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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N02BG10 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02BG10 Código ATC] Acesso 24/06/2019</ref>
 
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N02BG10 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02BG10 Código ATC] Acesso 24/06/2019</ref>
  
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'''Até o momento, não existem medicamentos com o princípio ativo [[canabidiol]] (CBD) isolado registrados na ANVISA'''. A [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 Resolução da diretoria colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019], dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.  
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'''Até o momento, não existem medicamentos com o princípio ativo [[canabidiol]] (CBD) isolado registrados na ANVISA'''. A [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-2326690722 Resolução da diretoria colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019], dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.  
  
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Para a importação dos produtos, a Anvisa ainda segue a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0017_06_05_2015.pdf RDC nº 17, de 06 de maio de 2015] que ''define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde''. Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, para uso próprio, mediante o cumprimento dos  [http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol requisitos necessários para importação do medicamento [[canabidiol]]]<ref>[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol Orientações sobre importação de Canabidiol] Acesso 24/06/2019</ref>.
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Para a importação dos produtos, a Anvisa segue a [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2867344/RDC_335_2020_.pdf/e4ca7e95-f5af-4212-9360-d662c50018e2 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020] que ''Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.''. Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, para uso próprio, mediante o cumprimento dos  [http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol requisitos necessários para importação do medicamento [[canabidiol]]]<ref>[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol Orientações sobre importação de Canabidiol] Acesso 04/02/2020</ref>.
  
 
O [[canabidiol]] (CBD) isoldado possui registro na agência regulatória dos Estados Unidos ([https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210365lbl.pdf FDA]) e da Austrália ([https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=5D8B6CB1DEAACDB6CA258213003CAA55&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1 TGA]).
 
O [[canabidiol]] (CBD) isoldado possui registro na agência regulatória dos Estados Unidos ([https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210365lbl.pdf FDA]) e da Austrália ([https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=5D8B6CB1DEAACDB6CA258213003CAA55&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1 TGA]).

Edição das 11h43min de 4 de fevereiro de 2020

Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

Classe terapêutica

Analgésicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - N02BG10 [2]

Até o momento, não existem medicamentos com o princípio ativo canabidiol (CBD) isolado registrados na ANVISA. A Resolução da diretoria colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019, dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.

Para a importação dos produtos, a Anvisa segue a RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020 que Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.. Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento canabidiol, sob responsabilidade do paciente, para uso próprio, mediante o cumprimento dos requisitos necessários para importação do medicamento canabidiol[3].

O canabidiol (CBD) isoldado possui registro na agência regulatória dos Estados Unidos (FDA) e da Austrália (TGA).

Nomes comerciais

Epidiolex ®,CBDRX CBD Oil, Charlotte Web Hemp Extract, Cibdex Hemp CBD Complex ®, Elixinol Hemp Oil, Endoca ® CBD, EVR Hemp Oil, GD Cann-C, Purodiol ®, Hemp Blend, Mary’s Elite CBD Remedy Oil, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™), Revivid LLC Hemp Tincture

Indicações

O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, através da Resolução CFM nº 2.113/2014, o uso compassivo do canabidiol como terapêutica médica, exclusiva para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais, sendo restringido a prescrição compassiva do canabidiol às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. O canabidiol deverá ser utilizado em adição aos medicamentos que o paciente utiliza. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma, devido às possíveis interações medicamentosas que podem ocorrer[4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento canabidiol não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Epilepsia[5] [6] [7]

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. ↑ Grupo ATC Acesso 24/06/2019
  2. ↑ Código ATC Acesso 24/06/2019
  3. ↑ Orientações sobre importação de Canabidiol Acesso 04/02/2020
  4. ↑ Protocolo de utilização para uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais Acesso 24/06/2019
  5. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 24/06/2019
  6. ↑ RENAME 2018 Acesso em 24/06/2019
  7. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia Acesso 24/06/2019
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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