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A Degeneração Macular Relacionada a Idade (DMRI) pode ser definida como um grupo de alterações degenerativas em pacientes com mais de 50 anos de idade que afetam a retina. Estas alterações podem estar associadas à atrofia do epitélio pigmentar da retina (EPR) e caracterizam a '''forma seca, não-neovascular ou não-exsudativa da doença, que é a forma mais comum''', acometendo 85% a 90% dos pacientes com DRMI, mas que não ''tem indicação para o tratamento com antiangiogênicos''.
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A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença degenerativa e progressiva que acomete a área central da retina (mácula), levando invariavelmente à perda da visão central. Pode ser classificada como seca, responsável pela maior parte dos casos (85%-90%), ou exsudativa, também denominada neovascular ou úmida (10%-15%). Na DMRI seca, ocorre a formação de drusas e alterações no epitélio pigmentar da retina (EPR), podendo evoluir para um estágio final denominado atrofia geográfica. Na DMRI exsudativa,ocorre a formação de membrana neovascular (MNV), sendo responsável pela maior parte (90%) dos casos de cegueira (acuidade visual - AV igual ou inferior a 20/200). O aumento da permeabilidade do complexo neovascular causa extravasamento do conteúdo do plasma para diferentes camadas da retina, gerando dano nas células neurais e formação de cicatriz sub-retiniana.
  
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Pode ocorrer ainda neovascularização da membrana subretiniana, que corresponde à '''forma úmida, exsudativa ou neovascular''' da doença, responsável pela maior parte dos casos em que há perda acentuada da acuidade visual. Há um crescimento de neovasos que invade a retina. Estes friáveis e fenestrados neovasos permitem extravazamento de fluidos, lipídeos e sangue no interior da retina e consequentemente formação de tecido fibroso, que define o estágio final da DRMI da forma úmida. A mácula é a porção central da retina, avascular e responsável pela visão detalhada e central; e é esta a parte do olho afetada pela DMRI.
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A DMRI é a principal causa de cegueira irreversível em indivíduos com mais de 50 anos nos países desenvolvidos. O principal fator de risco para a DMRI é o aumento da idade. Etnia caucasiana, aterosclerose e tabagismo, assim como certos polimorfismos genéticos, também estão associados. A identificação de fatores de risco e da doença em seu estágio inicial e o encaminhamento ágil e adequado para o atendimento especializado dão à Atenção Básica um caráter essencial para um melhor resultado terapêutico e prognóstico dos casos<ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da DMRI]</ref>.
  
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Evidências científicas indicam que o fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) é o mediador mais importante da angiogênese e do extravazamento na DRMI exsudativa. [[Ranibizumabe]] era até recentemente o único anticorpo monoclonal anticrescimento endotelial de uso exclusivamente ocular (intra-vítrea), aprovado pela ANVISA para tratamento da forma exsudativa da DRMI. Entretanto estudos científicos recentes confirmaram que o tratamento com [[Bevacizumabe]] (Avastin®) é igualmente efetivo ao [[ranibizumabe]], mas é mais custo-efetivo. O custo do medicamento [[ranibizumabe]] para aplicação intra-vítrea é cerca de 40x mais caro que o custo do [[bevacizumabe]]. Recentemente, a ANVISA registrou o medicamento [[aflibercept]] com indicação no manejo da DMRI e custo de tratamento semelhante ao [[ranibizumabe]].
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Em 19/11/2018, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) pelo Ministério da Saúde, a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaSCTIE_18_2018.pdf Portaria Conjunta SCTIE/MS nº 18, de 02 de julho de 2018], a qual aprovou o [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da DMRI (forma neovascular)]. '''Como opção de tratamento, o PCDT cita o medicamento [[bevacizumabe]], para uso intravítreo'''.  
  
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== Manejo da doença no SUS ==
 
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O Ministério da Saúde concluiu em novembro de 2012 procedimento de consulta pública para elaboração de Protocolo Clínico e Diretrizes de Tratamento para DMRI (forma neovascular)<ref name="PCDT"> Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf </ref>, ainda sem parecer conclusivo.
 
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Com isso, até que o Ministério da Saúde publique o PCDT para tratamento desta patologia, consideramos que é deste órgão a responsabilidade pela análise da solicitação, avaliação da indicação dos medicamentos para cada caso e, se julgado pertinente, o fornecimento dos mesmos ao paciente que deles necessitar.
 
  
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== Justificativas para o tratamento da DMRI com antiangiogênico ==
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'''Este Protocolo é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes'''.  
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A DMRI pode afetar um ou os dois olhos. Como é uma doença que leva a uma disfunção progressiva da mácula, embora reduza a visão na parte central da retina, raramente prejudica a visão lateral ou periférica. Embora todos os tratamentos disponíveis sejam limitados, eles causam impacto favorável na qualidade de vida o que justifica a sua utilização. A combinação de tratamentos disponíveis tem possibilitado melhores resultados que a monoterapia. Novas modalidades de tratamento estão em avaliação. Mas uma vez que a fase cicatricial da doença se instala, a perda da visão central é irreversível.
 
  
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== Monitorização da DMRI ==
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==Diagnóstico da DMRI==
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O monitoramento do tratamento deve ser obrigatoriamente acompanhado pela medida mensal da acuidade visual corrigida. A principal medida a ser observada é o ganho de linhas de visão ou pelo menos a manutenção. A realização do exame de Angiofluoresceinografia / Angiografia Fluoresceínica (AFG) é obrigatória para definição do critério de inclusão no programa. Deverá ser realizada Tomografia de coerência óptica (OCT) para acompanhamento da evolução da DMRI.<br>
 
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Quanto ao OCT, se trata de exame já padronizado pelo SUS, conforme [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2013/prt0026_12_06_2013.html Portaria 26, de 12 de junho de 2013]. Entretanto, ainda não consta na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS a codificação respectiva ao exame, para que possa passar a ser disponibilizado. A responsabilidade por essa codificação é do Ministério da Saúde.<br>
 
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Alguns protocolos prevêem realização de OCT no dia 0 e nos meses um, dois, três, cinco, oito, doze e vinte e quatro, entretanto outros indicam a realização mensal do mesmo. Cabe ao oftalmologista decidir para cada caso o momento da realização do exame. '''Só haverá indicação de reaplicação se houver enquadramento do caso nos CRITÉRIOS DE CONTINUIDADE, descritos abaixo e se passado 30 dias da aplicação anterior.'''
 
  
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== Tratamentos para DMRI (outros) ==
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* '''Diagnóstico clínico'''
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* '''Terapia de fotocoagulação a laser''': Reservada para as membranas extras ou justafoveais que não ameaçam o centro da fóvea;
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O diagnóstico clínico é realizado por meio de exame oftalmológico completo e, principalmente, por biomicroscopia do segmento posterior. Os achados de alterações maculares incluem drusas, alterações pigmentares do EPR, hemorragia e exsudatos duros intra- ou sub-retinianos, descolamento seroso da retina, descolamento do EPR, lesões fibróticas e atrofia geográfica. Os principais sintomas são a piora da visão central e a metamorfopsia.
  
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* '''Terapia fotodinâmica com [[verteporfirina]] (Visudyne)''': Consiste na administração intravenosa do agente foto-sensitizante seguida da aplicação de luz de comprimento de onda específico ao tecido afetado, visando desencadear uma reação fotoquímica com subseqüente dano endotelial e trombose da trama neovascular. Os critérios para a indicação são angiográficos, levando-se em conta também a presença de sinais de progressão recente (hemorragia, aumento da lesão ou piora da acuidade visual em visitas consecutivas). Os pacientes devem ser avaliados após qualquer tratamento (inicial ou subseqüente) em no máximo três meses para que se determine se há vazamento à AFG e necessidade de retratamento. Uma porcentagem significativa dos casos tratados apresenta persistência, recanalização ou formação de outra rede neovascular. Estudos recentes têm mostrado que o uso combinado da terapia fotodinâmica com verteporfina e injeção intravítrea de triancinolona pode reduzir a frequência de retratamentos e levar a um resultado visual melhor;
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* '''Diagnóstico complementar'''
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A retinografia fluorescente (RF) ou angiografia fluoresceínica e tomografia de coerência óptica (TCO) são os exames complementares preconizados para avaliação do paciente com DMRI exsudativa. Além de serem importantes na confirmação do diagnóstico, podem localizar anatomicamente a lesão neovascular, servindo de base para uma melhor escolha e monitorização do tratamento.
  
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* '''[[Triancinolona]]''': Potencializador do tratamento das doenças da retina que têm em comum a proliferação de neovasos, o crescimento de membranas neovasculares e o edema. O acetato de Triancinolona não possui indicação aprovada pela ANVISA para o tratamento da DMRI. Dessa forma seu uso é [[''off label'']] no Brasil;
 
  
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* '''Macugen ([[Pegaptanib sódico]])''': Inibidor do fator de crescimento endotelial: Pode ser utilizado em praticamente todos os portadores da forma úmida da DMRI. Além da eficiência na supressão e controle de neovasos, conseguiu melhorar a acuidade visual na maioria dos casos. Entretanto, apenas 6% dos pacientes apresentaram melhora de três ou mais linhas de acuidade visual. Sua distribuição está, no momento, suspensa no Brasil;
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==Tratamentos disponibilizados pelo SUS==
  
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* '''Tratamento cirúrgico da DMRI''': Apresenta resultados limitados. A translocação macular é realizada em alguns centros, mas apresenta alto índice de complicações. A remoção cirúrgica das membranas, além da complexidade do procedimento, é útil apenas para pequeno grupo de pacientes.
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* '''Fotocoagulação ''a laser'''''
  
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* '''AVASTIN® - Bevacizumabe''': Por meio da [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0-85ea-a2d70226a4aa RDC n° 111, de 6 de setembro de 2016], publicado no Diário Oficial da União – DOU, em 8 de setembro de 2016, '''''foi autorizado uso excepcional, em carácter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento Avastin® (25 mg/ml solução para diluição para infusão), da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, que tem como princípio ativo o fármaco [[bevacizumabe]], no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).'''''
 
  
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'''Entretanto, algumas questões ainda permanecem sem resposta e precisam ser esclarecidas e regularizadas para que seja iniciado o tratamento de DMRI pelo SUS no Estado de Santa Catarina. Conforme contato com a Diretoria de Assistência Farmacêutica – DIAF/SC em 19/09/2016, a DIAF até o momento não repassou maiores informações pertinentes ao caso, nem tampouco o Ministério da Saúde.'''
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* '''[[Bevacizumabe]]'''
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<span style="color:blue">'''Apesar  da publicação da [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/19/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-DMRI.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 02 de julho de 2018], o medicamento [[bevacizumabe]] para tratamento da DMRI (forma neovascular) ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS.'''</span>
  
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== Critérios de elegibilidade do paciente com DMRI para tratamento inicial com antiangiogênico ==
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'''A Secretaria de Estado da Saúde está tomando as providências cabíveis para a adequação do fracionamento do medicamento bevacizumabe, conforme orientações do Protocolo vigente, para atendimento da população com Degeneração Macular Relacionada com a Idade. Aguardam-se novas informações que serão publicadas em breve.'''
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* Acuidade visual corrigida maior ou igual a 20/320 (utilizar tabela de medida em pés)
 
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* Relatório médico com evolução da acuidade visual, com última medida efetuada há menos de 1 mês da indicação do tratamento
 
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* Diagnóstico de DMRI, forma exsudativa, documentado através de exames subsidiários – OCT e/ou AFG
 
  
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== Critérios de inelegibilidade do paciente com DMRI para tratamento inicial com antiangiogênico ==
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==Critérios de inclusão no Protocolo==
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* DMRI na forma seca
 
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* Alergia (hipersensibilidade) ao fármaco
 
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* Infecção, ainda que suspeita, no olho ou ao redor deste; dor ou vermelhidão no olho
 
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* Acuidade visual corrigida menor que 20/320.
 
  
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== Critérios de continuidade para o tratamento com antiangiogênico ==
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Pacientes com DMRI exsudativa, com melhor acuidade visual (AV) corrigida igual ou superior a 20/400 e igual ou inferior a 20/30, que apresentam lesão neovascular sub- ou justafoveal confirmada por angiografia fluoresceínica e TCO, com oi seguintes achados:
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Após a primeira etapa do tratamento (os três primeiros meses), o tratamento poderá ser continuado se houver:
 
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* Perda de até 2 linhas na tabela de Snellen da melhor acuidade visual corrigida quando comparado à acuidade visual inicial
 
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* Aumento do edema macular (aumento da espessura central da retina ≥ 100 micrômetros(µm) na OCT
 
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* Nova hemorragia macular
 
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* Nova área de neovascularização clássica de coróide pela angiofluoresceinografia ou persistência de líquido intra-retiniano pelo OCT durante pelo menos 1 mês após a última aplicação de antiangiogênico
 
  
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== Critérios de descontinuidade para o tratamento com antiangiogênico ==
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-  à angiografia fluoresceínica: formação neovascular clássica ou oculta;
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Após a primeira etapa do tratamento (os três primeiros meses) ou após qualquer etapa do tratamento continuado (individualizado), o mesmo deverá ser descontinuado se houver:
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* Suspeita de reação de hipersensibilidade ao antiangiogênico (em qualquer momento do tratamento)
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- à TCO: lesão hiper-refletida sub-retiniana associada a líquido sub ou intrarretiniano, ou descolamento do EPR (DEP) associado a líquido sub ou intrarretiniano sem outra causa aparente além de membrana neovascular oculta, ou lesão tipo RAP associada a líquido intrarretiniano ou DEP.
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* Presença de fibrose ou atrofia subretinianas
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==Critérios de exclusão do Protocolo==
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Serão excluídos deste Protocolo de tratamento antiangiogênico pacientes com DMRI com hipersensibilidade conhecida a fármacos anti-VEGF e os que apresentam membrana neovascular com cicatriz disciforme envolvendo a área foveal que impossibilite melhora significativa da acuidade visual, ou acuidade visual inferior a 20/400 ou superior a 20/30.
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==Tempo de tratamento - Critérios de interrupção==
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* redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado para menos de 15 letras em 2 visitas consecutivas, devida a DMRI;
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* redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado de 30 letras comparado ao início do tratamento ou à melhora da acuidade atingida desde o início do tratamento;
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* evidência de deterioração da lesão neovascular a despeito de tratamento otimizado. [Exemplos de evidências incluem aumento do tamanho da lesão à angiofluoresceinografia e piora dos indicadores de tomografia de coerência óptica da atividade da lesão.
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Os pacientes sem resposta a três aplicações de bevacizumabe deverão ter o diagnóstico revisado e, caso confirmado, avaliações e tratamentos mensais deverão ser mantidos até que se completem 24 semanas (cerca de 6 meses ou 180 dias) do início do tratamento. Não havendo resposta nesse período, deverá ser considerada a suspensão do tratamento com injeções de bevacizumabe.
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==Benefícios esperados==
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O objetivo do tratamento é estabilizar a evolução da doença, definida como a não piora da acuidade visual de 15 letras relativamente ao início do tratamento, de preferência com a cicatrização ou interrupção da atividade da membrana neovascular. Em cerca de um terço dos casos, ocorre melhora da acuidade visual.
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==Monitorização==
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A monitorização do tratamento deverá ser realizada por meio de exames clínicos (acuidade visual corrigida e biomicroscopia do segmento posterior sob midríase) e TCO conforme o modelo de tratamento escolhido, podendo variar de 04 até 12 semanas. Retinografia fluorescente (angiografia fluoresceínica) pode ser solicitada na suspeita de aparecimento de novas membranas neovasculares ou em casos em que seja necessário revisar o diagnóstico.
  
 
== Referências ==
 
== Referências ==
 
<references/>
 
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Edição das 16h10min de 17 de junho de 2019

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença degenerativa e progressiva que acomete a área central da retina (mácula), levando invariavelmente à perda da visão central. Pode ser classificada como seca, responsável pela maior parte dos casos (85%-90%), ou exsudativa, também denominada neovascular ou úmida (10%-15%). Na DMRI seca, ocorre a formação de drusas e alterações no epitélio pigmentar da retina (EPR), podendo evoluir para um estágio final denominado atrofia geográfica. Na DMRI exsudativa,ocorre a formação de membrana neovascular (MNV), sendo responsável pela maior parte (90%) dos casos de cegueira (acuidade visual - AV igual ou inferior a 20/200). O aumento da permeabilidade do complexo neovascular causa extravasamento do conteúdo do plasma para diferentes camadas da retina, gerando dano nas células neurais e formação de cicatriz sub-retiniana.

A DMRI é a principal causa de cegueira irreversível em indivíduos com mais de 50 anos nos países desenvolvidos. O principal fator de risco para a DMRI é o aumento da idade. Etnia caucasiana, aterosclerose e tabagismo, assim como certos polimorfismos genéticos, também estão associados. A identificação de fatores de risco e da doença em seu estágio inicial e o encaminhamento ágil e adequado para o atendimento especializado dão à Atenção Básica um caráter essencial para um melhor resultado terapêutico e prognóstico dos casos[1].

Em 19/11/2018, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) pelo Ministério da Saúde, a Portaria Conjunta SCTIE/MS nº 18, de 02 de julho de 2018, a qual aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da DMRI (forma neovascular). Como opção de tratamento, o PCDT cita o medicamento bevacizumabe, para uso intravítreo.


Este Protocolo é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Diagnóstico da DMRI

  • Diagnóstico clínico

O diagnóstico clínico é realizado por meio de exame oftalmológico completo e, principalmente, por biomicroscopia do segmento posterior. Os achados de alterações maculares incluem drusas, alterações pigmentares do EPR, hemorragia e exsudatos duros intra- ou sub-retinianos, descolamento seroso da retina, descolamento do EPR, lesões fibróticas e atrofia geográfica. Os principais sintomas são a piora da visão central e a metamorfopsia.

  • Diagnóstico complementar

A retinografia fluorescente (RF) ou angiografia fluoresceínica e tomografia de coerência óptica (TCO) são os exames complementares preconizados para avaliação do paciente com DMRI exsudativa. Além de serem importantes na confirmação do diagnóstico, podem localizar anatomicamente a lesão neovascular, servindo de base para uma melhor escolha e monitorização do tratamento.


Tratamentos disponibilizados pelo SUS

  • Fotocoagulação a laser


Apesar da publicação da Portaria Conjunta nº 18, de 02 de julho de 2018, o medicamento bevacizumabe para tratamento da DMRI (forma neovascular) ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS.

A Secretaria de Estado da Saúde está tomando as providências cabíveis para a adequação do fracionamento do medicamento bevacizumabe, conforme orientações do Protocolo vigente, para atendimento da população com Degeneração Macular Relacionada com a Idade. Aguardam-se novas informações que serão publicadas em breve.

Critérios de inclusão no Protocolo

Pacientes com DMRI exsudativa, com melhor acuidade visual (AV) corrigida igual ou superior a 20/400 e igual ou inferior a 20/30, que apresentam lesão neovascular sub- ou justafoveal confirmada por angiografia fluoresceínica e TCO, com oi seguintes achados:

- à angiografia fluoresceínica: formação neovascular clássica ou oculta;

- à TCO: lesão hiper-refletida sub-retiniana associada a líquido sub ou intrarretiniano, ou descolamento do EPR (DEP) associado a líquido sub ou intrarretiniano sem outra causa aparente além de membrana neovascular oculta, ou lesão tipo RAP associada a líquido intrarretiniano ou DEP.

Critérios de exclusão do Protocolo

Serão excluídos deste Protocolo de tratamento antiangiogênico pacientes com DMRI com hipersensibilidade conhecida a fármacos anti-VEGF e os que apresentam membrana neovascular com cicatriz disciforme envolvendo a área foveal que impossibilite melhora significativa da acuidade visual, ou acuidade visual inferior a 20/400 ou superior a 20/30.

Tempo de tratamento - Critérios de interrupção

  • redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado para menos de 15 letras em 2 visitas consecutivas, devida a DMRI;
  • redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado de 30 letras comparado ao início do tratamento ou à melhora da acuidade atingida desde o início do tratamento;
  • evidência de deterioração da lesão neovascular a despeito de tratamento otimizado. [Exemplos de evidências incluem aumento do tamanho da lesão à angiofluoresceinografia e piora dos indicadores de tomografia de coerência óptica da atividade da lesão.

Os pacientes sem resposta a três aplicações de bevacizumabe deverão ter o diagnóstico revisado e, caso confirmado, avaliações e tratamentos mensais deverão ser mantidos até que se completem 24 semanas (cerca de 6 meses ou 180 dias) do início do tratamento. Não havendo resposta nesse período, deverá ser considerada a suspensão do tratamento com injeções de bevacizumabe.

Benefícios esperados

O objetivo do tratamento é estabilizar a evolução da doença, definida como a não piora da acuidade visual de 15 letras relativamente ao início do tratamento, de preferência com a cicatrização ou interrupção da atividade da membrana neovascular. Em cerca de um terço dos casos, ocorre melhora da acuidade visual.

Monitorização

A monitorização do tratamento deverá ser realizada por meio de exames clínicos (acuidade visual corrigida e biomicroscopia do segmento posterior sob midríase) e TCO conforme o modelo de tratamento escolhido, podendo variar de 04 até 12 semanas. Retinografia fluorescente (angiografia fluoresceínica) pode ser solicitada na suspeita de aparecimento de novas membranas neovasculares ou em casos em que seja necessário revisar o diagnóstico.

Referências

  1. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da DMRI
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