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[[Roflumilaste]] é um agente anti-inflamatório não-esteroide concebido para combater a inflamação sistêmica e pulmonar associada a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC. O mecanismo de ação consiste na inibição de PDE4, uma enzima principal metabolizadora de adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese de DPOC <ref> http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001179/WC500095209.pdf </ref>. | [[Roflumilaste]] é um agente anti-inflamatório não-esteroide concebido para combater a inflamação sistêmica e pulmonar associada a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC. O mecanismo de ação consiste na inibição de PDE4, uma enzima principal metabolizadora de adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese de DPOC <ref> http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001179/WC500095209.pdf </ref>. | ||
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O risco de desencadear suicídio é um risco em potencial estabelecido para pacientes utilizando roflumilaste. Dados epidemiológicos também mostram um aumento no risco de suicídio em pacientes com DPOC grave. Relatos de ideação e comportamento suicida após o tratamento com roflumilaste em DPOC, recebidos após a comercialização, poderiam, portanto, ser um reflexo do risco já existente nessa população. Adotando uma postura conservadora e em benefício da segurança do paciente, o fabricante incluiu uma atualização dos itens ‘Precauções e Advertências’ e ‘Reações Adversas’ em bula do medicamento, incluindo um item relacionado à atenção do profissional de saúde quanto aos pacientes | O risco de desencadear suicídio é um risco em potencial estabelecido para pacientes utilizando roflumilaste. Dados epidemiológicos também mostram um aumento no risco de suicídio em pacientes com DPOC grave. Relatos de ideação e comportamento suicida após o tratamento com roflumilaste em DPOC, recebidos após a comercialização, poderiam, portanto, ser um reflexo do risco já existente nessa população. Adotando uma postura conservadora e em benefício da segurança do paciente, o fabricante incluiu uma atualização dos itens ‘Precauções e Advertências’ e ‘Reações Adversas’ em bula do medicamento, incluindo um item relacionado à atenção do profissional de saúde quanto aos pacientes | ||
Edição das 19h06min de 12 de julho de 2013
Índice
Classe terapêutica
Inibidor da fosfodiesterase 4 (PDE4)
Nomes comerciais
Daxas
Principais informações
Roflumilaste é um agente anti-inflamatório não-esteroide concebido para combater a inflamação sistêmica e pulmonar associada a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC. O mecanismo de ação consiste na inibição de PDE4, uma enzima principal metabolizadora de adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese de DPOC [1].
Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do roflumilaste no SUS para o tratamento de DPOC, pois as evidências encontradas na literatura científica ainda são limitadas, tanto no que concerne à utilidade clínica do roflumilaste quando comparado a outras terapias equivalentes, quanto à sua avaliação econômica, conforme Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 11 - Roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada com Bronquite Crônica.
O risco de desencadear suicídio é um risco em potencial estabelecido para pacientes utilizando roflumilaste. Dados epidemiológicos também mostram um aumento no risco de suicídio em pacientes com DPOC grave. Relatos de ideação e comportamento suicida após o tratamento com roflumilaste em DPOC, recebidos após a comercialização, poderiam, portanto, ser um reflexo do risco já existente nessa população. Adotando uma postura conservadora e em benefício da segurança do paciente, o fabricante incluiu uma atualização dos itens ‘Precauções e Advertências’ e ‘Reações Adversas’ em bula do medicamento, incluindo um item relacionado à atenção do profissional de saúde quanto aos pacientes portadores de doenças psiquiátricas [2].
Informações sobre o medicamento/alternativas
O fármaco roflumilaste não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os farmacos salbutamol aerossol 100mcg/dose e solução inalante 5mg/ml, beclometasona 50mcg, 200mcg e 250mcg, brometo de ipratrópio aerossol 0,02mg/dose e solução inalante 0,25mg/ml, pois faz parte do elenco de referência dos medicamentos e insumos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, conforme a Portaria GM nº 4.217, de 28 de dezembro de 2010. De acordo com esta Portaria, a aquisição e distribuição destes medicamentos são de responsabilidade dos municípios, os quais utilizam recursos financeiros das três esferas de gestão.
Ainda, os fármacos prednisona 5mg e 20mg e 250mcg e prednisolona 1,34mg/ml também estão disponíveis nas unidades locais de saúde (postos de saúde), pois fazem parte do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, conforme as conforme as Portarias GM nº. 2.981, de 26 de novembro de 2009, GM nº 3.439 de 11 de novembro de 2010 e GM nº 4.217, de 28 de dezembro de 2010. De acordo com estas Portarias, a aquisição e distribuição deste medicamento são de responsabilidade dos municípios, os quais utilizam recursos financeiros das três esferas de gestão.
Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos acima é obrigatória, de acordo com a Deliberação 192/CIB/11 de 22 de julho de 2011, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas neste Componente, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
Além disso, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da ASMA (CID 10 J45; J45.1 e J45.8), os fármacos fumarato de formoterol + budesonida 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, fumarato de formoterol 12 mcg pó para inalação, budesonida 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também fenoterol aerosol 100mcg, salbutamol 100mcg (aerossol/frasco 200 doses) e solução inalante 5mg/ml, salmeterol 50mcg, beclometasona aerosol 50 e 250mcg e cápsula inalante de 50, 200 ou 400mcg, prednisona comprimidos 5 e 20mg e prednisolona solução oral 3mg/ml, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma.
Ainda, e a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), os fármacos fumarato de formoterol + budesonida 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, fumarato de formoterol 12 mcg pó para inalação, budesonida 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também fenoterol aerosol 100mcg, salbutamol 100mcg (aerossol/frasco 200 doses) e solução inalante 5mg/ml, salmeterol 50mcg, ipratrópio solução inalante 0,25mg/ml e aerosol oral 0,02mg/dose, beclometasona aerosol 200 e 250mcg e cápsula inalante de 200 ou 400mcg, prednisona comprimidos 5 e 20mg, prednisolona solução oral 3mg/ml e hidrocortisona solução injetável 100 e 500mg, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.
