Mudanças entre as edições de "Alentuzumabe"

Edição das 19h49min de 30 de novembro de 2017

É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.

Classe terapêutica

Agentes imunomoduladores.^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AA34 ^[2]

Nome comercial

Lemtrada ®

Como este medicamento funciona?

O medicamento alentuzumabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a proteína CD52, expressa em alta concentração dos linfócitos B e T e em concentrações menores em células como monócitos, macrófagos entre outras. A interação alentuzumabe/proteína CD52, auxilia no tratamento da esclerose múltipla possivelmente por sua propriedade imunomoduladora, inclui alteração no número, proporção e propriedades dos linfócitos. Esta redução foi observada após um mês de tratamento. Protege o sistema nervoso do ataque imunológico. ^{[3] [4]}

Indicações

Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento alentuzumabe está indicado somente para:

- O tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas. ^[5]

As agências internacionais do Canadá, Reino Unido e União Europeia também regulam e recomendam o alentuzumabe somente para o tratamento da esclerose múltipla (EM).^{[6] [7] [8]}

- Anteriormente, o medicamento alentuzumabe possuía registro e indicação para 3ª linha de tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) após identificação de refratariedade ou desenvolvimento de resistência a fludarabina. No entanto, as duas apresentações deste medicamento (10 mg/ml sol injetável contendo 12 ou 3 ampolas de 3 ml) tiveram pedido de registro/renovação indeferido pela ANVISA pela RE n° 1376 de 25 de agosto de 2003, por estar em desacordo com a legislação vigente.

Nas agências internacionais dos EUA e Austrália os registros para o tratamento da LLC continuam ativos. ^{[9] [10]}

Informações sobre o medicamento

O medicamento alentuzumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do Decreto n° 8.065/2013, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.

O medicamento alentuzumabe não é apresentado como uma das opções terapêuticas citadas na Portaria n° 391, de 5 de maio de 2015, que aprova as Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla. Como alternativas terapêuticas citadas no PCDT estão os medicamentos: glatirâmer e betainterferona como primeira linha de tratamento; azatioprina em casos de pouca adesão às formas parenterais; natalizumabe para casos de falha terapêutica à betainterferona e ao glatirâmer; fingolimode para pacientes com EM remitente recorrente (EM-RR) à betainterferonas ou ao glatirâmer e contraindicados ao uso de natalizumabe; metilprednisolona para o tratamento de surto de EM, podendo ser utilizada por 3-5 dias, devendo-se suspender nesse período, o uso de outros medicamentos.

O relatório de recomendação da CONITEC apresentado em resposta a consulta pública n° 20, encerrada em 16 de maio de 2017, recomendou inicialmente a não inclusão no SUS do alentuzumabe para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente previamente tratada com betainterferona ou glatirâmer. Considerando que ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que se tenha o consentimento do médico assistente.

Referências

1. ↑ Grupo ATC Acesso em: 16/11/2017
2. ↑ Código ATC Acesso em: 16/11/2017
3. ↑ Bula do medicamento do paciente - ANVISA Acesso em: 04/08/2017.
4. ↑ Bula do medicamento na Austrália Acesso em: 04/08/2017.
5. ↑ Bula do medicamento do profissional ANVISA Acesso em: 16/11/2017.
6. ↑ Regulação do medicamento no Reino Unido Acesso em: 16/11/2017.
7. ↑ Regulação do medicamento na União Europeia Acesso em: 16/11/2017.
8. ↑ Regulação do medicamento na Canadá Acesso em: 16/11/2017.
9. ↑ Regulação do medicamento na Austrália Acesso em: 04/08/2017.
10. ↑ Regulação do medicamento nos EUA Acesso em: 04/08/2017.

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.