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Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da ANVISA para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações. <ref name="ANVISA"> [http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm Como a ANVISA vê o uso ''off label'' de medicamentos]</ref>
Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à ANVISA quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.<ref name="ANVISA"/>
Um fármaco é usado '''off-label''' quando é ministrado para uma doença diferente ou para outra condição médica que não aquela descrita na bula aprovada pela ANVISA. Ou, ainda, a medicação pode ser considerada ''off-label'', no momento em que é dispensada para um diferente protocolo clínico, em uma dosagem diferente, ou mesmo quando não tenha comprovação científica de sua eficácia. O fármaco “Off''off-label” label'' é também conhecido como "não aprovado" ou "não indicado" ao uso. Qualquer outra forma de se utilizar uma droga é considerada uma nova droga, que deverá/deveria passar por todos os testes e ser aprovada pela ANVISA.<ref name="TESE"> [http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf Sobre o fornecimento de remédios Off-Label]</ref>
Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso '''off-label''' do medicamento, que é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, pois pode gerar um alto risco à saúde do paciente.<ref name="ANVISA"/>
Os critérios de aprovação de uso dos medicamentos estão cada vez mais harmonizados internacionalmente. No entanto, um medicamento ''off-label '' no Brasil pode ter seu uso aprovado em outros países, fato que pode favorecer sua futura aprovação no país. A classificação de uma indicação como '''off-label''' pode variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso '''off-label''' é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.<ref name="ANVISA"/>
A vista dos fundamentos transcritos, em se tratando de medicamento sem estudos comprovados para o fim a que foi receitado, compete exclusivamente ao particular arcar com seus custos e com a responsabilidade do seu uso. Isso porque, embora o ente público possua o dever de prestar assistência medica aos necessitados, este dever se faz presente somente quando preenchidos os requisitos médicos, técnicos e legais necessários e exigidos para o fornecimento da medicação pleiteada. Não pode o Estado simplesmente fornecer medicamentos sem a devida avaliação, podendo ate mesmo vir a ser responsabilizado pela administração inadequada que venha a causar danos à saúde dos pacientes.<ref name="TESE"/>
O Poder Público, como e notório, esta adstrito ao princípio da legalidade estrita (art. 37, “caput”, da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 – CF/88), ou seja, só pode atuar ante as permissões legais. Eventual decisão que condena o Poder Público no fornecimento de tratamento sem a comprovação de sua eficácia mostra-se contrário a Lei no 6.360/76. O próprio Código de Ética Médica (Resolução CFM no 1.246/88) determina que é vedado ao médico o uso experimental de qualquer tipo de terapêutica, ainda não liberada para uso no Pais, sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da situação e das possíveis conseqüências. O Poder Público possui o dever de fornecer medicamentos previstos na política nacional de saúde. No entanto, deve-se obedecer a legislação da política nacional de saúde.<ref name="TESE"/>
Enfim, o Supremo Tribunal federal (STF) reconheceu a necessidade de que se comprove a eficácia do fármaco para ser fornecido judicialmente. A decisão judicial extrapola os limites legais ao impor a Administração Pública a obrigação de fornecer todo e qualquer tratamento, mesmo aqueles não comprovados cientificamente.<ref name="TESE"/>
Os fármacos não podem ser utilizados como experimentais, perfazendo os pacientes como cobaias. Esta questão acaba sendo mal encaminhada ao ser enviada para o Poder Judiciário. Os médicos que optarem por um medicamento não-padronizado, devem esgotar as alternativas existentes, bem como devem fundamentar tecnicamente a escolha por um tratamento ''off-label''. Isso inclui, entre outros requisitos, a apresentação de estudos científicos que comprovem a eficácia do medicamento no tratamento da doença em questão. Não pode o erário ficar arcando com verdadeiras experiências laboratoriais.<ref name="TESE"/>
Por conseguinte, a Administração Pública não pode deixar de cumprir com as exigências legais e regulamentares relativas ao fornecimento de medicamentos, ou seja, deve verificar se um medicamento possui aprovação na ANVISA antes de ser dispensado. E assim também ao Judiciário não e dado obrigar o Executivo a entrega de fármaco independentemente da verificação dos requisitos necessários a sua colocação o mercado. Em suma, obrigar a Fazenda Pública a fornecer um tratamento ''off-label'', extrapola o dever estatal de propiciar acesso igualitário no âmbito das prestações de saúde.<ref name="TESE"/>
O custeio de todo e qualquer tratamento, como e notório, transpassaria qualquer capacidade financeira que os entes estatais possam ter. Alem disso, dessa forma, o Estado estaria sendo obrigado a “testar” (literalmente) remédios na população, a revelia das necessárias avaliações clinicas que deveriam ser feitas previamente. E o que e mais grave, estaria pagando pelos testes que deveriam ser custeados pelos laboratórios. Ainda, a dispensarão judicial de remédios ''off-label '' pode causar um efeito nefasto, ou seja, lesionar parcela da população que mais necessita da prestação deste serviço.<ref name="TESE">[http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm Como a ANVISA vê o uso ''off label'' de medicamentos]</ref> <ref> [http://www.esapergs.org.br/site/arquivos/tese_1299781765.pdf Sobre o fornecimento de remédios Off-Label] </ref>
==Referências==
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