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| − | A seguinte Nota Técnica Nº 56/2012 <ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Mar/22/xinafoatodesalmetero+propionatodefluticasona(Seretide).pdf Nota Técnica Nº56/2012-MS]</ref>, retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.
| + | == Classe terapêutica == |
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| − | ==Informações Gerais==
| + | Antiasmáticos |
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| − | Princípio Ativo: <b> xinafoato de salmeterol+propionato de fluticasona</b>.
| + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - R03AK06 |
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| − | Nomes Comerciais <ref> Saliente-se que: | + | == Nomes comerciais == |
| − | <UL type="square">
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| − | <LI>Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência
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| − | ou o Medicamento Genérico.
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| − | <LI>Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
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| − | <LI>Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três
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| − | categorias: Referência, Similar e Genérico.
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| − | </UL>
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| − | <b>Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é
| + | Seretide Diskus, Seretide Spray |
| − | de salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica. </b>
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| − | Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC
| + | == Indicações== |
| − | N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei
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| − | 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.</ref>: Seretide ® e Seretide Diskus®.
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| − | Medicamento de Referência: <b> Seretide® e Seretide Diskus® </b>.
| + | O medicamento [[Xinafoato de salmeterol + Propionato de fluticasona]] é indicado para tratamento regular da asma (doença obstrutiva reversível das vias respiratórias). Isto pode incluir: |
| | | | |
| − | ==O que é o xinafoato de salmeterol+propionato de fluticasona?==
| + | • Pacientes em tratamento de manutenção com β2-agonistas de longa duração e corticoides por via inalatória. |
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| − | Xinafoato de salmeterol+propionato de fluticasona é uma associação em dose fixa, uma combinação de dois ou mais princípios ativos em uma mesma forma farmacêutica, presente nos medicamentos com os nomes comerciais acima expostos. Este medicamento é constituído por um broncodilatador de longa duração (salmeterol), para o tratamento e profilaxia da broncoconstrição em pacientes com enfermidade obstrutiva reversível das vias respiratórias, e um corticóide inalatório (fluticasona), para asma bronquial – controle da inflamação das vias respiratórias <ref> UNDEM, B. J.; LICHTENSTEIN, L. M. Fármacos utilizados no tratamento da asma In: HARDMAN, J. G.; LIMBIRD, L. E.; GILMAN, A. G. (Eds) As bases farmacológicas da terapêutica. 10ª ed. Rio de Janeiro: McGraw Hill, 2003, Capítulo 28.</ref>.
| + | • Pacientes que permanecem sintomáticos sob monoterapia com corticoides por via inalatória. |
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| − | Sua forma de apresentação é em pó para aspiração, nas seguintes dosagens 25mcg/50mcg, 25mcg/125mcg, com 120 doses; 50mcg/100mcg, com 60 doses; 50mcg/250mcg, 50mcg/500mcg, com 28 e 60 doses.
| + | • Pacientes em tratamento regular com broncodilatadores que requerem o uso de corticoides por via inalatória. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=23235482016&pIdAnexo=3912749 Bula do medicamento] Acesso em: 04/11/2016 </ref> |
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| − | ==O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?== | + | == Informações sobre o medicamento== |
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| − | Sim, possui registro. O uso aprovado pela ANVISA é:
| + | '''O medicamento [[Xinafoato de salmeterol + Propionato de fluticasona]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' |
| − | <ol>
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| − | <li>Tratamento das doenças obstrutivas reversíveis do trato respiratório, entre
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| − | elas a asma, em adultos e crianças.
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| − | <li>Tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC),
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| − | inclusive de bronquite crônica e enfisema.
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| − | </ol>
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| − | CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
| + | A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT. |
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| − | ==O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?==
| + | Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado. |
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| − | A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
| + | Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Os medicamentos informados foram sugeridos com base no Formulário Terapêutico Nacional (2010) e Rename (2014)]</ref> |
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| − | Consoante informações na página eletrônica da ANVISA <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home]. </ref>, o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03]. Acesso em 14/05/2012. </ref>, <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES]. Acesso em: 14/05/2012. </ref>.
| + | *[[Budesonida]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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| − | ==Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?==
| + | *[[Beclometasona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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| − | Em um estudo realizado por Li H T et al. 2007, onde avaliou-se o uso terapêutico da associação farmacologica salmeterol+fluticasona, através de um inalador único, concluiu-se que houve melhorias na função pulmonar e nos sintomas em pacientes com asma em relação ao aumento das doses de corticóides inalatórios, porém, não houve a redução significativa do risco de exacerbação <ref> Disponível em: [http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?ID=12007000292]. Acesso em 30/11/2011.
| + | *[[Fenoterol]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
| − | *Medicamento disponível no SUS*. </ref>, sendo comprovado com o estudo emitido pela Scottish Medicines Consortium que observou melhorias nos testes de função pulmonar com a combinação salmeterol+fluticasona em comparação com placebo e salmeterol* sozinho, entretanto, não havendo diferenças significativas nas taxas de mortalidade <ref> Disponível em: [http://www.scottishmedicines.org.uk/files/salmeterol_fluticasone_inhaler__Seretide_500_Accuhaler_FINAL_Feb_2008_for_website_amended_13_03_08.pdf]. Acesso em 30/11/ de 2011.</ref>.
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| − | Os agentes glicocorticóides (como a fluticasona, beclometasona, dipropionato de|beclometasona* e budesonida*) utilizados para inalação <b>NÃO POSSUEM</b> diferenças no mecanismo de ação, e, nas doses apropriadas, todos são eficazes no controle da Asma. Estudos demonstram que nenhum deles possui índice terapêutico favorável em comparação aos outros <ref> Disponível em UNDEM, B. J.; LICHTENSTEIN, L. M. Fármacos utilizados no tratamento da asma In: HARDMAN, J. G.; LIMBIRD, L. E.; GILMAN, A. G. (Eds) As bases farmacológicas da terapêutica. 10ª ed. Rio de Janeiro: McGraw Hill, 2003, Capítulo 28. </ref>.
| + | *[[Formoterol, fumarato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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| − | ==Quais foram os alertas sanitários emitidos para o xinafoato de salmeterol+proprionato de fluticasona?==
| + | *[[Formoterol + budesonida]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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| − | A FDA – USA (Food and Drug Administration - orgão regulador de medicamentos nos Estados Unidos) emitiu um comunicado sobre segurança em novembro de 2005, no qual, informa que este medicamento tem sido associado com aumento do risco de exacerbações graves de asma e de morte relacionada à mesma <ref> Disponível em: [http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm162675.htm]. Acesso em 29/12/2012. </ref>
| + | *[[Prednisolona, fosfato sódico]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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| − | ==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?==
| + | *[[Prednisona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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| − | Os efeitos colaterais são: cefaleia, palpitações subjetivas, arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístole), irritação orofaríngea, rouquidão, candidíase na boca e na garganta, artralgia, hiperglicemia, reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas, como edema e angioedema), broncoespasmo, choque anafilático, angioedema (principalmente edema facial e edema orofaríngeo), síndrome de Cushing, manifestações da síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, catarata e glaucoma, ansiedade, desordens do sono, alterações no comportamento.
| + | *[[Salmeterol]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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| − | O uso deste medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, não devendo ser usado para alívio dos sintomas agudos. Nessa circunstância, é necessário utilizar um broncodilatador de ação curta.
| + | *[[Salbutamol, sulfato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento |
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| − | ==O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?==
| + | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto n. 7.508/2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. |
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| − | Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.
| + | É importante ressaltar que qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistente. |
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| − | Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os fármacos [[salbutamol]] aerossol 100mcg/dose e solução inalante 5mg/ml, [[beclometasona, dipropionato de|beclometasona]] 50mcg, 200mcg e 250mcg, [[ipratrópio, brometo|brometo de ipratrópio]] aerossol 0,02mg/dose e solução inalante 0,25mg/ml, que são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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| − | Ainda, os fármacos [[prednisona]] 5mg e 20mg e 250mcg e [[prednisolona]] 1,34mg/ml também são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos acima é '''obrigatória''', de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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| − | Além disso, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da ASMA (CID 10 J45; J45.1 e J45.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salmeterol]] 50mcg segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma].
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| − | Ainda, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salmeterol]] 50mcg, segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_dpoc_retificado_2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)].
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
| − | <references/> | + | <references> |
• Pacientes em tratamento de manutenção com β2-agonistas de longa duração e corticoides por via inalatória.
• Pacientes que permanecem sintomáticos sob monoterapia com corticoides por via inalatória.
• Pacientes em tratamento regular com broncodilatadores que requerem o uso de corticoides por via inalatória. [1]
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:[2]
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto n. 7.508/2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
É importante ressaltar que qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistente.
