Mudanças entre as edições de "Fingolimode"

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==Principais informações==
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==Indicações==
  
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A esclerose múltipla (EM) é uma doença do sistema imunitário que acomete o sistema nervoso central (SNC). Afeta usualmente adultos na faixa de 18 a 55 anos de idade. No Brasil sua prevalência é de aproximadamente 15 casos para cada 100.000 habitantes. Entre os principais sintomas da doença estão o comprometimento da memória, depressão, dificuldades de movimentos, fala e deglutição, dores articulares, dormências, fadiga intensa, mudanças de humor, paralisia total ou parcial, queimações, sensações de formigamento, tremores e tonturas.
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O [[fingolimode]] é utilizado para tratar esclerose múltipla remitente recorrente. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2127402015&pIdAnexo=2503760 Bula do medicamento]</ref>
  
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O [[fingolimode]] pertence a uma nova classe de medicamentos que atua no sistema imune e é indicado para reduzir a freqüência de reincidências e retardar a progressão da incapacidade causada pela esclerose múltipla <ref>[http://www.unimedfesp.coop.br/caju/capitulo_65.html] Fingolimode no Tratamento de Esclerose Múltipla</ref>.
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== Padronização no SUS ==
  
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As células linfocíticas patogênicas estão envolvidas com a inflamação e dano no tecido nervoso. [[Fingolimode]] age impedindo os linfócitos de egressar dos linfonodos, causando uma redistribuição dessas células, diminuindo sua infiltração no sistema nervoso central<ref> [http://www.portal.novartis.com.br/UPLOAD/ImgConteudos/1781.pdf] Bula do medicamento</ref>.
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/janeiro/13/Rename-2014.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014]
  
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A busca na literatura localizou uma revisão sistemática que concluiu que o [[fingolimode]] é mais eficaz do que o placebo, no entanto, não houve comparação direta com os outros medicamentos já incorporados pelo SUS para o tratamento da esclerose múltipla. Existe uma preocupação com relação à segurança do medicamento, devido a possíveis efeitos adversos cardiovasculares <ref>[http://www.unimedfesp.coop.br/caju/capitulo_65.html] Fingolimode no Tratamento de Esclerose Múltipla</ref>.
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]  
  
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O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Esclerose Múltipla do Ministério da Saúde recomenda a utilização de betainterferona ou acetato de glatirâmer para primeira/segunda linha. Estudos demonstraram ser mais prudente, em termos de segurança para o paciente, iniciar o tratamento com esses medicamentos, ambos eficazes, seguros e com consolidada utilização na prática clínica. A [http://www.brasilsus.com.br/normas-mensais/legislacoes/secretaria-executiva/124522-23.html Portaria nº 23, de 27 de junho de 2014] tornou pública a decisão de não incorporar o fingolimode para a primeira e segunda linhas do tratamento da esclerose múltipla no âmbito do SUS.
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
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No caso de falha terapêutica a esses medicamentos, está indicado, no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, o uso do natalizumabe (3ª linha). Sendo assim, a [http://www.brasilsus.com.br/normas-mensais/legislacoes/secretaria-executiva/124524-24.html Portaria nº 24, de 27 de junho de 2014] tornou pública a decisão de incorporar o fingolimode no SUS apenas após falha no tratamento com betainterferona e de glatirâmer, com impossibilidade de uso de natalizumabe e sem contra-indicação ao uso de fingolimode.
 
  
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Ressalta-se que a inclusão de qualquer medicamento no SUS obedece às regras da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC), que exige comprovação da eficácia, custo-efetividade e segurança do produto por meio de evidência clínica consolidada e assim garante a proteção do cidadão que fará uso do medicamento. Após a incorporação, o medicamento ou tecnologia pode levar até 180 dias para estar disponível ao paciente.
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/maio/06/PCDT-Esclerose-Multipla-06-05-2015.pdf Portaria nº 391, de 5 de maio de 2015] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla
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Para que ocorra o fornecimento de fingolimode ao paciente, este deve enquadrar-se nos quesitos acima relatados.
 
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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==Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento [[fingolimode]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Esclerose Múltipla - CID10 G35.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação 0,5mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
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Para o tratamento da esclerose múltipla (CID 10 G35), a SES/SC disponibiliza os medicamentos [[betainterferona]] 1b 9.600.000 UI (frasco-ampola 300 mcg), 1a 6.000.000 UI (seringa preenchida 22mcg), 1a 6.000.000 UI (frasco-ampola ou seringa preenchida 30 mcg), 1a 12.000.000 UI (seringa preenchida 44 mcg); [[glatirâmer]] 20 mg (frasco-ampola ou seringa preenchida); [[natalizumabe]] 300 mg (frasco-ampola) e [[azatioprina]] 50mg (comprimido), através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
 
  
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Além desses, em 30 de agosto de 2014 o Ministério da Saúde (MS) anunciou a incorporação no SUS do [[fingolimode]], um novo medicamento de uso oral para o tratamento de esclerose múltipla. O [[fingolimode]] representou uma conquista para os pacientes que passaram a contar com toda a linha de tratamento no SUS. O MS já dispõe deste medicamento e, para recebê-lo, o paciente deve ter apresentado resistência ou não ter apresentado resposta aos tratamentos com o betainterferona e glatirâmer e a impossibilidade do uso de natalizumabe, além de não apresentar contraindicação ao uso de fingolimode.
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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Edição das 20h21min de 5 de setembro de 2016

Classe terapêutica

Agente Imunosupressor

Nomes comerciais

Gilenya

Indicações

O fingolimode é utilizado para tratar esclerose múltipla remitente recorrente. [1]

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014

Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Portaria nº 391, de 5 de maio de 2015 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla

Informações sobre o medicamento

O medicamento fingolimode está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Esclerose Múltipla - CID10 G35. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação 0,5mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.


Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.


CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Referências

  1. ↑ Bula do medicamento
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