Mudanças entre as edições de "Infliximabe"

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==Nomes comerciais==
 
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Remicade
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Remicade, Remsima
  
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==Indicações==
  
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'''Infliximabe''' é  um medicamento usado  para tratar  pacientes  adultos  e  pediátricos  com  doença  de Crohn, doença  de Crohn fistulizante,  pacientes  adultos  com  colite  ou retocolite  ulcerativa,  artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase <ref> [http://www.ebulas.com.br/bulas/remicade%C2%AE Bula do Medicamento Remicade] </ref>.
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[[Infliximabe]] é  um medicamento indicado para: Artrite Reumatoide, Espondilite Anquilosante, Artrite Psoriásica, Psoríase em placa, Doença de Crohn adulto e pediátrico, Doença de Crohn Fistulizante e Colite ou Retocolite Ulcerativa adulto e pediátrico. <ref>[http://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/product/pdf/remicade_pub05_ccds_1505_vps.pdf Bula do medicamento]</ref>
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Artrite Reumatóide:
 
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Em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a grave que não respondem ao tratamento de primeira linha com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (por ex. [[metotrexato]] (MTX), [[sulfasalazina]], [[azatiopriona]], [[ciclosporina]], [[hidroxicloroquina]] e [[leflunomida]]), a imunoterapia alvo com agentes biológicos é indicada (por ex. [[abatacepte]], [[adalimumabe]], [[etanercepte]], [[golimumabe]], [[infliximabe]], [[tocilizumabe]]), sendo considerada a segunda linha de tratamento.
 
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De acordo com as evidências encontradas, é possível concluir que os medicamentos biológicos são igualmente eficazes para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave. A escolha do biológico deverá ser individualizada, de acordo com as características do paciente, segurança, comodidade posológica, tratamentos  prévios  e concomitantes <ref> [http://200.214.130.94/rebrats/publicacoes/Brats19.pdf Medicamentos Biológicos para o Tratamento da Artrite Reumatóide. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano VI nº 19| Setembro de 2012] </ref>.
 
  
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== Padronização no SUS ==
  
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Psoríase:
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/janeiro/13/Rename-2014.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014]
  
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Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do '''infliximabe''' no SUS para o tratamento de Psoríase Moderada à Grave, frente à fragilidade das evidências de eficácia e segurança apresentadas até o momento, conforme [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/28/Biologicos-Psoriase-final.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 13 - Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe e ustequinumabe) para o tratamento da Psoríase moderada a grave em adultos] e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/PortariaSCTIEn38.pdf Portaria n°38 de 27 de setembro de 2012].
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]  
  
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
  
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Lupus e dermatopolimiosite:
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[http://u.saude.gov.br/images/pdf/2014/novembro/05/Publica----o-nov2014-Artrite-Psor--aca.pdf Portaria nº 1.204, de 4 de novembro de 2014] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca
 
   
 
   
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O fornecimento por parte do Estado de medicamento para uma finalidade não aprovada por sua Agência Reguladora, e que não encontra amparo em literatura especializada, constitui séria contradição, além de precarizar a organização da Assistência Farmacêutica no estado, o que, em última análise, infringe o direto de todos à saúde, pois configura emprego inadequado dos recursos disponíveis.
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0996_30_09_2015.html Portaria nº 996, de 30 de setembro de 2015] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide
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Retocolite Ulcerativa
 
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A retocolite ulcerativa é uma das doenças inflamatórias que acometem o intestino. Não se conhece a causa da retocolite ulcerativa, mas fatores genéticos estão envolvidos no seu aparecimento. A inflamação da retocolite ulcerativa é superficial, crônica e exuberante. Atinge exclusivamente a parede do intestino grosso e provoca lesões inflamatórias e ulcerativas cuja extensão determinará a gravidade do quadro. Os principais sintomas são sangramento e diarréia com cólicas, sangue, muco e, eventualmente, com pus se houver infecção. As crises de diarréia são persistentes e depois das refeições, o reflexo para evacuar é intenso. Por isso, muitos pacientes preferem não comer e acabam emagrecendo. O tratamento com medicamentos que incluem corticóides e drogas imunossupressoras é efetivo em aproximadamente 85% dos casos. Em casos graves que não melhoram com medicamentos é indicada cirurgia com a retirada do segmento do intestino afetado <ref>[http://www.unimedfesp.coop.br/caju/capitulo_36.html] Infliximabe no tratamento de retocolite ulcerativa </ref>.
 
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A busca na literatura localizou várias revisões sistemáticas de qualidade, sendo uma revisão sistemática da Colaboração Cochrane. As evidências apontam que para pacientes altamente selecionados, com doença moderada a grave cujo quadro é refratário ao tratamento convencional com medicamentos, o infliximabe pode ser efetivo para melhora clínica reduzindo a necessidade de cirurgia pelo menos em curto prazo. Não há evidências em longo prazo se o medicamento realmente evita ou apenas retarda a necessidade de cirurgia. Deve se considerar para indicação o alto custo e o conhecido risco de infecções com o uso da droga <ref>[http://www.unimedfesp.coop.br/caju/capitulo_36.html] Infliximabe no tratamento de retocolite ulcerativa </ref>.
 
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Os membros da CONITEC presentes na 24ª reunião do plenário dos dias 09 e 10/04/2014 apreciaram a proposta de incorporação do Infliximabe para o tratamento da retocolite ulcerativa grave refratária a corticóides e ciclosporina e decidiram, por unanimidade, não recomendar a incorporação do medicamento <ref>[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/julho/07/Relatorio-Infliximabe-RCU-FINAL.pdf] Infliximabe para o tratamento da Retocolite Ulcerativa Grave refratária a corticoides e ciclosporina</ref>. Além disso, a [http://brasilsus.com.br/normas-mensais/legislacoes/secretaria-executiva/124700-26.html Portaria 26, de 4 de julho de 2014], tornou pública a decisão de '''não''' incorporar o infliximabe para retocolite ulcerativa grave no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
 
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== Padronização no SUS ==
 
  
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7241&Itemid=82 Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução
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[http://u.saude.gov.br/images/pdf/2014/outubro/06/Publica----o-out2014-Doen--a-Crhon-portaria-n-966-de-02-out-2014.pdf Portaria nº 966, de 2 de outubro de 2014] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn
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do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
  
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]
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[http://www.saude.ba.gov.br/portalcib/images/arquivos/Portarias/2014/07_julho/PT_SAS_N_640_24.07.2014.pdf Portaria nº 640, de 24 de julho de 2014] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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==Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento infliximabe (10 mg/ml) está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013], para o tratamento da artrite reumatóide (CID 10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 M08.0), da artrite psoriática (M07.0, M07.3), da Doença de Crohn (CID 10 K50.0, K50.1, K50.8) e da espondilite anquilosante (CID M45), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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O medicamento [[infliximabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Psoríaca CID10 M07.0 e M07.3, portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08.0, portadores de Doença de Crohn CID10 K50.0, K50.1, e K50.8 e portadores de Espondilite Ancilosante CID10 M45 e M46.8.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL (injetável),'''sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
 
  
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
  
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Este medicamento tem sua aquisição centralizada, sob responsabilidade integral do Ministério da Saúde.
 
  
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Quando o paciente entra no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, é emitido um laudo de APAC (Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo). Através deste laudo, o Ministério da Saúde é notificado da solicitação. Se um paciente recebe o fármaco pela via ação judicial, a APAC não pode ser emitida e conseqüentemente o Estado passa a adquirir um medicamento que não é de sua competência.
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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A solicitação de medicamentos deste Componente através de outras vias, incluindo-se a judicial, colabora com a iniqüidade, já que privilegia alguns dos pacientes em detrimento do critério geral estabelecido (situações clínicas para as quais o tratamento farmacológico em questão é eficaz e seguro, bem como a ordem de inclusão no Programa -fila de espera), além de contribuir para a desorganização do serviço e ônus para o erário público.
 
  
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==Alternativas para indicações previstas em bula, MAS NÃO PADRONIZADAS NOS SUS==
  
 
'''Psoríase'''
 
'''Psoríase'''
  
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Atualmente, para o tratamento da psoríase, a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[acitretina]] 10 e 25mg (CID 10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8, L44.0, Q80.0, Q80.1, Q80.2, Q80.3, Q80.8, Q82.8), [[ciclosporina]] 25, 50 E 100 mg (CID 10 L40.0, L40.1, L 40.4, L40.8) e [[metotrexato]] 2,5 mg (L400, L401, L404, L408).
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Atualmente, para o tratamento da psoríase CID 10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8, a SES/SC disponibiliza via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos [[acitretina]] nas apresentações de 10mg e 25mg (cápsula), [[ciclosporina]] nas apresentações de 25mg, 50mg e 100 mg (cápsula), [[metotrexato]] nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25mg/mL (injetável), [[calcipotriol]] na apresentação de 0,005% (pomada) e [[clobetasol]] nas apresentações de 0,5mg/g (creme e solução capilar).
  
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'''Retocolite ulcerativa'''
  
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Para o tratamento de retocolite ulcerativa CID K51, a SES/SC disponibiliza via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos [[sulfassalazina]] na apresentação de 500mg (comprimido), [[mesalazina]] nas apresentações 250mg, 400mg, 500mg, 800mg (comprimido) e 1000mg (supositório), [[azatioprina]] na apresentação de 50mg (comprimido) e [[ciclosporina]] nas apresentações de 25mg, 50mg e 100 mg (cápsula).
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'''Lúpus'''
 
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Atualmente, para o tratamento de lúpus, são disponibilizados os medicamentos [[azatioprina]], [[hidroxicloroquina]], [[cloroquina]], [[ciclofosfamida]] e [[ciclosporina]], aos pacientes portadores de CID 10 L930, L931, M32.1, M32.8., segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (2002).
 
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'''Dermatopoliomiosite'''
 
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Atualmente, para o tratamento das dermatopoliomiosite (CID 10 M33.0, M33.1, M33.2), a SES/SC disponibiliza os medicamentos [[azatioprina]] 50mg, [[Ciclosporina]] 25, 50, 100mg e 100mg/ml, [[Imunoglobulina Humana]] 0,5g; 1,0g; 2,5g; 3,0g; 5,0g e 6,0g, [[metotrexato]] 2,5 mg e [[hidroxicloroquina]] 400mg através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
 
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'''Enterocolite ulcerativa'''
 
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Para o CID 10 K51 - Enterocolite ulcerativa, são fornecidos os fármacos [[Mesalazina]] 400 mg, 500 mg e 800mg (comprimidos), 250 mg, 500 mg, e 1000 mg (supositório) e 1 g e 3 g(enema – frasco diluente de 100 mL), [[Sulfassalazina]] 500mg, [[ciclosporina]] 10mg 25mg 50mg 100mg e 100mg/ml e [[Azatioprina]] 50mg, através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica.
 
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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Edição das 19h10min de 15 de julho de 2016

Classe terapêutica

Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)

Nomes comerciais

Remicade, Remsima

Indicações

Infliximabe é um medicamento indicado para: Artrite Reumatoide, Espondilite Anquilosante, Artrite Psoriásica, Psoríase em placa, Doença de Crohn adulto e pediátrico, Doença de Crohn Fistulizante e Colite ou Retocolite Ulcerativa adulto e pediátrico. [1]

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014

Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Portaria nº 1.204, de 4 de novembro de 2014 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria nº 996, de 30 de setembro de 2015 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria nº 966, de 2 de outubro de 2014 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria nº 640, de 24 de julho de 2014 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Informações sobre o medicamento

O medicamento infliximabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Psoríaca CID10 M07.0 e M07.3, portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08.0, portadores de Doença de Crohn CID10 K50.0, K50.1, e K50.8 e portadores de Espondilite Ancilosante CID10 M45 e M46.8. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/mL (injetável),sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.


Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.


CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.


Alternativas para indicações previstas em bula, MAS NÃO PADRONIZADAS NOS SUS

Psoríase

Atualmente, para o tratamento da psoríase CID 10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8, a SES/SC disponibiliza via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos acitretina nas apresentações de 10mg e 25mg (cápsula), ciclosporina nas apresentações de 25mg, 50mg e 100 mg (cápsula), metotrexato nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25mg/mL (injetável), calcipotriol na apresentação de 0,005% (pomada) e clobetasol nas apresentações de 0,5mg/g (creme e solução capilar).

Retocolite ulcerativa

Para o tratamento de retocolite ulcerativa CID K51, a SES/SC disponibiliza via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos sulfassalazina na apresentação de 500mg (comprimido), mesalazina nas apresentações 250mg, 400mg, 500mg, 800mg (comprimido) e 1000mg (supositório), azatioprina na apresentação de 50mg (comprimido) e ciclosporina nas apresentações de 25mg, 50mg e 100 mg (cápsula).

Referências

  1. ↑ Bula do medicamento
Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Infliximabe&oldid=11896"