Tratamento oncológico no SUS

Informações gerais

A assistência oncológica no Sistema Único de Saúde (SUS) integra a Política Nacional para Prevenção e Controle do Câncer - PNPCC, instituída pela Lei nº 14.758/2023 e regulamentada pela Portaria GM/MS Nº 6.590, de 3 de fevereiro de 2025. Seu objetivo é reduzir a incidência e a mortalidade por câncer, garantir acesso integral e contínuo às ações de promoção, prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação, e melhorar a qualidade de vida das pessoas com câncer.

O SUS assegura que o primeiro tratamento oncológico — cirurgia, radioterapia ou quimioterapia — seja iniciado em até 60 dias a partir do diagnóstico em laudo patológico, conforme a Lei nº 12.732/2012 e a Portaria GM/MS nº 876/2013.

O atendimento é realizado em Unidades de Anssistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACONs) e Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACONs), habilitados pelo Ministério da Saúde segundo a Portaria nº 140/2014.

• As UNACONs devem dispor, no mínimo, de cirurgia oncológica e oncologia clínica, podendo referenciar radioterapia, hematologia, oncologia pediátrica e medicina nuclear.
• Os CACONs devem possuir, obrigatoriamente, cirurgia oncológica, oncologia clínica, radioterapia e hematologia, podendo também oferecer ou referenciar os demais serviços.

Esses estabelecimentos são responsáveis pelo diagnóstico, estadiamento e condução terapêutica, com base em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e diretrizes clínico-assistenciais definidas pelo Ministério da Saúde e pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC.

Conceito de medicamento oncológico

De acordo com a Portaria GM/MS nº 8.477/2025, são considerados medicamentos oncológicos todos os fármacos utilizados no tratamento do câncer com efeito citotóxico direto, ação antiproliferativa ou moduladora do microambiente tumoral, incluindo agentes citotóxicos, terapias-alvo, imunoterapias, hormonioterapias, terapias celulares e gênicas, estratégias teranósticas e outras modalidades inovadoras.

Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)

Com a publicação da Portaria GM/MS nº 8.477/2025, foi instituído o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia – AF-Onco, que organiza e financia o acesso a medicamentos oncológicos no SUS. A Portaria foi alterada de forma substancial pela Portaria GM/MS nº 11.540, de 8 de junho de 2026.

O AF-Onco tem como finalidade garantir a integralidade do tratamento medicamentoso oncológico, conforme as linhas de cuidado, observando, sucessivamente: os PCDT; os protocolos de uso ou diretrizes clínico-assistenciais adotados pelo Ministério da Saúde; e, na ausência destes, as recomendações de uso da CONITEC.

Elenco de medicamentos e RENAME

• Os medicamentos oncológicos já financiados e disponibilizados pelo SUS, incluídos os utilizados em esquemas terapêuticos consagrados na prática clínica, serão incluídos na RENAME por meio de ato conjunto da SAES e da SECTICS.
• Regra de transição (12 meses, prorrogável por igual período mediante pactuação na CIT): medicamentos de uso consagrado que ainda não constem na RENAME nem estejam codificados no subgrupo 06.05 do SIGTAP serão considerados de aquisição descentralizada pelos CACON/UNACON (modalidade III), desde que seus custos estejam cobertos no procedimento correspondente do subgrupo 03.04 – Tratamento em oncologia.
• Os novos medicamentos financiados a partir da publicação da Portaria serão incluídos na RENAME.
• A lista do AF-Onco e suas modalidades de aquisição serão revisadas por ato conjunto SAES/SECTICS com periodicidade mínima anual, ressalvados casos de incorporação/exclusão, risco de desabastecimento ou reorganização logística.
• A relação de medicamentos oncológicos e a listagem dos serviços habilitados foram disciplinadas pela Portaria Conjunta SCTIE/SAES nº 1, de 25 de março de 2026.

Modelos de Aquisição e Dispensação

O AF-Onco estrutura três modalidades de aquisição de medicamentos:

• I – Aquisição Centralizada pela União: medicamentos adquiridos pelo Ministério da Saúde e distribuídos às Secretarias Estaduais, Distrital e Municipais com serviços habilitados em oncologia. A entrega pode ser feita diretamente ao INCA, ao GHC e aos hospitais federais, desde que previamente informada à Secretaria Estadual responsável pela programação (a entrega direta é apenas logística; programação e monitoramento seguem com o Estado). Medicamentos infusionais passíveis de compartilhamento de dose são distribuídos pela lógica do somatório da dosagem dos pacientes de cada CACON/UNACON, acrescido de estoque assistencial.
• II – Negociação Nacional: compra conduzida pelo Ministério da Saúde por meio de Ata de Registro de Preços (ARP) nacional, com execução pelos Estados e Distrito Federal. Ver seção Negociação nacional.
• III – Aquisição Descentralizada: medicamentos adquiridos e dispensados/administrados diretamente pelos serviços habilitados, que devem registrar as informações nos sistemas do SUS independentemente do sistema de gestão local.

Todos os medicamentos devem possuir registro na Anvisa, estar incorporados ao SUS e vinculados a protocolos clínico-assistenciais vigentes (exceto os esquemas de uso consagrado pactuados como descentralizados, que são considerados ofertados e terão seu uso delimitado à medida que forem publicados PCDT e PDCA).

Rol de medicamentos oncológicos de altíssimo custo

A Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 21 de julho de 2026 aprovou o rol previsto no art. 10, § 6º, da Portaria GM/MS nº 8.477/2025. Esses medicamentos são disponibilizados por divisão territorial, por meio de centrais de diluição quando couber, e sujeitos a autorização prévia. A Portaria entra em vigor 120 dias após sua publicação.

Critérios (não cumulativos):

• I – custo individual anual de tratamento conforme parâmetro do acórdão do Tema 1234 do STF;
• II – impacto financeiro global anual acima da média dos antineoplásicos incorporados ao SUS desde 2013;
• III – valor mensal de tratamento por paciente acima do 1º quartil dos preços dos oncológicos incorporados desde 2020;
• IV – dispensação que deva ser condicionada à autorização prévia.

Medicamento	Critério
Abemaciclibe	II
Asciminibe (cloridrato)	III
Betadinutuximabe	I e III
Blinatumomabe	III
Brentuximabe vedotina	I e III
Brigatinibe	II e III
Carfilzomibe	II e III
Durvalumabe	III
Larotrectinibe (sulfato)	III
Lenalidomida	III
Nivolumabe	II e III
Olaparibe	II e III
Pembrolizumabe	I, II e III
Pertuzumabe	II
Ponatinibe	III
Trastuzumabe	II
Trastuzumabe entansina	III
Trióxido de arsênio	III

Apresentações e portarias de incorporação: ver Anexo da Portaria Conjunta nº 2/2026. O rol e suas atualizações são mantidos no portal do Ministério da Saúde.

Centrais de Diluição

A Portaria GM/MS nº 12.085, de 17 de agosto de 2026 estabelece critérios de cadastramento no CNES, requisitos mínimos, estrutura e responsabilidades das Centrais de Diluição. Central de Diluição é a estrutura destinada à manipulação dos medicamentos infusionais de altíssimo custo do rol, passíveis de compartilhamento de doses para atender dois ou mais serviços da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC) de uma região de saúde.

Estados e DF têm 90 dias (prorrogáveis por igual período) para elaborar o mapeamento das Centrais de Diluição na RPCC, com participação dos municípios e serviços habilitados, pactuado na CIB e encaminhado ao Ministério da Saúde.

Autorização prévia e APAC Onco Exclusiva

• Autorização prévia – Portaria SAES/MS nº 4.329, de 30 de junho de 2026: aplica-se aos medicamentos de aquisição centralizada e aos de altíssimo custo. A solicitação é analisada por equipe multiprofissional quanto à conformidade com PCDT, Protocolos de Uso ou PDCA (ou, na ausência, recomendação da CONITEC), com apoio de matriciamento, por meio do Sistema Nacional de Autorização Prévia de medicamentos oncológicos. Implantação prevista em etapas: disponibilização do sistema, fase piloto em CACON/UNACON selecionados, expansão e universalização.
• APAC Onco Exclusiva – Portaria SAES/MS nº 4.331, de 30 de junho de 2026: regramento específico de APAC para registro, monitoramento e controle da administração e dispensação de medicamentos oncológicos. Cria o atributo complementar "066 – APAC Onco Exclusiva com Autorização Prévia"; para esses medicamentos, o número da APAC é o número gerado no Sistema Nacional de Autorização Prévia.
• A não emissão das APACs, ou a ausência da descrição obrigatória de sua composição, será entendida como não garantia da linha de cuidado, podendo gerar redefinições no financiamento.

Negociação nacional

Regulamentada pela Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 3, de 5 de agosto de 2026 e detalhada na Nota Técnica nº 31/2026-COAFMO/CGAFAE/DAF/SCTIE/MS.

• Modelo: o Ministério da Saúde conduz a contratação; a formalização é por ARP nacional; a execução é descentralizada aos Estados/DF; o financiamento é integral da União, fundo a fundo.
• Enquadramento: pactuado na CIT. O CEAF também poderá enquadrar medicamentos dos Grupos 1A e 1B nessa modalidade, mediante pactuação na CIT.
• Programação anual ascendente (duração de 3 meses):
  • CACON/UNACON e municípios contratualizantes: estimativa anual, memória de cálculo e justificativa de variações acima de 30% em relação à série histórica; envio à Secretaria Estadual de Saúde (inclui todos os estabelecimentos que atendem ao SUS).
  • Estados/DF: consolidam, ajustam e enviam ao MS, separando demandas judiciais (com listagem, polo passivo, valor da causa, medicamento e indicação).
  • Ministério da Saúde: padroniza o modelo, consolida, ajusta, define quantitativos finais e pode recusar, com justificativa, demandas judiciais de entes subnacionais.
• Condições para repasse: participação/adesão formal à ARP, alimentação regular dos sistemas oficiais e comprovação da dispensação ou manipulação no sistema de monitoramento.
• Transição: o MS fará aquisição centralizada de 1/4 da demanda anual estimada de cada medicamento até 31/12/2026. Depois, o financiamento passa a considerar a dispensação/manipulação registrada nos sistemas de autorização prévia e de gestão da AF.
• Reembolso trimestral: o MS publica portaria trimestral com valores a transferir mensalmente (consolidação até o último dia útil de mar/jun/set/dez; repasse pelo FNS até o dia 15 de cada mês).
• Aquisição fora da ARP (excepcional): não adesão justificada, inexistência de ARP vigente, desabastecimento, emergência ou outra situação justificada. Na não adesão voluntária, o reembolso tem como teto o valor registrado na ARP.
• Superestimativa: programação 30% ou mais acima do efetivamente dispensado, sem justificativa, pode gerar ajustes nos ciclos seguintes (aplicável a partir do 2º ciclo anual).
• Demandas judiciais seguem regramento próprio: Temas 6 e 1.234 do STF, Súmula Vinculante nº 60 e Portaria GM/MS nº 6.212/2024.

Responsabilidades dos Entes Federativos

A gestão do AF-Onco é tripartite, com responsabilidades definidas (redação dada pela Portaria GM/MS nº 11.540/2026):

• União: elabora PCDT, protocolos de uso e diretrizes clínico-assistenciais; atualiza continuamente a relação de medicamentos e as modalidades de aquisição; adquire medicamentos centralizados; coordena negociações nacionais; supervisiona a autorização prévia; normatiza centrais de diluição, fluxo de autorização prévia e APAC exclusiva, com pactuação na CIT.
• Estados e Distrito Federal: contratualizam UNACONs e CACONs e coordenam a rede; executam as atas de negociação nacional; autorizam e controlam a produção via APAC; usam obrigatoriamente os sistemas do MS pactuados na CIT (autorização prévia e gestão de medicamentos); elaboram, com os municípios, o mapeamento das centrais de diluição e os fluxos de distribuição e dispensação.
• Municípios: quando possuírem serviços habilitados, contratualizam unidades, autorizam e controlam a produção via APAC, usam os sistemas obrigatórios e participam do mapeamento das centrais de diluição com o Estado.
• UNACONs e CACONs: planejam a demanda com as Secretarias; cumprem rigorosamente os protocolos; mantêm serviços de cuidado farmacêutico integral; enviam diariamente à BNAFAR os dados de estoque e saídas (Portaria GM/MS nº 5.713/2024); usam obrigatoriamente o sistema de autorização prévia; participam do mapeamento das centrais de diluição.

Financiamento e Programação

O AF-Onco é financiado pela União:

• Negociação nacional: financiamento integral da União, com transferência fundo a fundo aos Estados/DF (Portaria Conjunta nº 3/2026).
• Aquisição centralizada e descentralizada: quando houver novo procedimento no SIGTAP que aumente o custo do tratamento, essas modalidades serão financiadas inicialmente pelo FAEC, com posterior incorporação ao Teto MAC, definida pela série histórica da produção aprovada.

O planejamento anual ascendente dos medicamentos de aquisição centralizada e de negociação nacional usa: série histórica de autorizações prévias, tendência epidemiológica, dados de manipulação, dispensação e infusão do e-SUS AF, estoques dos CACON/UNACON e outros dados pertinentes. A distribuição centralizada é periódica, com possibilidade de complementação para variações de demanda e novos pacientes.

Ressarcimento de demandas judiciais: segue a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão pela CIT. O reembolso interfederativo da negociação nacional (uso administrativo) é distinto desse ressarcimento judicial.

Sistemas de informação: o e-SUS AF passou a integrar os sistemas do componente. Prazo de 30/09/2026 (prorrogável na CIT) para publicação dos modelos de dados do e-SUS AF para a BNAFAR e para adequação dos sistemas.

Prazo de regulamentação: 250 dias para as regulamentações da SAES e da SECTICS (art. 28, redação da Portaria GM/MS nº 11.540/2026), ressalvados os prazos específicos.

Cronologia normativa do AF-Onco

Data	Ato	Conteúdo
20/10/2025	Portaria GM/MS nº 8.477	Institui o AF-Onco e regulamenta financiamento, aquisição, distribuição e dispensação; altera a Portaria de Consolidação nº 6/2017.
23/01/2026	Portaria GM/MS nº 10.174	Amplia de 60 para 90 dias (prorrogáveis) o prazo para definir o registro em sistema de informação e a APAC exclusiva de medicamento oncológico.
02/02/2026	Portaria GM/MS nº 10.201	Institui Grupo de Trabalho para subsidiar a implementação do AF-Onco.
25/03/2026	Portaria Conjunta SCTIE/SAES nº 1	Relação de medicamentos oncológicos e listagem dos serviços habilitados em oncologia.
01/04/2026	Portaria de Pessoal GM/MS nº 302	Nomeia os membros do Grupo de Trabalho.
18/05/2026	Resumo Executivo da 5ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite - 2026	Pactuação da AF-Onco.
08/06/2026	Portaria GM/MS nº 11.540	Altera a Portaria nº 8.477: hierarquia de protocolos, regra de transição para medicamentos de uso consagrado, autorização prévia, centrais de diluição, responsabilidades, FAEC/MAC, e-SUS AF e prazo de 250 dias.
25/06/2026	Reunião da CIT	Pactuação das portarias de APAC Onco Exclusiva, autorização prévia e diretrizes das centrais de diluição.
30/06/2026	Portaria SAES/MS nº 4.329	Autorização prévia para medicamentos oncológicos de aquisição centralizada e de altíssimo custo.
30/06/2026	Portaria SAES/MS nº 4.331	APAC Onco Exclusiva.
21/07/2026	Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2	Rol de 18 medicamentos oncológicos de altíssimo custo (vigência 120 dias após publicação).
05/08/2026	Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 3	Sistemática de negociação nacional (ARP nacional, programação ascendente, reembolso).
13/08/2026	Nota Técnica nº 31/2026	Detalha a sistemática de negociação nacional (data de publicação no portal do MS).
17/08/2026	Portaria GM/MS nº 12.085	Centrais de Diluição: cadastramento no CNES, requisitos e responsabilidades; prazo de 90 dias para mapeamento estadual pactuado na CIB.

Legislação consolidada e atualizações: página de Legislação do AF-Onco – Ministério da Saúde.

CACONs e UNACONs em Santa Catarina

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