Medicamentos Manipulados

Historicamente, a manipulação é uma parte integrante da prática farmacêutica que, de acordo com a Lei nº 5991/73, o conceito de farmácia é: Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outro equivalente de assistência médica.

Em 11 de agosto de 2014 foi publicada a Lei nº 13.021/14, que muda o conceito de farmácia no Brasil, sendo agora Farmácia como uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.

As farmácias magistrais representam significativa parcela do mercado brasileiro de medicamentos. Este setor ressurgiu no Brasil no final da década de 1980, após seu desaparecimento quase completo devido ao advento da indústria farmacêutica na década de 1950. No início eram poucos estabelecimentos voltados principalmente à dermatologia ou à homeopatia, com foco na individualização da prescrição. Com a entrada dos medicamentos genéricos no mercado, o segmento passou a manipular inúmeros medicamentos cujas apresentações são disponibilizadas pela indústria farmacêutica. O aumento do número de medicamentos manipulados no Brasil resultou em maior preocupação com a qualidade destes produtos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 19 de abril de 2000, a primeira regulamentação específica para este setor, a RDC Nº 33. Esta resolução instituiu as boas práticas de manipulação em farmácias e propiciou significativas evoluções quanto à qualidade dos produtos magistrais.

Seguindo o desenvolvimento científico-tecnológico, que demanda padrões de qualidade cada vez mais exigentes, a RDC Nº 33 passou por modificações, com o intuito de disseminar o conceito de qualidade nos estabelecimentos magistrais, objetivo que não foi alcançado de imediato. Em 2003, devido a alguns acontecimentos relacionados à intoxicação de pacientes por medicamentos manipulados, foi estabelecida a RDC Nº 354, a qual estabelece critérios específicos para a manipulação magistral de substâncias de baixo índice terapêutico. Em 2005, a ANVISA lançou a consulta pública número 3, na qual foram discutidos pontos falhos na RDC Nº 33, com a intenção de estabelecer critérios mais rígidos para a manipulação no Brasil. Foi então criada a RDC Nº 214, em 12 de dezembro de 2006, posteriormente revogada pela RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007, a qual se encontra em vigor.

A manipulação necessita de seleção criteriosa de princípios ativos e da dose para obter a eficácia terapêutica desejada. Além disso, a farmácia magistral busca trabalhar em parceria com os médicos, ao oferecer informações pertinentes de cada fármaco. A fórmula magistral valoriza o médico que a prescreve, melhora a relação médico-paciente e permite um equilíbrio da fórmula para o paciente que, como pessoa única e individual em sua sintomatologia, nem sempre se adapta a formulações já estabelecidas.

Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), em 2010, a farmácia magistral representava cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. Este segmento tem a constante preocupação de fornecer medicamentos de alta qualidade, com o intuito de valorizar o atendimento médico/paciente. Além disso, há a necessidade da presença constante do profissional farmacêutico, que pode exercer as seguintes funções: manipular e dispensar fórmulas alopáticas e homeopáticas; dispensar e fracionar plantas de aplicações terapêuticas e medicamentos fitoterápicos, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica; dispensar drogas (matérias-primas), insumos farmacêuticos (matérias-primas aditivas), correlatos e alimentos para fins especiais; prestar serviços farmacêuticos de acordo com a legislação sanitária; promover ações de informação e educação sanitária e prestar serviço de aplicação de injeção. Desta forma, o paciente pode obter informações precisas sobre a prescrição médica, além de tirar quaisquer dúvidas a respeito do medicamento manipulado.

A RDC Nº 67 exige a realização de inúmeras análises. Estas dependem do tipo de forma farmacêutica e exigem os seguintes testes: caracteres organolépticos; solubilidade; pH (potencial hidrogeniônico); peso; volume; ponto de fusão; densidade; avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor; peso médio; desintegração; grau ou teor alcoólico; volume; viscosidade; teor do princípio ativo; dissolução e pureza microbiológica. A ANVISA estabelece ainda que as matérias-primas devem vir acompanhadas dos respectivos “Certificados de Análise” encaminhados pelo fornecedor. Além disso, testes físico-químicos e microbiológicos devem ser realizados para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. A farmácia pode decidir realizar ou terceirizar os testes mediante contrato mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a evitar equívocos na análise de qualidade.

O ponto mais relevante com relação à manipulação de medicamentos é a responsabilidade do profissional farmacêutico na atividade de manipulação, pois um erro na preparação do produto magistral pode ser fatal. A prática da manipulação de medicamentos no país, principalmente os de baixo índice terapêutico, como digitálicos, psicotrópicos e hormônios, entre outros, é uma situação na qual o risco potencial à saúde se apresenta de maneira preocupante, considerando a segurança do usuário.

Os requisitos mínimos para a manipulação de medicamentos, porém, são estabelecidos pela RDC Nº 67, que abrange questões relacionadas às instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima. Traz ainda as exigências para armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulações e atenção farmacêutica aos usuários. Esta RDC, no seu Anexo I traz as boas práticas de manipulação em farmácias; no seu Anexo II, fixa os requisitos mínimos para a manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico; no Anexo III determina as boas práticas de manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial; no Anexo IV trata das boas práticas de manipulação de produtos estéreis; no Anexo V dispõe sobre as boas práticas de manipulação de preparações homeopáticas; no Anexo VI refere-se às boas práticas para preparação de dose unitária e unitarização de doses de medicamento em Serviços de Saúde; no Anexo VII traz um roteiro de inspeção para farmácia e finalmente o Anexo VIII estabelece um padrão mínimo para informações ao paciente, usuários de fármacos de baixo índice terapêutico.

Essas medidas evidenciam uma preocupação com a qualidade destes produtos, mas por si só não garantem que há segurança em sua manipulação, uma vez que a fiscalização deve ser efetiva para obrigar, com rigor, que os estabelecimentos atendam aos requisitos mínimos exigidos pela legislação. Cabe salientar que os erros cometidos em áreas de saúde podem ocorrer em qualquer segmento. Mesmo na indústria farmacêutica, em que a validação de processos e o controle de qualidade de cada lote produzido permitem uma avaliação contínua da qualidade dos produtos, há relatos frequentes de falsificação e de retiradas do mercado.

A saúde é um direito constitucional; por isto o farmacêutico, através da manipulação de medicamentos, desempenha um importante papel na disponibilização de um serviço acessível a um maior número de pessoas. A análise da segurança e qualidade das fórmulas farmacêuticas magistrais não deve ser realizada sob a ótica mercadológica, que em muitos casos prioriza o comércio sustentado em bases econômicas. Finalmente, a manipulação é uma prática que exige grande responsabilidade e profundo conhecimento dos profissionais de saúde envolvidos, sendo necessário o constante aperfeiçoamento e fiscalização atuante, a fim de se evitar eventuais problemas, os quais são passíveis de ocorrer em qualquer ramo do setor de saúde.