Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

'''Classe terapêutica:''' antiviróticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1037477?substancia=25605&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Sovaldi (Europa)® - Registro ANVISA] </ref>

==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

[[Sofosbuvir]] é um medicamento indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. Age bloqueando a ação Antivirais de uma enzima chamada “ARN polimerase ARN-dependente NS5B” no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação desse vírus. Esse mecanismo impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células uso sistêmico <ref> [httphttps://wwwatcddd.emafhi.europa.euno/docsatc_ddd_index/pt_PT?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </document_library/EPAR_ref> -_Summary_for_the_publicJ05AP08 <ref>[https:/human/002798atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/WC500160599.pdf?code=J05AP08 Código ATC] European Medicines Agency - Resumo EPAR destinado ao público. Sofosbuvir</ref>.

No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&fichaIndicações =1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015 Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

De acordo com a Lei 12.401/2011 e O medicamento '''sofosbuvir''' é indicado para o Decreto 7.646 (art. nº 25): “A partir da publicação da decisão tratamento de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo infecções de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS”. Assim, o Ministério da Saúde tem hepatite C crônica como um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir componente da data combinação do regime de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racionaltratamento antiviral <ref>[httphttps://conitecconsultas.anvisa.gov.br/index.php#/bulario/q/2014-05-15?numeroRegistro=109290001 Bula do medicamento Sovaldi ® -14-05-21 Nesta seção são divulgadas as perguntas frequentes sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUSBula do profissional]</ref>.

Cabe ressaltar que, apesar do medicamento [[sofosbuvir]] possuir registro na ANVISA desde 30 de março de 2015, ele ainda não tem preço para comercialização == Padronização no Brasil, ou seja, não consta na tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que é o órgão interministerial responsável por regular o mercado e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços. Desta maneira, ainda é necessário sua aquisição por meio de '''importação'''.SUS ==

==Informações sobre o medicamento[https:/alternativas==/bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]

[[Sofosbuvir]] ainda não se encontra padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programashttps://www. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o pacientegov. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos [[boceprevir]] 200mg, [[telaprevir]] 375mg, [[alfaepoetina]] 10.000UI, [[Alfainterferona 2b]] 3.000.000UI, [[alfapeginterfona]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, [[filgrastim]] 300mcg e [[ribavirina]] 250mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-39-de 30 -20-de -julho -de 2013 eAnexos da -2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 1554 39, de 30 21 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B182026] - [https://www.gov.2), segundo critérios estabelecidos br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no -1-110-protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-hepatite-c/@@display-file/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.para Hepatite C e Coinfecções]

== Informações sobre o medicamento == O acesso ao medicamento [[sofosbuvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hepatite C - CID10 B18.2 e B17.1''', por meio do [[Componente Especializado Estratégico da Assistência Farmacêutica se dá através - CESAF]], '''na apresentação de 400 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.  Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de abertura -junho-de processo -2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de solicitação junho de medicamento2020], devendo os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]]. A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o paciente atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.  Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC. * '''Considerações''' Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou, não possuem dados que comprovem segurança na sua impossibilidadegestação, sendo contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu cuidadortérmino. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, dirigirorienta-se à Unidade de consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais]. ==Informações sobre o fornecimento do medicamento== O medicamento '''sofosbuvir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa(CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a qual esses o município onde reside está vinculadorecebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

 <references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''