Pelo exposto, os membros da Conitec, em sua 95ª reunião ordinária, no dia 04 de março de 2021, recomendaram por unanimidade, a não incorporação no SUS do TAVI para tratamento de pacientes com estenose aórtica grave inoperáveis. Considerou-se que, apesar das evidências que suportam o benefício clínico da intervenção, os dados econômicos de relação de custo-utilidade incremental e impacto orçamentário são desfavoráveis. A matéria foi disponibilizada em consulta pública.
== Recomendação Final da Conitec ==
Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 96ª Reunião Ordinária, no dia 05 de maio de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação do implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes com estenose aórtica grave sintomática inoperáveis.
Os membros da Conitec consideraram o benefício clínico com ganhos em sobrevida e qualidade de vida dos pacientes para recomendar a '''incorporação desta tecnologia que está condicionada, no máximo, ao valor considerado custo-efetivo na análise para o Sistema Único de Saúde''' (SUS). Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 606/2021.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
'''Descrição do método:''' Por meio de um procedimento hemodinâmico, a prótese aórtica é guiada por um cateter orientado por fluoroscopia e ecocardiografia até ser posicionada no anel aórtico. Após posicionamento e liberação da prótese, a localização é confirmada por injeção de contraste, ecocardiografia ou aortografia.
O implante da prótese valvar aórtica pode ser realizado com diferentes modelos (quadro 1) e pelas vias transfemoral, transapical, subclávia e transaórtica. A mais utilizada e com maior número de evidências é a via transfemoral. Os parâmetros utilizados nesta análise foram baseados principalmente nos resultados obtidos pelo acesso transfemoral. As evidências de próteses que se restringem a outras vias são observacionais, limitadas e com resultados mais desfavoráveis.
'''Indicação incorporada ao SUS:''' Diagnóstico citogenético em doenças raras.
== Recomendação Final da Conitec ==
Pelo exposto, o Plenário O implante da Conitecprótese valvar aórtica pode ser realizado com diferentes modelos e pelas vias transfemoral, em sua 96ª Reunião Ordináriatransapical, no dia 05 de maio subclávia e transaórtica. A mais utilizada e com maior número de 2021, deliberou por unanimidade recomendar evidências é a incorporação do implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes com estenose aórtica grave sintomática inoperáveisvia transfemoral. Os membros da Conitec consideraram o benefício clínico com ganhos em sobrevida e qualidade parâmetros utilizados nesta análise foram baseados principalmente nos resultados obtidos pelo acesso transfemoral. As evidências de vida dos pacientes para recomendar próteses que se restringem a '''incorporação desta tecnologia que está condicionadaoutras vias são observacionais, no máximo, ao valor considerado custo-efetivo na análise para o Sistema Único de Saúde''' (SUS)limitadas e com resultados mais desfavoráveis. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 606/2021
==Padronização do SUS==
Implementação e viabilidade: o procedimento TAVI exige expertise e infraestrutura complexas, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular possui uma lista dos profissionais habilitados. Sugerimos Foi sugerida uma parceria com o Ministério da Saúde, tanto na definição de quais centros estão aptos, assim como no desenvolvimento de novos centros, treinamento de profissionais e na seleção dos pacientes.
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
<references/>
Estenose Aórtica
A estenose aórtica é uma doença grave que apresenta curso acelerado a partir do aparecimento dos sintomas, podendo evoluir para óbito ou complicações graves como AVC, com prognóstico de 50% de mortalidade em dois anos. O tratamento padrão-ouro é a cirurgia convencional com implante de prótese valvar que possui uma letalidade de 3,2%. O procedimento é indicado para pacientes idosos. Estima-se que 3 a 5% dos idosos acima de 75 anos podem ser acometidos.
=='''Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica (TAVI)'''==
A troca valvar aórtica por cateter (TAVI) foi desenvolvida no intuito de oferecer uma alternativa para os pacientes sintomáticos com contra-indicação à troca valvar aórtica cirúrgica por elevado risco cirúrgico ou por condições técnicas que inviabilizam a cirurgia (ex. válvula aórtica em porcelana, radiação torácica prévia, etc.). Em 2002 foi realizado o primeiro procedimento de TAVI em pacientes considerados inoperáveis.
Segundo a Atualização das Diretrizes Brasileiras de Valvopatia, de 2014, os critérios para o Implante de bioprótese aórtica transcateter (TAVI) para a intervenção para estenose aórtica importante são:
. É necessária análise do caso por uma equipe (Heart Team) composto por subespecialidades cardiológicas como o cardiologista clínico, o cirurgião cardíaco, o hemodinamicista como, também, o radiologista) para a tomada de decisão sobre a indicação do procedimento;
. Via transfemoral é a preferencial;Ampliada indicação para pacientes de risco intermediário (STS 4 a 8%);
. Alto risco cirúrgico (STS > 8% ou EuroSCORE logístico > 20%);
. Primeira escolha em risco cirúrgico proibitivo ou contraindicações à cirurgia convencional.
=='''Evidência Clínica'''==
Em seu relatório mais recente, a CONITEC realizou ampla busca da literatura científica para avaliar o uso de TAVI em pacientes com EAo. Os primeiros estudos de grande impacto que avaliaram a aplicabilidade da TAVI verificaram seu uso em pacientes considerados inoperáveis e de alto risco. O estudo PARTNER B foi um ensaio clínico randomizado, que incluiu 358 pacientes com EAo grave inoperáveis, randomizados para TAVI ou tratamento clínico em 21
centros nos Estados Unidos, entre maio de 2007 e março de 2009. A prevalência de fibrilação atrial (48,4% versus 32,9%, P=0,004) e doença pulmonar obstrutiva crônica (52,5% versus 41,3%, P=0,04) foi maior no grupo de tratamento clínico conservador. A mortalidade perioperatória com TAVI foi de 1,1%. Durante o procedimento ou 24 horas após, três pacientes (1,7%) apresentaram AVC, 0,6% apresentaram embolização da valva e 1,1% passaram por mais de dois implantes valvares. Três pacientes (1,7%) precisaram passar por reprocedimento para tratar regurgitação aórtica clinicamente significativa em um ano. O TAVI reduziu a mortalidade nos pacientes considerados inoperáveis quando comparados ao tratamento clínico conservador em todas as análises. No primeiro ano, a taxa de mortalidade foi 30,7% no grupo TAVI versus 49,7% no grupo conservador (HR 0,55; IC95% 0,40 a 0,74; P<0,001), no segundo
ano, 43,3% versus 68%, no terceiro ano, 54,1% versus 80,9% e em cinco anos, 71,8% versus 93,6% (HR 0,5; IC95% 0,39 a 0,65; P<0,0001). A taxa de AVC em 30 dias foi significantemente maior no grupo TAVI (6,7% versus 1,7%; P=0,03). Esse resultado se manteve no primeiro ano (10,6% versus 4,5%), e no segundo e terceiro anos de acompanhamento. Em cinco anos, não houve diferença estatisticamente significativa entre o risco de AVC no grupo TAVI (16%) e no grupo de tratamento clínico (18,2%) (HR 1,39; IC95% 0,62 a 3,11; P=0,55). Complicações vasculares maiores e sangramento maior foram mais frequentes com TAVI, enquanto hospitalização foi mais frequente no grupo de tratamento conservador. Um segundo ensaio clínico, desta vez não randomizado, recrutou pacientes em um hospital universitário no Reino Unido entre dezembro de 2007 e junho de 2009. Foram incluídos 85 pacientes com idade média de 81 (±7) anos. Destes, 47 foram tratados clinicamente e 38 foram submetidos a TAVI. Um paciente (2,6%) morreu após 24 horas do procedimento, a mortalidade em 30 dias foi de 5,2% e durante os sete meses de tempo médio de acompanhamento, a mortalidade foi de 13% no grupo TAVI. Entre os 38 pacientes do grupo TAVI, 13 (34%) precisaram implantar marcapasso permanente dentro de 30 dias, um (2,6%) teve AVC imediatamente após o procedimento, um (2,6%) teve um pseudoaneurisma femoral com reparo cirúrgico e dois (5,2%) tiveram insuficiência renal necessitando de hemodiálise temporária.
Entre os 47 pacientes do grupo de tratamento clínico, 14 (30%) fizeram valvuloplastia aórtica por balão como procedimento paliativo. Não foi relatada a mortalidade em 30 dias para esse grupo. Durante o tempo de acompanhamento, a mortalidade foi de 28%.
Uma revisão sistemática avaliou o tratamento com TAVI ou outros tratamentos para EAo. Foram incluídos estudos em pacientes considerados inoperáveis ou com alto risco cirúrgico e com comparações para mortalidade e outros desfechos clínicos importantes até 5 anos após o tratamento. Três ensaios clínicos randomizados de boa qualidade foram incluídos. A idade média dos pacientes variou de 83 a 85 anos, cerca de metade eram mulheres e a classe
funcional da New York Heart Association (NYHA) classe funcional III ou IV variou de 83,8% a 94,2%. No grupo de 358 pacientes cirurgicamente inoperáveis, TAVI foi superior à terapia médica para mortalidade por todas as causas (resultados do estudo PARTNER já citado acima). O grupo de pacientes de alto risco, porém não inoperáveis, foi oriundo de dois ensaios clínicos de não inferioridade (n=1.494). Neste grupo de pacientes, o TAVI não mostrou diferenças significativas em todas as causas de mortalidade em dois anos.
Ao se indicar TAVI a um paciente, assim como ao se indicar cirurgia de troca valvar, os benefícios do procedimento devem superar os riscos. Para a TAVI existe uma taxa estimada de óbito em 30 dias de aproximadamente 7%, e os demais riscos que envolvem o procedimento são: infarto agudo do miocárdio (1%), acidente vascular cerebral (3% a 7%), sangramento (3% a 4%), lesão renal aguda (22%), complicações vasculares e valvares (1% a 7%), surgimento de fibrilação atrial, surgimento de anormalidades de condução cardíaca (5,7% a 42.5%), mau posicionamento e migração do dispositivo valvar (1 a 2%), e risco de evolução para cirurgia aberta (1% a 5%).
== '''TAVI no SUS''' ==
A PORTARIA SAES/MS Nº 909, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2022, aprova o regulamento técnico e define critérios para habilitação dos hospitais selecionados para realização do Implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI).
Foi incluído na Tabela do SIGTAP como: '''Procedimento: 04.06.03.011-1 - VALVULOPLASTIA AÓRTICA PERCUTÂNEA.'''
==Referências==
https://bvs.saude.gov.br/bvs/saudelegis/saes/2022/prt0909_06_12_2022.html
https://www.cnj.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?
