== Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical==
A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-102-de-8-de-janeiro-de-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20222026/20220314_portaria_20.pdf portaria-sctie-ms-no-102-de-8-de-janeiro-de-2026 PORTARIA SCTIE/MS Nº 102, DE 8 DE JANEIRO DE 2026]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-final/relatorio-de-recomendacao-no-1080-esfincter-urinario-artificial_secretaria Relatório de recomendação Produto Esfíncter urinário artificial no tratamento da incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical].
* '''Critérios de Inclusão:'''
PORTARIA SCTIE/MS Nº 20102, DE 11 8 DE MARÇO JANEIRO DE 2022 2026 Torna pública a decisão de ampliar o usoincorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção o implante de alterações citogenéticas de alto risco em esfíncter urinário artificial para pacientes com mieloma múltiploincontinência urinária grave pós-prostatectomia radical.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
O FISH é um método de avaliação de alterações citogenéticas recomendado para o diagnóstico inicial da doença, por permitir diagnosticar alterações consideradas de alto risco que determinam um pior prognóstico e podem influenciar as escolhas terapêuticas. O teste FISH já é realizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no diagnóstico de outras doenças.
Neste Relatório foi analisado a ampliação de uso deste exame para o diagnóstico de mieloma múltiplo: onze estudos observacionais foram selecionados para este Relatório e mostraram que o FISH é melhor para a detecção das alterações t(4;14) e del(17p13). No entanto, não foi possível demonstrar melhora da detecção da t(14;16), pois trata-se de uma alteração de menor prevalência, com necessidade de maior número de pacientes avaliados para detecção de diferença.
No Brasil, os laboratórios de referência para doenças raras possuem a infraestrutura necessária para a realização dos exames e seria necessária a ampliação do uso por meio da Tabela SUS. Do ponto de vista da implementação, a capacitação de recursos humanos é um fator de extrema importância, uma vez que a maioria destes laboratórios, atualmente, não possui pessoal capacitado especificamente para analisar amostras de pacientes com mieloma múltiplo.
As agências internacionais NICE e CADTH recomendam a realização do FISH como parte dos exames diagnósticos necessários para o estadiamento citogenético e a tomada de decisão quanto a estratégia terapêutica a ser empregada diante da classificação de risco dos pacientes com mieloma múltiplo.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
'''Indicação incorporada ao SUS:''' Diagnóstico citogenético em doenças raras.
'''Descrição do método:''' De acordo com o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA), '''a amostra da medula óssea de pacientes com mieloma múltiplo''', que expressam CD138+ são purificadas por MACS e o painel de sondas envolve a investigação da del(17p13), del(13q14), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021b). A primeira etapa da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras com menos de 20% de plasmócitos. Quando houver a seleção de células CD138 positivas, é importante que este processo ocorra de modo precoce (em até 2 dias), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora da medula óssea (Saxe et al. 2019). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, a sonda de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridização, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização em microscópio de fluorescência.
== Recomendação Final da Conitec ==
Os membros Aos 12 (onze) dias do Plenário presentes na 105ª Reunião mês de dezembro de 2025, reuniu-se o Comitê de Produtos e Procedimentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, no dia 09 regulamentado pelo Decreto nº 7.646, de 21 de fevereiro dezembro de 20222011, e os membros presentes deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a ampliação de uso incorporação do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção de alterações citogenéticas implante de alto risco em esfíncter urinário artificial para pacientes com mieloma múltiploincontinência urinária grave pós-prostatectomia radical. Foi Assim foi assinado o Registro registro de Deliberação nº 695deliberação nº1.081/20222025. Para esta decisão, considerou-se a custo-efetividade e os benefícios clínicos de grande impacto para qualidade de vida e integração social dos pacientes.
==Padronização do SUS==
== Tratamentos da Incontinência Urinária ==
O [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_incontinencia-urinria-no-neurognica_final_isbn_20-08-2020.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Incontinência Urinária] <ref> [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_incontinencia-urinria-no-neurognica_final_isbn_20-08-2020.pdf]</ref> , publicado em janeiro de 2020, não aborda procedimentos cirúrgicos para tratamento de incontinência urinária de esforço para homens ou mulheres. Nesse sentido, é recomendado o tratamento conservador, por meio de orientação, exercícios pélvicos e uso de biofeedback. Este consiste em um aparelho que capta informações da musculatura do assoalho pélvico, transformandoas em informações visuais e sonoras para o fisioterapeuta e o paciente. Tais procedimentos devem ser adotados nos 12 primeiros meses, na medida em que antecipam a recuperação espontânea da continência. A modificação de fatores de estilo de vida, a exemplo da dieta, do próprio ato de urinar, bem como do horário e da adequação de ingestão de líquidos, podem melhorar a incontinência urinária de esforço.
Quanto à incontinência urinária pós-prostatectomia, sabe-se que, na maioria dos casos, ela se resolve de maneira espontânea no período de seis a 12 meses após o procedimento. Inclusive, esse tempo de recuperação da continência pode ser diminuído com a adoção de técnicas de reabilitação já nos primeiros meses. A respeito disso, pode ser indicado o Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (TMAP), porém, essa técnica não oferece benefícios passados 12 meses da realização da prostatectomia.
Os autores concluíram que ambas as intervenções podem reduzir a incontinência e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com IUE pós prostatectomia. Apesar disso, também foi reconhecido que a literatura é limitada, pois não há ensaios clínicos randomizados disponíveis e existe uma heterogeneidade considerável nas variáveis de desfecho medidas.
== Recomendação Inicial da Conitec ==
Em 2013, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) realizou uma avaliação do implante de esfíncter urinário artificial. Naquela ocasião, a Comissão recomendou a não incorporação do procedimento ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de incontinência urinária grave pós-prostatectomia.
O assunto foi novamente discutido e, em agosto de 2025, a CONITEC recomendou, inicialmente, a não incorporação, mas abriu a [https://www.gov.br/participamaisbrasil/consulta-publica-conitec-sectics-n-74-2025-esfincter-urinario-artificial Consulta Pública Conitec/SECTICS nº 74/2025]<ref> [https://www.gov.br/participamaisbrasil/consulta-publica-conitec-sectics-n-74-2025-esfincter-urinario-artificial]</ref> para receber contribuições da sociedade sobre o tema, que se encerrou em outubro de 2025.
== Referências ==
<references/>