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== Informações Sobre a Doença ==
O CP, em homens com idade > 50 anos, é a neoplasia com maior prevalência entre todos os tipos de câncer não pele e foi o causador de 15.841 óbitos no Brasil em 2020. A prostatectomia radical é o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico do CP localizado e localmente avançado e está associada a melhores resultados que a radioterapia, principalmente em pacientes de alto risco. A abordagem cirúrgica pode ser por via aberta (PRA) ou laparoscópica (PRL), assistida ou não por robô (PRAR). Um sistema robótico para cirurgia é um dispositivo com sensor artificial que pode ser programado e controlado externamente por um cirurgião para posicionar e manipular instrumentos na realização de
tarefas cirúrgicas. Os principais benefícios cirúrgicos da tecnologia robótica são fazer movimentos repetitivos precisos para mover, localizar e segurar ferramentas e responder rapidamente às mudanças nos comandos. Um sistema avançado de câmeras transmite imagens tridimensionais a um monitor com ampliação de 10 a 15 vezes. O relatório do demandante foi baseado no Sistema Cirúrgico Robótico.
<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-final-1030-prostatectomia-robotica-72 Relatório de recomendação Prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado]</ref>
== O Relatório de Recomendação para o Teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) para detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo ==
A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_20.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 20, DE 11 DE MARÇO DE 2022] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_20.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 20, DE 11 DE MARÇO DE 2022]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_699_teste_fish_mieloma_multiplo.pdf Teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) para detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo].
* '''Critérios de Inclusão:'''
PORTARIA SCTIE/MS Nº 20, DE 11 DE MARÇO DE 2022 Torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
O FISH é um método de avaliação de alterações citogenéticas recomendado para o diagnóstico inicial da doença, por permitir diagnosticar alterações consideradas de alto risco que determinam um pior prognóstico e podem influenciar as escolhas terapêuticas. O teste FISH já é realizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no diagnóstico de outras doenças.
Neste Relatório foi analisado a ampliação de uso deste exame para o diagnóstico de mieloma múltiplo: onze estudos observacionais foram selecionados para este Relatório e mostraram que o FISH é melhor para a detecção das alterações t(4;14) e del(17p13). No entanto, não foi possível demonstrar melhora da detecção da t(14;16), pois trata-se de uma alteração de menor prevalência, com necessidade de maior número de pacientes avaliados para detecção de diferença.
No Brasil, os laboratórios de referência para doenças raras possuem a infraestrutura necessária para a realização dos exames e seria necessária a ampliação do uso por meio da Tabela SUS. Do ponto de vista da implementação, a capacitação de recursos humanos é um fator de extrema importância, uma vez que a maioria destes laboratórios, atualmente, não possui pessoal capacitado especificamente para analisar amostras de pacientes com mieloma múltiplo.
As agências internacionais NICE e CADTH recomendam a realização do FISH como parte dos exames diagnósticos necessários para o estadiamento citogenético e a tomada de decisão quanto a estratégia terapêutica a ser empregada diante da classificação de risco dos pacientes com mieloma múltiplo.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
'''Tipo:''' Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiplo.
'''Nome comercial:''' Não se aplica.
'''Indicação incorporada ao SUS:''' Diagnóstico citogenético em doenças raras.
'''Descrição do método:''' De acordo com o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA), '''a amostra da medula óssea de pacientes com mieloma múltiplo''', que expressam CD138+ são purificadas por MACS e o painel de sondas envolve a investigação da del(17p13), del(13q14), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021b).
A primeira etapa da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras com menos de 20% de plasmócitos. Quando houver a seleção de células CD138 positivas, é importante que este processo ocorra de modo precoce (em até 2 dias), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora da medula óssea (Saxe et al. 2019). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, a sonda de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridização, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização em microscópio de fluorescência.
== Recomendação Final da Conitec ==
Os membros do Plenário presentes na 105ª Reunião da Conitec, no dia 09 de fevereiro de 2022, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a ampliação de uso do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 695/2022.
==Padronização do SUS==
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
'''02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.'''
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.
== Referências ==
<references/>
O CP, em homens com idade > 50 anos, é a neoplasia com maior prevalência entre todos os tipos de câncer não pele e foi o causador de 15.841 óbitos no Brasil em 2020. A prostatectomia radical é o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico do CP localizado e localmente avançado e está associada a melhores resultados que a radioterapia, principalmente em pacientes de alto risco. A abordagem cirúrgica pode ser por via aberta (PRA) ou laparoscópica (PRL), assistida ou não por robô (PRAR). Um sistema robótico para cirurgia é um dispositivo com sensor artificial que pode ser programado e controlado externamente por um cirurgião para posicionar e manipular instrumentos na realização de
tarefas cirúrgicas. Os principais benefícios cirúrgicos da tecnologia robótica são fazer movimentos repetitivos precisos para mover, localizar e segurar ferramentas e responder rapidamente às mudanças nos comandos. Um sistema avançado de câmeras transmite imagens tridimensionais a um monitor com ampliação de 10 a 15 vezes. O relatório do demandante foi baseado no Sistema Cirúrgico Robótico.
<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-final-1030-prostatectomia-robotica-72 Relatório de recomendação Prostatectomia radical assistida por robô para o tratamento de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado ou localmente avançado]</ref>
== O Relatório de Recomendação para o Teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) para detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo ==
A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_20.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 20, DE 11 DE MARÇO DE 2022] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_20.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 20, DE 11 DE MARÇO DE 2022]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_699_teste_fish_mieloma_multiplo.pdf Teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) para detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo].
* '''Critérios de Inclusão:'''
PORTARIA SCTIE/MS Nº 20, DE 11 DE MARÇO DE 2022 Torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
O FISH é um método de avaliação de alterações citogenéticas recomendado para o diagnóstico inicial da doença, por permitir diagnosticar alterações consideradas de alto risco que determinam um pior prognóstico e podem influenciar as escolhas terapêuticas. O teste FISH já é realizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no diagnóstico de outras doenças.
Neste Relatório foi analisado a ampliação de uso deste exame para o diagnóstico de mieloma múltiplo: onze estudos observacionais foram selecionados para este Relatório e mostraram que o FISH é melhor para a detecção das alterações t(4;14) e del(17p13). No entanto, não foi possível demonstrar melhora da detecção da t(14;16), pois trata-se de uma alteração de menor prevalência, com necessidade de maior número de pacientes avaliados para detecção de diferença.
No Brasil, os laboratórios de referência para doenças raras possuem a infraestrutura necessária para a realização dos exames e seria necessária a ampliação do uso por meio da Tabela SUS. Do ponto de vista da implementação, a capacitação de recursos humanos é um fator de extrema importância, uma vez que a maioria destes laboratórios, atualmente, não possui pessoal capacitado especificamente para analisar amostras de pacientes com mieloma múltiplo.
As agências internacionais NICE e CADTH recomendam a realização do FISH como parte dos exames diagnósticos necessários para o estadiamento citogenético e a tomada de decisão quanto a estratégia terapêutica a ser empregada diante da classificação de risco dos pacientes com mieloma múltiplo.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
'''Tipo:''' Procedimento com finalidade diagnóstica para estadiamento inicial do mieloma múltiplo.
'''Nome comercial:''' Não se aplica.
'''Indicação incorporada ao SUS:''' Diagnóstico citogenético em doenças raras.
'''Descrição do método:''' De acordo com o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA), '''a amostra da medula óssea de pacientes com mieloma múltiplo''', que expressam CD138+ são purificadas por MACS e o painel de sondas envolve a investigação da del(17p13), del(13q14), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021b).
A primeira etapa da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras com menos de 20% de plasmócitos. Quando houver a seleção de células CD138 positivas, é importante que este processo ocorra de modo precoce (em até 2 dias), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora da medula óssea (Saxe et al. 2019). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, a sonda de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridização, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização em microscópio de fluorescência.
== Recomendação Final da Conitec ==
Os membros do Plenário presentes na 105ª Reunião da Conitec, no dia 09 de fevereiro de 2022, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a ampliação de uso do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 695/2022.
==Padronização do SUS==
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
'''02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.'''
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.
== Referências ==
<references/>
