Alterações

Trastuzumabe entansina

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→‎Avaliações da CONITEC

<span style="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''' O medicamento '''trastuzumabe entansina''' para tratamento adjuvante do câncer de mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.

 

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

O medicamento '''trastuzumabe entansina''' é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com [[trastuzumabe]] e um taxano.'''Trastuzumabe entansina''' ainda está indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e

[[trastuzumabe]] <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000659 Bula do medicamento Kadcyla ® - Bula do profissional] </ref>.

 

== Padronização no SUS ==

 

[https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024] - [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama]

==Informações sobre o medicamento==

O medicamento '''trastuzumabe entansina ''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para '''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional tratamento adjuvante do câncer de Medicamentos Essenciais mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano ([[RENAME]])CID10 C50.0, C50.1, C50. Em relação a assistência oncológica2, o medicamento trastuzumabe entansina não está citado nos [http://bvsmsC50.saude3, C50.gov4, C50.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia5, C50.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]6, C50. Entretanto8, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoC50.9).'''

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].

== Avaliações Recomendação desfavorável da CONITEC ==

*'''<span style="colorA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] por meio do [https:blue">//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_752_t-dm1_metastatico.pdf Relatório de Recomendação favoráveln° 752], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https:</span>/www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_99.pdf Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação do medicamento trastuzumabe entansina em monoterapia para tratamento de pacientes com ''câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável'', que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.''' ''Considerou-se após apreciação inicial que o custo da tecnologia é substancialmente elevado com alto impacto orçamentário.''

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ([[CONITEC]]) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_751_transtuzumabe_entancila.pdf Relatório de Recomendação n° 751], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_98.pdf Portaria SCTIE/MS nº 98, de 9 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação ==Informações sobre o financiamento do medicamento trastuzumabe entansina no tratamento adjuvante do ''câncer de mama HER2-positivo operado em estádio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante'', no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' *'''<span style="color:blue">Recomendação desfavorável:</span>'''=

A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_752_t-dm1_metastatico.pdf Relatório de Recomendação n° 752], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_99.pdf Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de O '''sugerir a não incorporação do medicamento trastuzumabe entansina em monoterapia para tratamento de pacientes com ''câncer de mama HER2AF-positivo metastático ou localmente avançado irressecável'', que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxanoOnco é integralmente financiado pela União.''' ''Considerou-se após apreciação inicial que o custo da tecnologia é substancialmente elevado com alto impacto orçamentário.''

'''EntretantoPara o caso específico de pacientes com câncer de mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), o financiamento do medicamento trastuzumabe entansina é centralizado pelo Ministério da Saúde, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis podendo ser solicitado pela escolha dos medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãovia administrativa.'''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

'''Os recursos para custeio dos tratamentos Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos advêm fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do bloco de financiamento da Assistência à Saúde de Média e Alta ComplexidadeSTF]. Por um ano, a União manterá o '''. Neste caso, com exceção ressarcimento de alguns quimioterápicos de aquisição centralizada, 80% dos custos aos entes federados'''os custos dos CACONs e UNACONs com o fornecimento dos procedimentos cirúrgicos, radioterápicosmesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, iodoterápicos e demais quimioterápicos para pacientes oncológicos é ressarcido pela União com valores pré estabelecidos via APAC (autorização possibilidade de procedimentos de alta complexidade)revisão futura pela CIT.'''

Portanto, <span style="color:red">'''os medicamentos oncológicos não fazem parte da lista O prazo de medicamentos dos Grupos 1A, 1B e 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAF</span>ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, sendo que o elenco de medicamentos ofertados pelos CACONs e UNACONs é livremente escolhido pela instituição levando em consideração as portarias publicadas pelo MS bem como ressalvados os valores de APAC definidos pelo ente Federal para cada tipo de tratamentoprazos previstos nesta portaria.'''

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

 

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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