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Trastuzumabe deruxtecana

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Indicações
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
 
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
 
== Registro na Anvisa ==
O medicamento [[trastuzumabe deruxtecana]] é indicado para <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=104540191 Bula do medicamento Enhertu ® - Bula do Profissional] </ref>:
*'''Câncer de mama metastático HER2-positivo''': tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou não ressecável, que tenham recebido um regime de tratamento baseado em anti-HER2: '''1)''' no cenário metastático, ou; '''2)''' no cenário neoadjuvante ou adjuvante, e desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento.
*'''Câncer de mama de baixa expressão''': tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) metastático ou não ressecável que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia: '''1)''' no cenário metastático, ou; '''2)''' desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão de quimioterapia adjuvante. '''Obs''': Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) devem também ter recebido ou ser inelegíveis a terapia endócrina.
 
*'''Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável ou metastático''': tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não ressecável ou metastático cujos tumores tenham mutações HER2 (ERBB2) ativadoras e que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia.
*'''Câncer Gástrico Localmente Avançado de mama em estágio inicial:''' tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) que apresentam doença invasiva residual após terapia neoadjuvante com [[trastuzumabe]], com ou sem [[pertuzumabe]], em associação à quimioterapia baseada em taxanos;*'''Câncer de mama metastático HER2-positivo:''' '''1)''' em combinação com [[pertuzumabe]], para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) irressecável ou metastático; e '''2)''' como monoterapia, para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) metastático ou não ressecável, que tenham recebido um regime de tratamento baseado em anti-HER2: a) no cenário metastático, ou; b) no cenário neoadjuvante ou adjuvante, e desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento;*'''Câncer de mama com HER2 de baixa expressão e HER2 de ultrabaixa expressão:''' como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático ou não ressecável: '''1)''' HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) ou HER2 de ultrabaixa expressão (IHC 0 com coloração de membrana) que receberam ao menos uma terapia endócrina no cenário metastático; '''2)''' HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) que tenham recebido terapia sistêmica prévia no cenário metastático ou desenvolveram recorrência da doença durante ou Metastáticodentro de 6 meses após a conclusão de quimioterapia adjuvante. '''Obs: ''' ''Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) devem também ter recebido ou ser inelegíveis a terapia endócrina'';*'''Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável ou metastático:''' tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não ressecável ou metastático cujos tumores tenham mutações HER2 (ERBB2) ativadoras e que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia;*'''Câncer gástrico localmente avançado ou metastático:''' tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado ou metastático HER2-positivo que receberam regime anterior à base de [[trastuzumabe]];*'''Outros tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos:''' para o tratamento de pacientes adultos com tumores sólidos HER2-positivos (IHC3+) irressecáveis ou metastáticos que receberam tratamento prévio ou que não possuem opções de tratamento alternativas satisfatórias.
==Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento trastuzumabe deruxtecana não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãodo Ministério da Saúde.'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para custeio dos tratamentos oncológicos advêm do bloco de financiamento da Assistência à Saúde execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade'''. Neste caso, com exceção de alguns quimioterápicos de aquisição centralizada, '''os custos dos CACONs e UNACONs com o fornecimento dos procedimentos cirúrgicos, radioterápicos, iodoterápicos e demais quimioterápicos para pacientes oncológicos é ressarcido pela União com valores pré estabelecidos via APAC (autorização de MAC) conforme novos procedimentos de alta complexidade)sejam incluídos no SIGTAP.'''
Portanto, <span style="color:red">os Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos não fazem parte da lista de medicamentos dos Grupos 1A, 1B fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e 2 o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF</span>STF]. Por um ano, sendo que a União manterá o elenco '''ressarcimento de medicamentos ofertados pelos CACONs e UNACONs é livremente escolhido pela instituição levando 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em consideração as portarias publicadas pelo MS bem como os valores ações ajuizadas após junho de APAC definidos pelo ente Federal para cada tipo 2024, com possibilidade de tratamentorevisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
Editor, leitor
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