A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_07_2020.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 7, DE 4 DE MARÇO DE 2020] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_07_2020.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 7, DE 4 DE MARÇO DE 2020]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_teste_pezinho_deteccao_toxoplasmose_congenita_516_2020_final.pdf Relatório de recomendação Ampliação do uso do teste do pezinho para a detecção da toxoplasmose congênita].
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* '''Critérios de Inclusão:'''
PORTARIA SCTIE/MS Nº 207, DE 11 4 DE MARÇO DE 2022 2020 Torna pública a decisão de ampliar o usodo teste do pezinho para a detecção da toxoplasmose congênita, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
O FISH A lógica para a realização de uma triagem neonatal é um método que o tratamento durante o primeiro ano de vida seja eficaz na prevenção de avaliação ocorrências indesejadas ou recidivas de alterações citogenéticas recomendado retinocoroidite. A evidência para o diagnóstico inicial a eficácia da doença, terapia antiparasitária pós-natal para toxoplasmose congênita vem de estudos observacionais em bebês. Não há estudos randomizados controlados por permitir diagnosticar alterações consideradas placebo de alto risco que determinam um pior prognóstico terapia antiparasitária em lactentes e podem influenciar as escolhas terapêuticasos estudos de coorte demonstraram melhores resultados entre os bebês tratados em comparação com os controles históricos. O teste FISH já é realizado pelo Sistema Único de Saúde Comparado com os controles históricos (SUSnão tratados ou tratados por um mês) , o tratamento combinado por 12 meses foi associado a melhores resultados neurológicos, cognitivos e auditivos no diagnóstico acompanhamento e prevenção de novas lesões oculares. Os sinais de infecção ativa foram resolvidos em semanas em todos os bebês tratados que foram avaliados. Achados sugerem que o tratamento precoce de outras doençasbebês assintomáticos pode reduzir sequelas a longo prazo.
Neste Relatório foi analisado O diagnóstico precoce da toxoplasmose congênita, por meio dos programas de triagem pré-natal e neonatal, seguido de tratamento adequado parece reduzir a ampliação incidência de manifestações clínicas da doença ao nascimento além de uso deste exame prevenir complicações secundárias erecorrências tardias. Os testes disponíveis para o diagnóstico detecção de mieloma múltiplo: onze estudos observacionais foram selecionados para este Relatório TC em recém-nascidos possuem boa sensibilidade e mostraram especificidade com baixas taxas de falsos positivos, considerando os resultados do teste ISAGA, que parece ser o FISH de melhor desempenho, seguido do teste ELISA.A triagem neonatal é melhor para mais barata, porém foi menos efetiva que a detecção das alterações t(4;14) e del(17p13)triagem pré-natal. No entanto, não foi possível demonstrar melhora da detecção da t(14;16)os custos por nascimento podem estar subestimados, pois trata-se considerarmos os custos na perspectiva da sociedade incluindo perdas de uma alteração de menor prevalênciaprodutividade e custos relacionado ao controle das sequelas da TC ao longo da vida, com necessidade de maior número de pacientes avaliados para detecção de diferençaesses seriam superiores podendo favorecer ainda mais a triagem universal.
No BrasilA doença, os laboratórios de referência para doenças raras possuem leve a infraestrutura necessária para a realização dos exames e seria necessária a ampliação do uso por meio da Tabela SUS. Do ponto de vista da implementaçãograve, a capacitação pode ou não se manifestar dentro de recursos humanos é um fator de extrema importânciamês após o nascimento, uma vez até que sequelas na infância ou adolescência de infecções previamente não diagnosticadas se tornem aparentes. Um horizonte de toda a maioria destes laboratóriosvida na análise econômica seria omais adequado, atualmenteno entanto não há dados brasileiros de acompanhamento de crianças com TC em longo prazo.Apesar do número considerável de publicações, não possui pessoal capacitado especificamente existe consenso sobre a estratégia mais eficaz para triagem da toxoplasmose congênita. No Brasil, já se observam algumas experiências de triagem pré-natal e neonatal e em alguns estados os obstetras solicitam testespara analisar amostras pesquisar a infecção em consultórios privados ou públicos, embora de pacientes com mieloma múltiploforma não sistematizada.
As agências internacionais NICE Em resumo, a TC é um importante problema de saúde, prevalente no Brasilcrianças infectadas a cada 10.000 nascidos vivos) e CADTH recomendam associada frequentemente a realização do FISH como parte dos exames diagnósticos necessários para o estadiamento citogenético graves sequelas. A detecção de IgM e /ou IgA no período neonatal diagnostica a tomada toxoplasmose congênita em maisde decisão quanto 80% dos casos. O tratamento precoce parece reduzir os danos causados pela doença. A pesquisa de IgM anti-T. gondii para triagem neonatal já foi aplicada em diferentes regiões no Brasil, inclusive utilizando a estratégia terapêutica rede do teste do pezinho e a ser empregada diante da classificação relação custo/benefício do diagnósticoprecoce é favorável na ausência de risco dos pacientes com mieloma múltiplotriagem pré-natal bem executada.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
'''Tipo:''' Procedimento com finalidade diagnóstica Diagnóstico da toxoplasmose congênita através da pesquisa de anticorpos IgM anti-Toxoplasma gondii no sangue colhido em papel filtro para estadiamento inicial o teste de triagem neonatal biológica (Teste do mieloma múltiploPezinho).
'''Nome comercial:''' Não se aplicaO marcador sorológico mais utilizado na detecção de toxoplasmose congênita é o anticorpo antitoxoplasma da classe IgM, uma imunoglobulina com estrutura pentamétrica que está presente na fase aguda da doença.
'''Indicação incorporada ao SUS:''' Diagnóstico citogenético em doenças raras. '''Descrição do método:''' De acordo com Existem diferentes técnicas imunológicas preconizadas para o protocolo desenvolvido e validado pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA)diagnóstico sorológico da toxoplasmose, '''a amostra da medula óssea saber: técnica de pacientes com mieloma múltiplo'''Sabin-Feldman, que expressam CD138+ são purificadas por MACS e o painel de sondas envolve a investigação da delImunofluorescência Indireta (17p13IFI), dela Hemaglutinação (13q14HA), ta fixação de complemento (4;14FC), to Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (11;14ELISA), t(14;16), ampl 1q21, trissomias 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021b). A primeira etapa variações da técnica consiste em selecionar as células a serem analisadasoriginal do ELISA, principalmente em amostras com menos de 20% o ELISA de plasmócitos. Quando houver a seleção de células CD138 positivascaptura, é importante que este processo ocorra de modo precoce o Microparticle Enzyme Immunoassay (em até 2 diasMEIA), pois as células deixam de expressar CD138 quando fora da medula óssea e o Enzyme-Linked Fluorescent Assay(Saxe et al. 2019ELFA). As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrão. Posteriormente, a sonda Imunoblot e ensaios de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina. O tempo para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridizaçãoaglutinação (Immunosorbent agglutination assay, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização em microscópio de fluorescência.ISAGA)
== Recomendação Final da Conitec ==
Os membros do Plenário da Conitec presentes na 105ª Reunião da Conitec85ª reunião ordinária, no dia 09 05 de fevereiro de 20222020, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, por recomendar a ampliação de do uso do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na do pezinho para a detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiploda toxoplasmose congênita. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 695507/20222020.
==Padronização do SUS==
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
'''02.02.10.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA MIELOMA MÚLTIPLO.'''
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO.
== Referências ==
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