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== Informações Sobre a Doença ==
A infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis (ILTB) é um estado de resposta imune persistente aos antígenos do ''Mycobacterium tuberculosis'', porém, sem sintomas clínicos ou achados radiológicos compatíveis com doença ativa. Estima-se que esta condição possa estar presente em um terço da população mundial. Assim, é importante diagnosticar a ILTB nas populações que requerem terapias imunossupressoras devido ao potencial risco de ativação da doença para sua forma transmissível.
O diagnóstico precoce da ILTB permite o tratamento preconizado que impede sua ativação, sendo fundamental esta estratégia sanitária para reduzir e controlar a carga global da tuberculose (TB). O ''Centre for Disease Control and Prevention'' (CDC) americano informa que é recomendável o uso do IGRA ou PT para diagnóstico da ILTB na prática de saúde pública, enfatizando as limitações de ambos os testes, e recomenda que a TB deve ser excluída antes de iniciar o tratamento para ILTB. A ''World Health Organization'' (WHO) informa que tanto a prova tuberculínica (PT) quanto o IGRA podem ser usados para testar a ILTB, embora não haja fortes evidências de que um teste deva ser preferido em relação ao outro em termos de predizer a progressão da infecção para a doença de TB ativa.
A WHO ainda recomenda que não sejam usados nem a PT nem os IGRAs em pessoas com baixo risco de infecção e com TB ativa, sendo necessário excluir a possibilidade de a doença estar ativa por meio de avaliação clínica, radiografia de tórax e exame de escarro.
<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221208_relatorio_teste_igra_para_iltb_pacientes_diim_ou_receptores_orgaos_solidos_781_2022.pdf Relatório de recomentação Ampliação de uso do Teste de Liberação de Interferongama (IGRA) para detecção de infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas ou receptores de transplantes de órgãos sólidos]</ref>
== O Relatório de Recomentação Para Ampliação de uso do Teste de Liberação de Interferongama (IGRA) para detecção de infecção latente pelo ''Mycobacterium tuberculosis'' em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas ou receptores de transplantes de órgãos sólidos ==
A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221208_portaria_sctie_ms_n171.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 171, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221208_portaria_sctie_ms_n171.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 171, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221208_relatorio_teste_igra_para_iltb_pacientes_diim_ou_receptores_orgaos_solidos_781_2022.pdf Ampliação de uso do Teste de Liberação de Interferongama (IGRA) para detecção de infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas ou receptores de transplantes de órgãos sólidos].
* '''Critérios de Inclusão:'''
PORTARIA SCTIE/MS Nº 171, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022 Torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do Teste de Liberação de Interferon-gama (IGRA) para detecção de infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas ou receptores de transplante de órgãos sólidos.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
Contraindicações: não há registros de contraindicação para submeter-se ao exame.
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
A identificação de casos de infecção latente de tuberculose é um cenário desafiador, uma vez que não existe padrão-ouro diagnóstico, sendo assim foi necessário identificar e selecionar desfechos relevantes para o contexto em análise. Foram avaliados dois cenários bastante heterogêneos, incluindo pacientes com doenças crônicas inflamatórias imunomediadas e pacientes candidatos a transplante de órgãos sólidos, tratando-se, portanto, de cenários complexos, com um ponto em comum: pacientes em alto risco para o desenvolvimento da tuberculose ativa.
As evidências incluídas são provenientes de países com realidades diversas quanto ao status vacinal com BCG e taxas endêmicas de TB. Além disso, os estudos apresentaram grande fragilidade metodológica e variabilidade de desfechos de acurácia e nos resultados destes desfechos, como também heterogeneidade dos tipos de teste IGRA avaliados e no ponto de corte de positividade da PT, impossibilitando a meta-análise dos resultados na maioria dos estudos de síntese.
Os estudos não foram capazes de aferir o teste mais acurado ou mesmo a taxa de concordância entre eles, assim como não foram esclarecedores quanto ao teste com maior desempenho estratégico para identificar ILTB e evitar progressão da TB ativa. Contudo, os diferentes tipos de teste IGRA demonstraram resultados semelhantes com a já difundida prova tuberculínica utilizada no território nacional, com certo direcionamento favorável ao IGRA para prever progressão de TB ativa quando se trata de pacientes com DIIM. Desta forma, a incorporação do teste IGRA como uma alternativa de teste diagnóstico da ILTB pode se tornar uma decisão estratégica no que se refere a previsão e a provisão da rede quando na análise de possível desabastecimento do teste diagnóstico já disponível no SUS.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
Os testes de sonda em linha (LPA) são ensaios qualitativos que utilizam membranas de nitrocelulose com sondas de regiões parciais de genes de resistência.
O GenoType MTBDRplus®, a partir de amostras de escarro positivo ou de culturas positivas, identifica o complexo M. tuberculosis e as principais mutações que conferem resistência à rifampicina e isoniazida a partir de sondas das regiões parciais de resistência de determinados genes. O GenoType MTBDRsl® possibilita a identificação de resistência também aos medicamentos injetáveis e de segunda linha, por meio de sondas de genes de resistência conhecidos.
A população alvo desse abarca indivíduos com comorbidades ou não, de ambos os sexos, todas as idades, provenientes de qualquer país independentemente da incidência e prevalência regionais da doença, com suspeita de tuberculose pulmonar ou extrapulmonar ou indivíduos diagnosticados com tuberculose, independentemente da baciloscopia, tratados previamente ou não, e suspeita de resistência a drogas de primeira ou segunda linha utilizadas no tratamento das formas resistentes da doença.
== Recomendação Final da Conitec ==
Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, no dia 9 de junho e 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação dos testes comerciais de sondas em linha para detecção do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB), de mutações nas regiões determinantes de resistência a rifampicina e isoniazida (1ª linha) e a fluoroquinolonas e aminoglicosídeos (2ª linha) no SUS. Os membros da Conitec consideraram que, em relação ao padrão-ouro os testes estão relacionados a alta acurácia diagnóstica e boa relação de
custo-utilidade.
Decisão: Incorporar os testes comerciais de sondas em linha para detecção do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) e de mutações nas regiões determinantes de resistência à rifampicina e isoniazida (1ª linha) e a fluoroquinolonas e aminoglicosídeos (2ª linha), no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme a Portaria nº 43, publicada no Diário Oficial da União nº 127, seção 1, página 144, em 08 de julho de 2021.
==Padronização do SUS==
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
'''02.02.03.136-5 - TESTE DE LIBERAÇÃO DE INTERFERON-GAMA PARA ILTB (IGRA)'''
TESTE LABORATORIAL PARA MENSURAÇÃO DA RESPOSTA INTERFERON-GAMA FRENTE AO ESTÍMULO DE ANTÍGENOS ESPECÍFICOS DE MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS.
== Referências ==
<references/>
A infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis (ILTB) é um estado de resposta imune persistente aos antígenos do ''Mycobacterium tuberculosis'', porém, sem sintomas clínicos ou achados radiológicos compatíveis com doença ativa. Estima-se que esta condição possa estar presente em um terço da população mundial. Assim, é importante diagnosticar a ILTB nas populações que requerem terapias imunossupressoras devido ao potencial risco de ativação da doença para sua forma transmissível.
O diagnóstico precoce da ILTB permite o tratamento preconizado que impede sua ativação, sendo fundamental esta estratégia sanitária para reduzir e controlar a carga global da tuberculose (TB). O ''Centre for Disease Control and Prevention'' (CDC) americano informa que é recomendável o uso do IGRA ou PT para diagnóstico da ILTB na prática de saúde pública, enfatizando as limitações de ambos os testes, e recomenda que a TB deve ser excluída antes de iniciar o tratamento para ILTB. A ''World Health Organization'' (WHO) informa que tanto a prova tuberculínica (PT) quanto o IGRA podem ser usados para testar a ILTB, embora não haja fortes evidências de que um teste deva ser preferido em relação ao outro em termos de predizer a progressão da infecção para a doença de TB ativa.
A WHO ainda recomenda que não sejam usados nem a PT nem os IGRAs em pessoas com baixo risco de infecção e com TB ativa, sendo necessário excluir a possibilidade de a doença estar ativa por meio de avaliação clínica, radiografia de tórax e exame de escarro.
<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221208_relatorio_teste_igra_para_iltb_pacientes_diim_ou_receptores_orgaos_solidos_781_2022.pdf Relatório de recomentação Ampliação de uso do Teste de Liberação de Interferongama (IGRA) para detecção de infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas ou receptores de transplantes de órgãos sólidos]</ref>
== O Relatório de Recomentação Para Ampliação de uso do Teste de Liberação de Interferongama (IGRA) para detecção de infecção latente pelo ''Mycobacterium tuberculosis'' em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas ou receptores de transplantes de órgãos sólidos ==
A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221208_portaria_sctie_ms_n171.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 171, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221208_portaria_sctie_ms_n171.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 171, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221208_relatorio_teste_igra_para_iltb_pacientes_diim_ou_receptores_orgaos_solidos_781_2022.pdf Ampliação de uso do Teste de Liberação de Interferongama (IGRA) para detecção de infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas ou receptores de transplantes de órgãos sólidos].
* '''Critérios de Inclusão:'''
PORTARIA SCTIE/MS Nº 171, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022 Torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do Teste de Liberação de Interferon-gama (IGRA) para detecção de infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas ou receptores de transplante de órgãos sólidos.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
Contraindicações: não há registros de contraindicação para submeter-se ao exame.
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
A identificação de casos de infecção latente de tuberculose é um cenário desafiador, uma vez que não existe padrão-ouro diagnóstico, sendo assim foi necessário identificar e selecionar desfechos relevantes para o contexto em análise. Foram avaliados dois cenários bastante heterogêneos, incluindo pacientes com doenças crônicas inflamatórias imunomediadas e pacientes candidatos a transplante de órgãos sólidos, tratando-se, portanto, de cenários complexos, com um ponto em comum: pacientes em alto risco para o desenvolvimento da tuberculose ativa.
As evidências incluídas são provenientes de países com realidades diversas quanto ao status vacinal com BCG e taxas endêmicas de TB. Além disso, os estudos apresentaram grande fragilidade metodológica e variabilidade de desfechos de acurácia e nos resultados destes desfechos, como também heterogeneidade dos tipos de teste IGRA avaliados e no ponto de corte de positividade da PT, impossibilitando a meta-análise dos resultados na maioria dos estudos de síntese.
Os estudos não foram capazes de aferir o teste mais acurado ou mesmo a taxa de concordância entre eles, assim como não foram esclarecedores quanto ao teste com maior desempenho estratégico para identificar ILTB e evitar progressão da TB ativa. Contudo, os diferentes tipos de teste IGRA demonstraram resultados semelhantes com a já difundida prova tuberculínica utilizada no território nacional, com certo direcionamento favorável ao IGRA para prever progressão de TB ativa quando se trata de pacientes com DIIM. Desta forma, a incorporação do teste IGRA como uma alternativa de teste diagnóstico da ILTB pode se tornar uma decisão estratégica no que se refere a previsão e a provisão da rede quando na análise de possível desabastecimento do teste diagnóstico já disponível no SUS.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
Os testes de sonda em linha (LPA) são ensaios qualitativos que utilizam membranas de nitrocelulose com sondas de regiões parciais de genes de resistência.
O GenoType MTBDRplus®, a partir de amostras de escarro positivo ou de culturas positivas, identifica o complexo M. tuberculosis e as principais mutações que conferem resistência à rifampicina e isoniazida a partir de sondas das regiões parciais de resistência de determinados genes. O GenoType MTBDRsl® possibilita a identificação de resistência também aos medicamentos injetáveis e de segunda linha, por meio de sondas de genes de resistência conhecidos.
A população alvo desse abarca indivíduos com comorbidades ou não, de ambos os sexos, todas as idades, provenientes de qualquer país independentemente da incidência e prevalência regionais da doença, com suspeita de tuberculose pulmonar ou extrapulmonar ou indivíduos diagnosticados com tuberculose, independentemente da baciloscopia, tratados previamente ou não, e suspeita de resistência a drogas de primeira ou segunda linha utilizadas no tratamento das formas resistentes da doença.
== Recomendação Final da Conitec ==
Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, no dia 9 de junho e 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação dos testes comerciais de sondas em linha para detecção do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB), de mutações nas regiões determinantes de resistência a rifampicina e isoniazida (1ª linha) e a fluoroquinolonas e aminoglicosídeos (2ª linha) no SUS. Os membros da Conitec consideraram que, em relação ao padrão-ouro os testes estão relacionados a alta acurácia diagnóstica e boa relação de
custo-utilidade.
Decisão: Incorporar os testes comerciais de sondas em linha para detecção do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) e de mutações nas regiões determinantes de resistência à rifampicina e isoniazida (1ª linha) e a fluoroquinolonas e aminoglicosídeos (2ª linha), no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme a Portaria nº 43, publicada no Diário Oficial da União nº 127, seção 1, página 144, em 08 de julho de 2021.
==Padronização do SUS==
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico:
'''02.02.03.136-5 - TESTE DE LIBERAÇÃO DE INTERFERON-GAMA PARA ILTB (IGRA)'''
TESTE LABORATORIAL PARA MENSURAÇÃO DA RESPOSTA INTERFERON-GAMA FRENTE AO ESTÍMULO DE ANTÍGENOS ESPECÍFICOS DE MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS.
== Referências ==
<references/>
