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== Informações Sobre a Doença ==
<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_699_teste_fish_mieloma_multiplo.pdf Relatório de recomentação Teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) para detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo]</ref>
== O Relatório de Recomentação para o Teste Qualitativo ''in vitro'', por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para detecção de resistência ao Mycobacterium leprae ==
A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_20.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 20, DE 11 DE MARÇO DE 2022] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_20.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 20, DE 11 DE MARÇO DE 2022]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_699_teste_fish_mieloma_multiplo.pdf Teste citogenético por Hibridização in Situ por
Fluorescência (FISH) para detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo].
* '''Critérios de Inclusão:'''
A PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste qualitativo in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para detecção de Mycobacterium leprae resistente a rifampicina, dapsona ou ofloxacino em pacientes acometidos por hanseníase e com suspeita de resistência a antimicrobianos.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
A utilização do teste in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose em banco de amostras, considerando os padrões de referência utilizados - método do coxim plantar de camundongo ou sequenciamento genético, foi capaz de identificar corretamente 100% daquelas contendo M. leprae resistente a rifampicina, dapsona ou ofloxacino e 100% daquelas sem ''M. leprae'' resistente a esses fármacos. Tendo em vista a amostragem utilizada e o intervalo de confiança no nível de 95%, para resistência a rifampicina ou dapsona a sensibilidade mínima foi de, respectivamente, 77% e 81% e a especificidade mínima foi de 95% considerando ambos os fármacos. Já para ofloxacino, observou-se grande variação na sensibilidade, com o valor mínimo de 3% em um estudo e 40% em outro. A especificidade do teste foi mais robusta, com mínimo de 94% para ofloxacino e 95% para rifampicina e dapsona.
A evidência seria de melhor qualidade se houvesse estudos com recrutamento de pacientes em contexto real de atendimento, sendo esses em quantidades suficientes para obtenção de número razoável de eventos (amostras contendo ''M. leprae'' resistente aos fármacos). Isso garantiria uma amostra com prevalência de resistência mais próxima daquela da população e uma variação menor nos intervalos de confiança, principalmente naqueles sobre os desfechos de sensibilidade. Contudo, por ser de pequena quantidade a resistência de ''M. leprae'' aos fármacos da PQT e aos esquemas substitutivos, estudos com quantidade razoável de pacientes tendem a ser dispendiosos e de difícil execução. Pelo fato da hanseníase ser uma doença negligenciada, o custeio e a execução de estudos sobre ela são grandes desafios para comunidade científicae governos.
Uma limitação para o Parecer Técnico-Científico é a escassez de estudos na literatura sobre detecção de M. lepra e resistente a fármacos. Apenas uma Revisão Sistemática foi encontrada, sendo que sobre o teste in vitro, por amplificaçãode DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose foram incluídos dois estudos - um resumo apresentado em evento científico e um estudo publicado em periódico indexado. A publicação dos mesmos ocorreu, respectivamente, em 2010 e 2012. Portanto, são quase dez anos sem publicação de novos estudos sobre o teste. Tendo em vista os resultados promissores obtidos, seria esperado que estudos de maior qualidade metodológica tivessem sido conduzidos. Contudo, como discutido, o fato da hanseníase ser uma doença negligenciada pode ser uma das causas dessa escassez de informações.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
'''Nome comercial:''' GenoType LepraeDR® VER 1.0O, é um teste qualitativo in vitro, que se utiliza da amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose para identificar alterações na sequência alvo, diferenciando sua forma selvagem e mutante.
'''Detentor do registro:''' Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda.
'''Fabricante:''' Hain Lifescience Gmbh – Alemanha
'''Indicação aprovada na Anvisa:''' teste para identificação qualitativa in vitro por biologia molecular do M. leprae e das suas resistências à
rifampicina e/ou ofloxacina e/ou dapsona de bacilos álcool ácido resistente (BAAR) em biópsia de pele positivas para BAAR.
'''Indicação proposta:''' identificação qualitativa in vitro por biologia molecular do M. leprae e das suas resistências à rifampicina
e/ou ofloxacina e/ou dapsona de bacilos álcool ácido resistente (BAAR) em biópsia de pele positivas para
BAAR.
'''Contraindicações:''' não se deve utilizar o teste em amostras de biópsia de pele negativas para bacilos álcool-ácido resistentes.
== Recomendação Final da Conitec ==
Os membros do plenário, presentes na 104ª Reunião Ordinária, realizada no dia 09 de dezembro de 2021, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação no SUS incorporação no SUS do teste qualitativo in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para detecção de Mycobacterium leprae resistentea rifampicina, dapsona ou ofloxacino em pacientes acometidos por hanseníase e com suspeita de resistência a antimicrobianos. As contribuições recebidas durante Consulta Pública não acrescentaram evidência que pudesse modificar a recomendação preliminar. Foi assinado o registro de deliberação nº 684/2021.
== Referências ==
<references/>
<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_699_teste_fish_mieloma_multiplo.pdf Relatório de recomentação Teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) para detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo]</ref>
== O Relatório de Recomentação para o Teste Qualitativo ''in vitro'', por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para detecção de resistência ao Mycobacterium leprae ==
A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_20.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 20, DE 11 DE MARÇO DE 2022] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_20.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 20, DE 11 DE MARÇO DE 2022]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_699_teste_fish_mieloma_multiplo.pdf Teste citogenético por Hibridização in Situ por
Fluorescência (FISH) para detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo].
* '''Critérios de Inclusão:'''
A PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste qualitativo in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para detecção de Mycobacterium leprae resistente a rifampicina, dapsona ou ofloxacino em pacientes acometidos por hanseníase e com suspeita de resistência a antimicrobianos.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
A utilização do teste in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose em banco de amostras, considerando os padrões de referência utilizados - método do coxim plantar de camundongo ou sequenciamento genético, foi capaz de identificar corretamente 100% daquelas contendo M. leprae resistente a rifampicina, dapsona ou ofloxacino e 100% daquelas sem ''M. leprae'' resistente a esses fármacos. Tendo em vista a amostragem utilizada e o intervalo de confiança no nível de 95%, para resistência a rifampicina ou dapsona a sensibilidade mínima foi de, respectivamente, 77% e 81% e a especificidade mínima foi de 95% considerando ambos os fármacos. Já para ofloxacino, observou-se grande variação na sensibilidade, com o valor mínimo de 3% em um estudo e 40% em outro. A especificidade do teste foi mais robusta, com mínimo de 94% para ofloxacino e 95% para rifampicina e dapsona.
A evidência seria de melhor qualidade se houvesse estudos com recrutamento de pacientes em contexto real de atendimento, sendo esses em quantidades suficientes para obtenção de número razoável de eventos (amostras contendo ''M. leprae'' resistente aos fármacos). Isso garantiria uma amostra com prevalência de resistência mais próxima daquela da população e uma variação menor nos intervalos de confiança, principalmente naqueles sobre os desfechos de sensibilidade. Contudo, por ser de pequena quantidade a resistência de ''M. leprae'' aos fármacos da PQT e aos esquemas substitutivos, estudos com quantidade razoável de pacientes tendem a ser dispendiosos e de difícil execução. Pelo fato da hanseníase ser uma doença negligenciada, o custeio e a execução de estudos sobre ela são grandes desafios para comunidade científicae governos.
Uma limitação para o Parecer Técnico-Científico é a escassez de estudos na literatura sobre detecção de M. lepra e resistente a fármacos. Apenas uma Revisão Sistemática foi encontrada, sendo que sobre o teste in vitro, por amplificaçãode DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose foram incluídos dois estudos - um resumo apresentado em evento científico e um estudo publicado em periódico indexado. A publicação dos mesmos ocorreu, respectivamente, em 2010 e 2012. Portanto, são quase dez anos sem publicação de novos estudos sobre o teste. Tendo em vista os resultados promissores obtidos, seria esperado que estudos de maior qualidade metodológica tivessem sido conduzidos. Contudo, como discutido, o fato da hanseníase ser uma doença negligenciada pode ser uma das causas dessa escassez de informações.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
'''Nome comercial:''' GenoType LepraeDR® VER 1.0O, é um teste qualitativo in vitro, que se utiliza da amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose para identificar alterações na sequência alvo, diferenciando sua forma selvagem e mutante.
'''Detentor do registro:''' Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda.
'''Fabricante:''' Hain Lifescience Gmbh – Alemanha
'''Indicação aprovada na Anvisa:''' teste para identificação qualitativa in vitro por biologia molecular do M. leprae e das suas resistências à
rifampicina e/ou ofloxacina e/ou dapsona de bacilos álcool ácido resistente (BAAR) em biópsia de pele positivas para BAAR.
'''Indicação proposta:''' identificação qualitativa in vitro por biologia molecular do M. leprae e das suas resistências à rifampicina
e/ou ofloxacina e/ou dapsona de bacilos álcool ácido resistente (BAAR) em biópsia de pele positivas para
BAAR.
'''Contraindicações:''' não se deve utilizar o teste em amostras de biópsia de pele negativas para bacilos álcool-ácido resistentes.
== Recomendação Final da Conitec ==
Os membros do plenário, presentes na 104ª Reunião Ordinária, realizada no dia 09 de dezembro de 2021, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação no SUS incorporação no SUS do teste qualitativo in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para detecção de Mycobacterium leprae resistentea rifampicina, dapsona ou ofloxacino em pacientes acometidos por hanseníase e com suspeita de resistência a antimicrobianos. As contribuições recebidas durante Consulta Pública não acrescentaram evidência que pudesse modificar a recomendação preliminar. Foi assinado o registro de deliberação nº 684/2021.
== Referências ==
<references/>
