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== Informações Sobre a Doença ==
A hanseníase é uma doença infecciosa, crônica, de evolução lenta, provocada pelo ''Mycobacterium leprae'', um parasita intracelular obrigatório. Acomete especialmente pele, mucosas e nervos periféricos, ocasionando deformidades e incapacidades físicas com relevante impacto social, na qualidade de vida e autoestima, face a estigmatização da doença. O estigma na hanseníase tem ligação com as questões relativas à imagem corporal, que podem apresentar desde pequenas manchas até os mais variados tipos de lesões, incluindo deformidades. A estigmatização dos pacientes repercute negativamente no acesso ao diagnóstico, no resultado do tratamento, prejudicando o manejo da doença de forma geral, uma vez que as pessoas com deficiências decorrentes da hanseníase ou desfavorecidas pelo estigma são justamente aquelas que mais necessitam do cuidado. Tem sido observada nos últimos anos, uma progressiva redução do número de casos mundialmente, apesar disso a eliminação da doença ainda é um desafio.
Periodicamente sucessivas campanhas vêm sendo realizadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e atualmente a estratégia global para hanseníase 2021-2030 se concentra na interrupção da transmissão da doença para alcançar o objetivo de zero infecção, zero doença, zero incapacidade, zero estigma e zero discriminação. Para o alcance da meta prevista pela OMS, torna-se imperativo investir em ações voltadas para o diagnóstico precoce, interrupção da cadeia de transmissão, impedindo o avanço da doença, com ações planejadas e direcionadas às populações em risco. Nessa perspectiva, este parecer tem como objetivo avaliar o uso do teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-Mycobacterium leprae em sangue, soro ou plasma para diagnóstico complementar de hanseníase.
<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20220103_relatorio_teste-rapido_hanseniase_689.pdf Relatório de recomentação Teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-Mycobacterium leprae para diagnóstico complementar de Hanseníase]</ref>
== O Relatório de Recomentação para o Teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-''Mycobacterium leprae'' para diagnóstico complementar de Hanseníase ==
A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20220103_portaria_84.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 84, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20220103_portaria_84.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 84, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20220103_relatorio_teste-rapido_hanseniase_689.pdf Relatório de recomentação Teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-Mycobacterium leprae para diagnóstico complementar de Hanseníase].
* '''Critérios de Inclusão:'''
A PORTARIA SCTIE/MS Nº 84, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021 tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-''Mycobacterium leprae'' para diagnóstico complementar de hanseníase.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
Em pacientes contactantes de hanseníase MB e portadores de lesões duvidosas, o teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-''Mycobacterium leprae'' para diagnóstico complementar de hanseníase demonstrou uma sensibilidade estimada de 82% e especificidade de 89%, com certeza da evidência variando entre baixa e muito baixa. Já para pacientes contactantes de hanseníase PB e lesões duvidosas, o teste demonstrou uma sensibilidade estimada de 23% e especificidade de 92%, com certeza da evidência variando entre moderada a muito baixa.
A estratégia conjunta do teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti ''Mycobacterium leprae'' acrescida à baciloscopia ou detecção de PCR foi considerada custo-efetiva.
Constatou-se, por meio de consulta às bases de dados especializadas, que a literatura científica é limitada quanto ao impacto do teste em desfechos clínicos, mas é razoável o pressuposto que o aumento na capacidade de diagnósticos leva a impacto na redução das adversidades e da transmissão da hanseníase.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
Os primeiros testes sorológicos foram descritos na década de 1980 com a descoberta do antígeno glicolipídeofenólico 1 (PGL-1), antígeno imunogênico específico para o M. leprae. Desde então vários testes foram desenvolvidos para a detecção de anticorpos anti PGL-I: enzyme-linked immunosorbent assay - ELISA, teste de hemaglutinação passiva (PHA), teste de aglutinação com partícula de gelatina (MLPA), dipstick e teste rápido de fluxo lateral. A sorologia anti PGL-I é altamente específica e a presença de anticorpos séricos se correlaciona com o índice baciloscópico dos pacientes multibacilares (MB).
O PGL-1 é o principal glicolipídeo antigênico do bacilo de Hansen, e leva a detecção dos anticorpos IgG e IgM antiPGL-1, sendo o parâmetro sorológico mais padronizado e avaliado na hanseníase. Os títulos de IgM se relacionam com a atividade da doença. A presença desses anticorpos reflete a carga bacilar e por conseguinte a presença de infecção subclínica ou doença.
Os testes sorológicos são úteis no monitoramento da eficácia da terapia; como marcadores de recidiva da doença; para identificar contactantes saudáveis – grupo em maior risco de contrair a doença e na classificação de pacientes para fins de tratamento.
A detecção de anticorpos IgM anti-PGL-I não pode ser utilizada como um teste de diagnóstico isoladamente, pois ele não faz a definição de casos, mas pode ser utilizado como diagnóstico complementar combinando seus resultados com outros dados clínicos e diagnósticos. A detecção destes anticorpos é particularmente útil no diagnóstico de hanseníase MB; o nível de anticorpos em pacientes PB pode ser muito baixo ou indetectável.
'''Tipo:''' Teste rápido para detecção de anticorpos anti-''Mycobacterium leprae''
'''Nome comercial:''' BIOCLIN FAST ML FLOW
'''Registro na Anvisa Correlato''' - 10269360345
'''Fabricante:''' QUIBASA - Quimica Basica LTDA (19.400.787/0001-07)
'''Indicação:''' teste imunocromatográfico rápido para a determinação qualitativa de Anticorpos IgM antiMycobacterium leprae em amostras biológicas (soro, plasma ou sangue total).
== Recomendação Final da Conitec ==
Os membros do plenário, presentes na 104ª Reunião Ordinária, realizada no dia 09 de dezembro de 2021, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação no SUS do teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-Mycobacterium leprae como teste complementar ao diagnóstico da hanseníase. Foi assinado o registro de deliberação nº 686/2021.
== Referências ==
<references/>
A hanseníase é uma doença infecciosa, crônica, de evolução lenta, provocada pelo ''Mycobacterium leprae'', um parasita intracelular obrigatório. Acomete especialmente pele, mucosas e nervos periféricos, ocasionando deformidades e incapacidades físicas com relevante impacto social, na qualidade de vida e autoestima, face a estigmatização da doença. O estigma na hanseníase tem ligação com as questões relativas à imagem corporal, que podem apresentar desde pequenas manchas até os mais variados tipos de lesões, incluindo deformidades. A estigmatização dos pacientes repercute negativamente no acesso ao diagnóstico, no resultado do tratamento, prejudicando o manejo da doença de forma geral, uma vez que as pessoas com deficiências decorrentes da hanseníase ou desfavorecidas pelo estigma são justamente aquelas que mais necessitam do cuidado. Tem sido observada nos últimos anos, uma progressiva redução do número de casos mundialmente, apesar disso a eliminação da doença ainda é um desafio.
Periodicamente sucessivas campanhas vêm sendo realizadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e atualmente a estratégia global para hanseníase 2021-2030 se concentra na interrupção da transmissão da doença para alcançar o objetivo de zero infecção, zero doença, zero incapacidade, zero estigma e zero discriminação. Para o alcance da meta prevista pela OMS, torna-se imperativo investir em ações voltadas para o diagnóstico precoce, interrupção da cadeia de transmissão, impedindo o avanço da doença, com ações planejadas e direcionadas às populações em risco. Nessa perspectiva, este parecer tem como objetivo avaliar o uso do teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-Mycobacterium leprae em sangue, soro ou plasma para diagnóstico complementar de hanseníase.
<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20220103_relatorio_teste-rapido_hanseniase_689.pdf Relatório de recomentação Teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-Mycobacterium leprae para diagnóstico complementar de Hanseníase]</ref>
== O Relatório de Recomentação para o Teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-''Mycobacterium leprae'' para diagnóstico complementar de Hanseníase ==
A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20220103_portaria_84.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 84, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20220103_portaria_84.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 84, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20220103_relatorio_teste-rapido_hanseniase_689.pdf Relatório de recomentação Teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-Mycobacterium leprae para diagnóstico complementar de Hanseníase].
* '''Critérios de Inclusão:'''
A PORTARIA SCTIE/MS Nº 84, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021 tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-''Mycobacterium leprae'' para diagnóstico complementar de hanseníase.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
Em pacientes contactantes de hanseníase MB e portadores de lesões duvidosas, o teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-''Mycobacterium leprae'' para diagnóstico complementar de hanseníase demonstrou uma sensibilidade estimada de 82% e especificidade de 89%, com certeza da evidência variando entre baixa e muito baixa. Já para pacientes contactantes de hanseníase PB e lesões duvidosas, o teste demonstrou uma sensibilidade estimada de 23% e especificidade de 92%, com certeza da evidência variando entre moderada a muito baixa.
A estratégia conjunta do teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti ''Mycobacterium leprae'' acrescida à baciloscopia ou detecção de PCR foi considerada custo-efetiva.
Constatou-se, por meio de consulta às bases de dados especializadas, que a literatura científica é limitada quanto ao impacto do teste em desfechos clínicos, mas é razoável o pressuposto que o aumento na capacidade de diagnósticos leva a impacto na redução das adversidades e da transmissão da hanseníase.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
Os primeiros testes sorológicos foram descritos na década de 1980 com a descoberta do antígeno glicolipídeofenólico 1 (PGL-1), antígeno imunogênico específico para o M. leprae. Desde então vários testes foram desenvolvidos para a detecção de anticorpos anti PGL-I: enzyme-linked immunosorbent assay - ELISA, teste de hemaglutinação passiva (PHA), teste de aglutinação com partícula de gelatina (MLPA), dipstick e teste rápido de fluxo lateral. A sorologia anti PGL-I é altamente específica e a presença de anticorpos séricos se correlaciona com o índice baciloscópico dos pacientes multibacilares (MB).
O PGL-1 é o principal glicolipídeo antigênico do bacilo de Hansen, e leva a detecção dos anticorpos IgG e IgM antiPGL-1, sendo o parâmetro sorológico mais padronizado e avaliado na hanseníase. Os títulos de IgM se relacionam com a atividade da doença. A presença desses anticorpos reflete a carga bacilar e por conseguinte a presença de infecção subclínica ou doença.
Os testes sorológicos são úteis no monitoramento da eficácia da terapia; como marcadores de recidiva da doença; para identificar contactantes saudáveis – grupo em maior risco de contrair a doença e na classificação de pacientes para fins de tratamento.
A detecção de anticorpos IgM anti-PGL-I não pode ser utilizada como um teste de diagnóstico isoladamente, pois ele não faz a definição de casos, mas pode ser utilizado como diagnóstico complementar combinando seus resultados com outros dados clínicos e diagnósticos. A detecção destes anticorpos é particularmente útil no diagnóstico de hanseníase MB; o nível de anticorpos em pacientes PB pode ser muito baixo ou indetectável.
'''Tipo:''' Teste rápido para detecção de anticorpos anti-''Mycobacterium leprae''
'''Nome comercial:''' BIOCLIN FAST ML FLOW
'''Registro na Anvisa Correlato''' - 10269360345
'''Fabricante:''' QUIBASA - Quimica Basica LTDA (19.400.787/0001-07)
'''Indicação:''' teste imunocromatográfico rápido para a determinação qualitativa de Anticorpos IgM antiMycobacterium leprae em amostras biológicas (soro, plasma ou sangue total).
== Recomendação Final da Conitec ==
Os membros do plenário, presentes na 104ª Reunião Ordinária, realizada no dia 09 de dezembro de 2021, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação no SUS do teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-Mycobacterium leprae como teste complementar ao diagnóstico da hanseníase. Foi assinado o registro de deliberação nº 686/2021.
== Referências ==
<references/>