==Informações Sobre a Doença== em edição, desconsiderar
A hanseníase ainda persiste como problema de saúde pública no Brasil. Afeta principalmente a pele e os nervos periféricos causando neuropatia periférica e incapacidades físicas nem sempre reversíveis. É uma doença infecciosa crônica de evolução lenta e seu agente etiológico é o Mycobacterium leprae (M. leprae). Com o advento dapoliquimioterapia (PQT), verificou-se uma eficácia na cura da hanseníase em um curto período de tempo e umadiminuição considerável na carga da doença. No entanto o surgimento da resistência medicamentosa e o aumento global de casos resistentes têm impactado negativamente representando uma preocupação para muitos programas de intervenção em doenças infecciosas, em especial, para aqueles que tem como principal estratégia de controle a prevençãosecundária (quimioterapia).
<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/relatorio_688_teste_resistencia_hanseniase_2021_final.pdf Relatório de recomentação Teste qualitativo in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para detecção de Mycobacterium leprae resistente a rifampicina, dapsona ou ofloxacino em pacientes acometidos por hanseníase e com suspeita de resistência a antimicrobianos]</ref>
== O Relatório de Recomentação para o Teste Qualitativo ''in vitro'', por amplificação de Detecção Molecular Qualitativa do DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para detecção de resistência ao Mycobacterium leprae para o Diagnóstico de Hanseníase ==
A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20220103_portaria_82.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20220103_portaria_82.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/relatorio_688_teste_resistencia_hanseniase_2021_final.pdf Relatório de recomentação Teste qualitativo in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para detecção de Mycobacterium leprae resistente a rifampicina, dapsona ou ofloxacino em pacientes acometidos por hanseníase e com suspeita de resistência a antimicrobianos].
* '''Critérios de Inclusão:'''
Esta A PORTARIA SCTIE/MS Nº 7882, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021 Tornou Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste qualitativo in vitro, por amplificação de biologia molecular DNA e hibridização reversa em fita de reação em cadeia polimerase em tempo real (qPCR) nitrocelulose, para a detecção qualitativa de marcadores específicos do material genético de Mycobacterium leprae para diagnóstico de hanseníaseresistente a rifampicina, dapsona ou ofloxacino em amostras pacientes acometidos por hanseníase e com suspeita de biopsia de pele ou de nervosresistência a antimicrobianos.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
O Relatório A utilização do teste in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de Recomendação da CONITEC (número 814 nitrocelulose em banco de março amostras, considerando os padrões de 2023) <ref> [https://www.gov.br/conitec/ptreferência utilizados -br/midias/relatorios/2023/20230418_Relatorio_814_Antigliadina_Doena_celiaca.pdf Relatório de Recomendação método do Teste antigliadina deaminada IgGpara diagnóstico coxim plantar de doença celíaca em pacientes com deficiência camundongo ou sequenciamento genético, foi capaz de IgA identificar corretamente 100% daquelas contendo M. leprae resistente a rifampicina, dapsona ou ofloxacino e suspeita de doença celíaca 100% daquelas sem ''M. leprae'' resistente a esses fármacos. Tendo em vista a amostragem utilizada e crianças menores de dois anos] </ref> incluiu oito estudos que avaliaram se o uso do teste sorológico antigliadina deaminada IgG é mais acurado em pacientes com deficiência intervalo de IgA e suspeita confiança no nível de doença celíaca 95%, para resistência a rifampicina ou dapsona a sensibilidade mínima foi de qualquer idade , respectivamente, 77% e crianças menores 81% e a especificidade mínima foi de dois anos quando comparado à biópsia de duodeno por via endoscópica para diagnóstico da doença celíaca95% considerando ambos os fármacos. Segundo os resultados das metanálises apresentadas neste relatório, Já para as análises da acurácia obtidas por meio da sensibilidade e especificidades combinadasofloxacino, destacaobservou-se a boa especificidade do teste antigliadina deaminada IgG em crianças menores de dois anosgrande variação na sensibilidade, utilizando com o ponto valor mínimo de corte determinado pelo fabricante (97,83%; IC95em um estudo e 40% 95,6% - 98,9%)em outro. Já a A especificidade combinada do teste foi máxima (100mais robusta,0com mínimo de 94%; IC95para ofloxacino e 95%:0para rifampicina e dapsona. A evidência seria de melhor qualidade se houvesse estudos com recrutamento de pacientes em contexto real de atendimento,0 - 100,0%sendo esses em quantidades suficientes para obtenção de número razoável de eventos (amostras contendo ''M. leprae'' resistente aos fármacos), potencializando o valor preditivo negativo do teste antigliadina deaminada IgG neste grupo populacional. Estes achados mostram que a adição do teste antigliadina deaminada IgG pode melhorar a acurácia diagnóstica Isso garantiria uma amostra com prevalência de resistência mais próxima daquela da detecção população e uma variação menor nos intervalos de DC em crianças menores confiança, principalmente naqueles sobre os desfechos de dois anos de idadesensibilidade. Contudo, os achados devem por ser interpretados com cautelade pequena quantidade a resistência de ''M. leprae'' aos fármacos da PQT e aos esquemas substitutivos, uma vez que os estudos primários incluídos foram considerados com quantidade razoável de qualidade metodológica baixa pacientes tendem a ser dispendiosos e muito baixa certeza de difícil execução. Pelo fato da evidência. Um dos estudos incluídos neste relatório é hanseníase ser uma revisão sistemática com 15 estudosdoença negligenciada, dos quais sete observacionais prospectivos, cinco observacionais retrospectivos o custeio e três a execução de estudos sobre ela são grandes desafios para comunidade científicae governos.Uma limitação para o Parecer Técnico-Científico é a escassez de caso. Apesar desta revisão sistemática apresentar pergunta semelhante, os critérios estudos na literatura sobre detecção de elegibilidade eram diferentes dos definidos neste PTCM. O resultado descrito nesta revisão em relação lepra e resistente a sensibilidade divergiu do encontrado na meta-análise feita pelo grupoelaboradorfármacos. Enquanto a sensibilidade para Apenas uma Revisão Sistemática foi encontrada, sendo que sobre o antigliadina deaminada IgG teste in vitro, por amplificaçãode DNA e hibridização reversa em relação à biópsia duodenal fita de nitrocelulose foram de 0incluídos dois estudos - um resumo apresentado em evento científico e um estudo publicado em periódico indexado. A publicação dos mesmos ocorreu,96 (IC 95% 0respectivamente,91 a 0em 2010 e 2012. Portanto,98) na revisão sistemáticasão quase dez anos sem publicação de novos estudos sobre o teste. Tendo em vista os resultados promissores obtidos, a meta análise deste relatório teve como resultado 0,48 (IC seria esperado que estudos de 95%: 0maior qualidade metodológica tivessem sido conduzidos. Contudo,23 a 0como discutido,97). Essa divergência está relacionada ao ponto o fato da hanseníase ser uma doença negligenciada pode ser uma das causas dessa escassez de corte utilizado para a inclusão dos estudos nas meta análisesinformações.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
Na doença celiaca (DC)O GenoType LepraeDR® é um teste qualitativo in vitro, o sistema imunológico reage contra peptídeos que se utiliza da amplificação de glúten derivados DNA e hibridização reversa em fita de alimentos contendo essa proteína, produzindo anticorpos contra a gliadina. Anteriormente, esses anticorpos eram comumente aplicados nitrocelulose para identificar alterações na investigação de casos, mas devido à baixa especificidadesequência alvo, eles não fazem mais parte dos algoritmos diagnósticos preconizadosdiferenciando sua forma selvagem e mutante.
Uma etapa necessária na patogênese da doença corresponde ao processo em que o TG2 desamina a gliadina para formar epítopos mais específicos para o sistema imunológico. Esses anticorpos formados contra esses peptídeos deamidados da gliadina (DGP-AGA) demonstraram ser indicadores precisos na DC com atrofia vilosa e hiperplasia de criptas.
Curiosamente, o DGP-AGA também pode estar entre os primeiros anticorpos a aparecerem no soro de indivíduos que mais tarde desenvolverão DC. Especulou-se que a resposta imunológica contra os peptídeos de gliadina derivados de alimentos ocorre primeiro, enquanto o TG2 e o EMA direcionados ao tecido seriam produzidos apenas mais tarde por meio da propagação de epítopos e mimetismo molecular. Essa hipótese é apoiada por dados que mostram que DGP-AGA para os soros de pacientes celíacos são capazes de se ligar a TG2 e, portanto, compartilhar epítopos comuns.
'''Essas observações indicam que a sorologia IgG Anti-gliadina deaminada (DGP-AGA) pode ser um novo método promissor de identificação de DC em estágio inicial.'''
'''Ficha com a descrição técnica da tecnologia:'''
'''Tipo:''' Sorologia: IgG Anti-gliadina deaminada
'''Nome comercial:'''
1. ANTI-GLIADINA IGG
2. ANTI-GLIADINA GAF-3X ELISA IGG EV3011-9601 G
3. QUANTA LITE GLIADINA IgG II
4. PHARMACIA CAPSYSTEM GLIADIN IgG FEIA
'''Detentor do registro:'''
1. VYTTRA DIAGNÓSTICOS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. (00.904.728/0001-48) Registro 10300390805
2. EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA (93.741.726/0001-66) Registro 10338930042
3. WERFEN MEDICAL LTDA (02.004.662/0001-65) Registro 80003610406
4. PHARMACIA BRASIL LTDA (71.699.490/0001-04) Registro 10238970022
'''Fabricante:'''
1. ORGENTEC DIAGNOSTIKA GMBH - ALEMANHA
2. EUROIMMUN AG - ALEMANHA
3. INOVA DIAGNOSTICS, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
4. PHARMACIA & UPJOHN - SUECIA
'''Indicação proposta:''' Diagnóstico de pacientes com DC menores de dois anos e com deficiência de IgA
'''Preço da tecnologia:'''
REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO 7, TIPO:CONJUNTO COMPLETO PARA AUTOMAÇÃO, TIPO DE ANÁLISE:QUANTITATIVO ANTICORPO ANTI-GLIADINA IGG, MÉTODO:FEIA, APRESENTAÇÃO:TESTE (BR0447478) - R$ 22,90 - Fonte BPS/SIASG.
REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO 1, TIPO:CONJUNTO COMPLETO, TIPO DE ANÁLISE:QUANTITATIVO ANTI GLIADINA IGG, MÉTODO:ELISA, APRESENTAÇÃO:TESTE (BR0436794) - R$ 33,96 - Fonte BPS/SIASG.
== Recomendação Final da Conitec ==
As contribuições da consulta pública foram apresentadas à Conitec por ocasião da 117ª Os membros do plenário, presentes na 104ª Reunião Ordinária, realizada em 29 no dia 09 de março dezembro de 2023. Os membros presentes 2021, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação no SUS incorporação no SUS do teste qualitativo in vitro, por amplificação de antigliadina deaminada IgG DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para crianças com até 2 anos detecção de idade Mycobacterium leprae resistentea rifampicina, dapsona ou ofloxacino em pacientes acometidos por hanseníase e com suspeita de doença celíaca, porque, para essa população, o teste anti-gliadina tem alta acurácia diagnóstica, enquanto para os deficientes de IgA resistência a acurácia diagnóstica foi considerada moderada e de impacto clínico incertoantimicrobianos. O teste anti-gliadina deaminada IgG para crianças de até 2 anos de idade deverá ser incorporado conforme Protocolo Clínico do Ministério da SaúdeAs contribuições recebidas durante Consulta Pública não acrescentaram evidência que pudesse modificar a recomendação preliminar. Por fim, foi Foi assinado o Registro de Deliberação Nº 811 / 2023. == Decisão == A PORTARIA SECTICS/MS Nº 10, DE 17 DE ABRIL DE 2023 <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230418_portaria_dou_10.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 10, DE 18 registro de abril de 2023]<deliberação nº 684/ref> torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste de antigliadina deaminada IgG para crianças com até 2 anos de idade e com suspeita de doença celíaca, e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde2021.
== Referências ==
<references/>
