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== Introdução ==
A '''insuficiência cardíaca (IC) ''' é uma condição final de diversas doenças do coração, o que justifica sua elevada prevalência. É uma das principais causas de mortalidade e morbidade no mundo e está associada a um alto uso de recursos e despesas com saúde. Estima-se que a insuficiência cardíaca afete 26 milhões de pessoas no mundo. Sua prevalência tem crescido rapidamente devido ao envelhecimento da população e também à melhora na assistência e no tratamento desta condição.
A IC é uma condição na qual o coração perde a capacidade de bombear sangue suficiente para atender as necessidades metabólicas do organismo em repouso e, principalmente em esforço, levando a uma progressiva limitação da qualidade de vida. Na insuficiência cardíaca, ocorrem alterações hemodinâmicas como redução do débito cardíaco, aumento da pressão arterial pulmonar e da resistência vascular periférica. Pode ser consequência de doenças valvares, pericárdicas ou do próprio miocárdio, sendo as principais etiologias no Brasil a isquêmica e a hipertensiva.
O transplante cardíaco e o suporte circulatório mecânico são duas opções de tratamento para esses pacientes. Em relação ao transplante cardíaco, alguns pacientes podem apresentar contraindicações ao procedimento, e a terapia com o uso de dispositivo de assistência ventricular vem sendo desenvolvida para aumentar a assistência a esses pacientes.
A terapia de destino é aplicada em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida avançada que não são elegíveis para transplante cardíaco. Nestes pacientes, os dispositivos mais recentes apresentam maior durabilidade e podem aumentar a sobrevida dos pacientes.
== Ficha técnica da tecnologia ==
O HeartMate 3® (HM3) é um dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo e centrífugo (DAVE-C), desenvolvido para pacientes com insuficiência cardíaca refratária em estágio terminal, e que oferece suporte mecânico circulatório de curto ou longo prazo. Esse dispositivo usa a tecnologia Full MagLev Flow, que consiste em um rotor levitado magneticamente com grandes intervalos de fluxo
sanguíneo e um pulso artificial, que não necessita de rolamentos hidrodinâmicos ou mecânicos, com o objetivo de reduzir o risco de desgaste, geração de calor e falha do dispositivo. Sua tecnologia permite que os glóbulos vermelhos passem através da bomba, reduzindo o estresse de cisalhamento, o que ajuda a reduzir a hemólise – um fator importante na formação de trombos.
O DAVE-C HM3, uma bomba de sangue destinada a oferecer suporte circulatório de longo prazo, possui um controlador do sistema com acesso extracorpóreo e é um dispositivo médico projetado para oferecer benefício terapêutico para pacientes com insuficiência cardíaca avançada refratária. Quando em operação, pode assumir parcialmente ou completamente o trabalho do ventrículo esquerdo, contribuindo assim com a melhora da perfusão sistêmica do paciente e dos sintomas subjacentes.
O DAVE-C HM3 inclui todos os recursos, controles, acessórios, interfaces, fontes de energia, equipamentos de suporte, rotulagem e ferramentas necessárias para obter o benefício pretendido. A energia da linha pode ser alimentada em duas configurações: pelo módulo de energia ou pela fonte de alimentação móvel para operar o dispositivo indefinidamente (isso é conveniente para períodos em repouso ou durante o sono); ou por meio de baterias portáteis, que podem ser utilizadas em momentos de atividade, com limitação de tempo.
É indicado pela ANVISA para fornecer suporte hemodinâmico em longo prazo em pacientes com insuficiência avançada e refratária do ventrículo esquerdo do coração. Ele é previsto como um suporte temporário, como uma ponte para o transplante cardíaco ou como uma terapia de destino permanente. O HeartMate 3 é destinado a ser utilizado dentro ou fora do ambiente hospitalar.
'''Contraindicações:'''
Segundo o fabricante, o DAVE-C é contraindicado para pacientes que não toleram ou que sejam alérgicos à terapia de anticoagulação.
Entretanto, para o caso específico da indicação para incorporação do DAVE-C no SUS, que é para pacientes inelegíveis ao transplante, algumas das contraindicações ao transplante cardíaco também podem se repetir e contraindicar o uso do DAVE-C.
'''Precauções:'''
É necessário ter um entendimento avançado dos princípios técnicos, das aplicações clínicas e dos riscos associados ao apoio ventricular esquerdo antes de utilizar o DAVE-C.
É necessário que a equipe cirúrgica conclua o programa de treinamento cirúrgico.
Todos os usuários, incluindo médicos, pacientes e profissionais de saúde, devem ser treinados na operação e segurança do sistema, e acessórios de alimentação do HM3 (módulo de energia, unidade portátil de energia, carregador da bateria e baterias de íons de lítio) antes
do uso.
Não utilizar o DAVE-C em mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar. O feto em crescimento pode desalojar a bomba, podendo resultar em falhas no dispositivo, sangramento catastrófico ou morte. É necessário orientar as mulheres férteis a utilizar um método de contracepção confiável caso elas sejam sexualmente ativas.
Para aferir regularmente a pressão arterial do paciente, necessita-se de um aparelho de Doppler de fluxo, pois como o fluxo sanguíneo com o DAVE-C é contínuo, não é possível aferir a pressão pelos métodos tradicionais.
'''Eventos adversos:'''
Segundo o manual do DAVE-C HM3, os seguintes eventos adversos podem estar associados ao uso do HM3:
Morte;
Sangramento (perioperatório ou posterior);
Infecção local;
Arritmia cardíaca;
Insuficiência respiratória;
Sepse;
Infecção pelo condutor de impulsão ou pela bolsa da Bomba;
Insuficiência cardíaca direita;
Insuficiência renal;
Episódio psiquiátrico (*manual não explica o que seria este evento adverso);
Acidente vascular cerebral (AVC);
Evento tromboembólico periférico;
Disfunção hepática;
Disfunção neurológica;
Hemólise.
== Recomendação da CONITEC ==
