Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

As insulinas são indicadas para o tratamento do Medicamentos usados no diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 (não-responsivo à combinação de dieta, exercícios e antidiabéticos orais)<ref>[https://atcddd.fhi. Geralmente associano/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> -se a utilização de uma insulina de ação intermediária ou lenta (A10AE04 <ref>[[Insulina Glargina]https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AE04 Código ATC], [[Insulina detemir]] ou [[Insulina NPH]]) com uma insulina de ação rápida ([[Insulina Regular]], [[Insulina Asparte]], [[Insulina glulisina]] ou [[Insulina Lispro]]), para controlar a glicemia pós-prandial (após a alimentação). </ref>

A insulina glargina é uma insulina humana análoga de absorção lenta e previsível, com duração de 24 horas, o que permite injeção única ao dia, sendo produzida por tecnologia de DNA-recombinante <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>. Mudanças estruturais na molécula de insulina humana, utilizando a tecnologia do DNA-recombinante, foram feitas para desenvolver análogos de ação prolongada, representados pelas [[Insulina Glargina|insulinas glargina]] e [[insulina detemir|detemir]], com o objetivo de estender a duração do efeito e diminuir a variação intra-individual. São consideradas alternativas terapêuticas para o controle glicêmico basal, possuindo o mesmo objetivo da insulina NPH <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/18629980474577348523d53fbc4c6735/BRATS_13_1.pdf?MOD=AJPERES Insulina Glargina e Insulina Detemir no controle da Diabetes Mellitus tipo 1. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano V nº 13 | Dezembro de 2010] </ref>.= Nomes comerciais ==

Cabe salientar que estudos comparando a utilização de insulina glargina e insulina NPH no tratamento do diabetes mellitus tipo 1 concluíram que uma dose diária de insulina glargina é tão efetiva quanto duas doses de insulina NPH no controle da glicemia <ref> [HERSHON KSBasaglar ®, BLEVINS TCBasaglar ® Kwikpen ®, BLEVINS TCGlatus ®, BLEVINS TC. Once-daily insulin glargine compared with twice-daily NPH insulin in patients with type 1 diabetes. Endocr Pract. 2004 Jan-Feb;10(1):10-7]</ref> <ref> [MASSI BENEDETTI MGlargilin ®, HUMBURG ELantus ®, DRESSLER ALantus ® Solostar ®, ZIEMEN M. A one-year, randomised, multicentre trial comparing insulin glargine with NPH insulin in combination with oral agents in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2003 Mar;35(3):189-96.] </ref>.Toujeo ®

As evidências disponíveis não permitem identificar vantagens significativas em relação a utilização dos diferentes tipos de insulinas, considerando eficácia, segurança e comodidade <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>. Apesar dos resultados indicarem superioridade das insulinas análogas quanto à redução do risco de hipoglicemia, os vieses identificados nos estudos podem comprometer a validade desses achados <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/18629980474577348523d53fbc4c6735/BRATS_13_1.pdf?MOD=AJPERES Insulina Glargina e Insulina Detemir no controle da Diabetes Mellitus tipo 1. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano V nº 13 | Dezembro de 2010] </ref>. Diante do exposto, as insulinas fornecidas pelo Ministério da Saúde (regular e a NPH) podem suprir as necessidades dos pacientes insulino-dependentes, desde que administradas corretamente. Ainda não foi confirmada a real relevância clínica das novas insulinas em relação as insulinas convencionais (NPH e Regular) <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>.= Indicações ==

Como O medicamento '''insulina glargina ''' as evidências clínicas atualmente disponíveis não suportam a superioridade clínica das insulinas análogas é indicado para o tratamento de diabetes ''mellitus'' tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de diabetes ''mellitus'' tipo 1 em relação à NPH, adultos e como os custos associados às primeiras são superioresem crianças, os recursos financeiros devem ser direcionados para a estruturação com 2 anos de programas idade ou mais, que visem a maximização dos benefícios do tratamento atualmente disponível no SUS necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da Diabetes Mellitus tipo 1 hiperglicemia <ref> [httphttps://portalconsultas.anvisa.gov.br/wps#/wcmbulario/connectq/18629980474577348523d53fbc4c6735/BRATS_13_1.pdf?MODnumeroRegistro=AJPERES Insulina Glargina e Insulina Detemir no controle da Diabetes Mellitus tipo 1. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano V nº 13 | Dezembro de 2010112600194 Bula do medicamento Basaglar ® - Bula do Profissional] </ref>.

A CONITEC, em sua 21ª reunião ordinária, em 4 de dezembro de 2013, recomendou a não incorporação no SUS das insulinas análogas O medicamento '''insulina análoga de longa ação ([[Insulina Glargina|glargina]] e [[Insulina detemir|detemir]]) e das insulinas análogas de ação rápida ([[Insulina Lispro|lispro]], [[Insulina Asparte|aspart]] e [[Insulina glulisina|glusilina]]) prolongada''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do diabetes mellitus tipo '''Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1 e diabetes tipo , E10.2, E10. Considerou-se que as evidências científicas disponíveis não comprovaram a superioridade do tratamento com estes agentes em relação ao tratamento com insulina NPH e insulina regular3, nos principais parâmetros de controle da doençaE10. Além do alto custo destas insulinas análogas4, as diferenças observadas mostraram-se incertas quanto à sua relevância clínicaE10.5, e a falta de estudos mais robustos corroboram para a recomendação supracitadaE10. Seguem os links dos referidos relatórios [http://portalsaude6, E10.saude7, E10.gov8, E10.br/images/pdf/2014/janeiro/24/Relatorio-Insulina-diabetestipoI-CP.pdf Relatório de Recomendação 9''', por meio do [[Componente Especializado da Comissão Nacional de Incorporação Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de Tecnologias no SUS – CONITEC 114 - Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo I] e [http:100 UI//portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/24/Relatorio-Insulina-diabetestipoII-CP.pdf Relatório mL solução injetável com sistema de Recomendação da Comissão Nacional aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de Incorporação de Tecnologias no SUS inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – CONITEC 103 - Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo II]PCDT da doença.

Os membros '''A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da CONITEC presentes na 24ª reunião ordinária aquisição do plenário do dia 09/04/2014Ministério da Saúde, por unanimidade, ratificaram a deliberação de não recomendar a incorporação podendo ser uma das insulinas análogas de curta ação (asparte, lispro e glulisina) e de longa ação (detemir e glargina) para o tratamento três padronizadas no PCDT do Diabetes Mellitus tipo I e das insulinas análogas de longa ação Diabete Melito Tipo 1 (detemir e glarginaGlargina ou Degludeca) para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo II.A [http <span style="color://www.lex.com.br/legis_25926431_PORTARIA_N_31_DE_4_DE_SETEMBRO_DE_2014.aspx Portaria nº31, de 4 de setembro de 2014]red"> Atualmente, tornou pública a decisão de não incorporar as insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo I Insulina Glargina e Insulina degludeca estão disponíveis no âmbito do SUS e a [http:CEAF.<//www.lex.span>''' As solicitações deverão estar em conformidade com.br/legis_25926430_PORTARIA_N_30_DE_4_DE_SETEMBRO_DE_2014.aspx Portaria nº30o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de 4 escolha de setembro marca e quando houver troca no tipo de 2014] tornou pública a decisão de não incorporar as insulinas análogas insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para Diabetes Mellitus tipo II no âmbito realização do SUScadastro da solicitação (LME e receita).

==Informações sobre o medicamento/alternativas==O medicamento *'''Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina glarginadisponibilizada pelo CEAF.''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.

Como alternativa terapêutica*<span style="color:red">'''Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 02/2025 - DIAF/SAS/SES/SC], a insulina análoga de ação prolongada fornecida atualmente é a Insulina Glargina, para pacientes que possuam mais de 2 anos de idade. Para pacientes de 1 a 2 anos de idade, a insulina fornecida atualmente é a Insulina degludeca</span>. *'''Vale lembrar que, a aquisição tanto da insulina análoga de ação rápida quanto das agulhas para sua aplicação, são de responsabilidade do Ministério da Saúde.''' '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as Unidades Locais exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-948-insulinas-acao-prolongada Relatório de Recomendação nº 948], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-59-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 59, de 28 de novembro de 2024], tornou pública a decisão de incorporar ''' os análogos de insulina de ação prolongada para tratamento do diabetes ''mellitus'' tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde municipais - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (postos CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de saúde-reunioes-e-resumos/2025/fevereiro/resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-cit.pdf/view Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 2025], <span style="color:red">o medicamento insulina de ação prolongada ([[Insulina Glargina|insulina glargina]]) estará disponível por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]] para pacientes com idade igual ou maior a 70 anos de idade. - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) devem disponibilizar para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. O [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-1074-pcdt-diabete-melito-tipo-2 PCDT do Diabetes Melito Tipo 2] foi aprovado pela [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-12-de-12-de-fevereiro-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 12, de 12 de fevereiro de 2026]. - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-59-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 59, de 28 de novembro de 2024], os análogos de insulina de ação prolongada para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''insulina NPH</span> == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]</ref>: *[[Glibenclamida]] (CBAF) *[[Gliclazida]] (CBAF) *[[Metformina, cloridrato]] (CBAF) *[[Dapagliflozina]] (CEAF) - ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT'' *[[Insulina Humana NPH]] (CBAF) *[[Insulina Humana Regular]] (CBAF) ''''insulina humana regular'Importante:'''''As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, pois são integrantes e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Nacional Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''As Insulinas análogas de ação prolongada (RENAMEdegludeca ou glargina) pertencem ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) 2013. '''</span> A aquisição e distribuição destes dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade dos municípiosexclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os quais recebem recursos financeiros casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das três esferas em gestãoSecretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.