Alterações

Denosumabe

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→‎Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação no sistema músculo esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1311102?substancia=25309&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA do medicamento Prolia ®]</ref> | Antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1311105?substancia=25309&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA do medicamento Xgeva ®]</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas – Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso<ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - M05BX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BX04 Código ATC]</ref>

==Nomes comerciais==

* '''Para osteoporose''' Prolia® - ''apresentação 60 mg'' * '''Antineoplásico''' Xgeva ® - ''apresentação 120 mg'' ==Indicações== Na apresentação de '''60 mg''', é indicado para o tratamento de: *Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa, a fim de aumentar a densidade mineral óssea (DMO) e reduzir a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais;  *Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura; *Osteoporose em homens; *Perda óssea em pacientes submetidos a ablação hormonal contra câncer de próstata ou de mama, reduzindo a incidência de fraturas vertebrais em pacientes com câncer de próstata <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102440013 Bula do medicamento Prolia ® - Bula do profissional]</ref>. Na apresentação de '''120 mg''', é indicado para o tratamento de: *Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientes com metástase óssea de tumores sólidos; *Tratamento de hipercalcemia associada à malignidade refratária a bisfosfonato intravenoso; *Tratamento de adolescentes esqueleticamente maduros e adultos com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou onde a ressecção cirúrgica pode resultar em morbidade grave <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102440014 Bula do medicamento Xgeva ® - Bula do profissional]</ref>. ==Informações sobre o medicamento== O medicamento ''' denosumabe não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose:''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/pcdt-osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose]</ref>: *[[Ácido zoledrônico]] (CEAF) *[[Alendronato de sódio]] (CBAF)  *[[Calcitonina]] (CEAF)  *[[Calcitriol]] (CEAF) *[[Cálcio, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + Vitamina D]] (CBAF)

==Principais informações==*[[Carbonato de Cálcio]] (CBAF)

*[[DenosumabeEstrogênios conjugados]] é indicado para tratar:(CBAF)

- Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa;*[[Pamidronato dissódico|Pamidronato]] (CEAF)

- Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que causam diminuição hormonal <ref> *[http://www.gskpacientes.com.br/detalhes/150/.aspx Bula do Medicamento Prolia[Raloxifeno]] </ref>. (CEAF)

*[[DenosumabeRisedronato]] é uma proteína (chamada de anticorpo monoclonalCEAF) que interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a perda óssea e a osteoporose. O osso é um tecido vivo que se renova durante todo o tempo. O estrogênio é um hormônio que ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa, os níveis de estrogênio caem, o que costuma tornar os ossos mais finos e frágeis. Isso pode às vezes levar a uma condicão chamada de osteoporose. Muitas mulheres com osteoporose não apresentam sintomas, mas correm o risco de sofrer fraturas ósseas, especialmente na coluna, no quadril e nos punhos. Cirurgias ou tratamentos medicamentosos de pacientes com câncer de próstata ou de mama que interrompem a produção de estrogênio ou de testosterona também podem levar à perda óssea. O osso se torna mais fraco e se quebra mais facilmente <ref> [http://www.gskpacientes.com.br/detalhes/150/.aspx Bula do Medicamento Prolia] </ref>.

==Informações sobre o medicamento/alternativas==*[[Romosozumabe]] (CEAF)

O fármaco [[denosumabe]] não está padronizado em nenhum dos programas '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do Ministério da Saúdemedicamento, o qual é responsável pela seleção e definição têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a serem fornecidos pelos referidos programasRelação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. Por esse motivo27, §1º, não poderá ser fornecido no momentodo [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Alternativamente, o [[alendronato de sódio]] de 10 e 70mg, é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização deste fármaco é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gidRecomendação desfavorável da CONITEC=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.

Ainda, a SES disponibiliza o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[pamidronatoCONITEC]], publicou o [[risedronato]] e a [[calcitonina]] 200UI, aos cadastrados no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para pacientes portadores de osteoporose com fratura patológica (CID 10 M80https://www.0; M80gov.1, M80br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220711_relatorio_740_denosumabe_osteoporose_drc.2pdf Relatório de Recomendação nº 740], M80aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.3, M80gov.4, M80br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_64.5pdf Portaria SCTIE/MS nº 64, M80.8)de 7 de julho de 2022, osteoporose sem fratura patológica (CID 10 M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M 81.8), osteoporose em distúrbios endócrinos (CID 10 M82.0, M82.1), osteoporose em outras doenças classificadas em outra parte (CID 10 M82.8) e Doença ] com a decisão final de Paget do osso (CID 10 M88.0, M88.8). A SES também disponibiliza '''não incorporar o [[raloxifeno]] 60mg, denosumabe para os pacientes portadores o tratamento de doenças classificadas como CID 10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.osteoporose e doença renal crônica em estágios 4, M80.e 5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, através no âmbito do mesmo ComponenteSUS.'''

O acesso ao Componente Especializado A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220722_relatorio_denosumabe_teriparatida_osteoporose_742_final2022.pdf Relatório de Recomendação nº 742], aprovado pelo Ministério da Assistência Farmacêutica se dá através Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220721_portarias-sctie-ms-n-62.pdf Portaria SCTIE/MS nº 62, de abertura 19 de processo julho de solicitação 2022,] com a decisão final de medicamento, devendo '''não incorporar o paciente ou, na sua impossibilidade, denosumabe para o seu cuidador, dirigir-se à Unidade tratamento de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componenteindivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, a qual o município onde reside está vinculadono âmbito do SUS.'''

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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