==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antinflamatório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/808544?substancia=25246&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Simponi® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
'''Golimumabe''' liga-se ao TNF -α humano formando complexos que impedem sua ligação aos receptores Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no organismo, e consequentemente, neutraliza a expressão na superfície celular induzida pelo TNF Grupo ATC] </ref> -α. É aprovado pela Anvisa para tratamento da Artrite Reumatóide (em associação ao metotrexato), Artrite Psoriática e Espondilite Anquilosante L04AB06 <ref> [httphttps://wwwatcddd.loja4biofhi.com.br/Imagensno/bulasatc_ddd_index/544.pdf Bula do Medicamento Simponi?code=L04AB06 Código ATC] </ref>.
== Nomes comerciais ==
Artrite Reumatóide:Simponi ®
Em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a grave que não respondem ao tratamento de primeira linha com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (por ex. [[metotrexato]] (MTX), [[sulfasalazina]], [[azatiopriona]], [[ciclosporina]], [[hidroxicloroquina]] e [[leflunomida]]), a imunoterapia alvo com agentes biológicos é indicada (por ex. [[abatacepte]], [[adalimumabe]], [[etanercepte]], '''golimumabe''', [[infliximabe]], [[tocilizumabe]]), sendo considerada a segunda linha de tratamento.Golimumabe é um inibidor de TNFα assim como [[adalimumabe]], [[etanercepte]] e [[infliximabe]]. De acordo com as evidências encontradas, é possível concluir que os medicamentos biológicos são igualmente eficazes para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave. A escolha do biológico deverá ser individualizada, de acordo com as características do paciente, segurança, comodidade posológica, tratamentos prévios e concomitantes <ref> [http://200.214.130.94/rebrats/publicacoes/Brats19.pdf Medicamentos Biológicos para o Tratamento da Artrite Reumatóide. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano VI nº 19| Setembro de 2012] </ref>.== Indicações ==
O medicamento '''golimumabe''' é indicado para o tratamento de <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363405 Bula do medicamento Simponi ® - Bula do Profissional]</ref>:
*'''Artrite Psoriática Reumatoide''': em combinação com [[metotrexato]], em pacientes adultos, para reduzir os sinais e Espondilite Anquilosante:sintomas, inibir a progressão do dano estrutural, melhorar a função física e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, em em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo [[metotrexato]], foi inadequada.
Em reunião realizada no dia 08/11/2012 os membros da CONITEC (Comissão Nacional *'''Artrite Psoriásica''': isoladamente ou em combinação com [[metotrexato]], ativa em pacientes com 2 anos de Incorporação idade ou mais, quando a resposta à terapia prévia com DMARD foi inadequada. Golimumabe também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do vida relacionada à saúde; *'''golimumabeEspondilite anquilosante''' no SUS : para o tratamento de artrite psoriática pacientes adultos com a doença ativa e espondilite anquilosante, frente quando a resposta à fragilidade das evidências terapia convencional foi inadequada. Golimumabe também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de eficácia e segurança apresentadas até o momento.vida relacionada à saúde; A evidência de eficácia desse medicamento para tratamento de artrite psoriática está embasada *'''Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp)''': isoladamente ou em apenas um estudo clínico, patrocinado pela empresa fabricante <ref> associação com [[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_Golimumabe_AP_CP.pdf Golimumabe para Artrite Psoriásica. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 43. Novembro de 2012.metotrexato]] </ref> e a evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do golimumabe , é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante é baseada artrite idiopática juvenil poliarticular ativa em apenas 1 estudo clínico randomizadocrianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com prejuízos metodológicos <ref> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_Golimumabe_EA_CP.pdf Golimumabe para Espondilite Anquilosante. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 44. Novembro de 2012.[metotrexato]] </ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://portalbvsms.saude.gov.br/portalbvs/arquivospublicacoes/pdf/CONITECPortaria242012relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria nº 24, Relação Nacional de 10 de setembro de 2012Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos golimumabe, certolizumabe pegol, rituximabe, abatacepte e tocilizumabe, bem como a manutenção dos medicamentos infliximabe, adalimumabe e etanercepte para o tratamento da Artrite Reumatóide (AR) no Sistema Único de Saúde(SUS).
[httphttps://portal.saudewww.gov.br/portalconitec/pt-br/midias/relatorios/arquivosportaria/pdf2021/CONITECRel12BiologicosAR20210528_portaria_conjunta_09.pdf Relatório Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de Recomendação da Comissão Nacional 21 de Incorporação maio de Tecnologias no SUS 2021] - CONITEC – 12 [https://www.gov.br/conitec/pt- Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e certolizumabe pegol) para o tratamento Diretrizes Terapêuticas da Artrite ReumatóidePsoríaca]
[httphttps://portalses.saude.scwww.gov.br/indexconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7241&Itemid=82 pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1554 16, de 30 03 de julho setembro de 20132021] - Dispõe sobre as regras de financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e execuçãodo Componente Especializado Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).Artrite Reumatoide]
[httphttps://portalsesbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 1554 25, de 30 22 de julho outubro de 20132018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
O medicamento [[golimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Reumatóide:Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3, Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e Espondilite Ancilosante - CID10 M46.8, M45''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na '''apresentação de 50 mg (solução injetável – seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
O medicamento Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[golimumabe]] 50mg está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013- CEAF] e [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013], para o tratamento da artrite reumatóide (CID 10 M050, M053, M058, M060, M068), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
O acesso '''Cabe ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através paciente a responsabilidade de abertura buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de processo consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de solicitação de medicamentoacordo com o protocolo, devendo os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente ou, na sua impossibilidaderespectiva unidade de saúde, conforme o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs tempo previsto para este Programa, a qual o município onde reside está vinculadocada tratamento.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220315_relatorio_707_olimumabe_retocolite_ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação nº 707], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220315_portaria_23.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 11 de março de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa, moderada a grave, intolerantes ou que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se a dificuldade de concluir acerca dos benefícios do tratamento com o golimumabe em comparação com os anticorpos monoclonais disponíveis no SUS e a ausência de contribuição que pudesse modificar a recomendação preliminar.''
'''Artrite Psoriática:'''==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Atualmente, para o tratamento da artrite psoriática (CID 10 M07<span style="color:red">'''O medicamento golimumabe pertence ao [https://www.0, M07gov.3), a SESbr/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/SC disponibiliza através grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[infliximabe]] 100 mg (ampolaCEAF), [[adalimumabe]] 40mg (ampola), [[etanercepte]] 25mg e 50mg (ampola), [[metotrexato]] 2,5 mg (comprimido) e 25mg.'''</ml (frasco-ampola), [[ciclosporina]] 25, 50, 100 mg (cápsulas) e 100 mg/ml com 50 ml (solução oral), [[leflunomida]] 20 mg (comprimido) e [[sulfassalazina]] 500 mg (comprimido) (M07.0, M07.3, M07.4, M07.5, M07.6)span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
'''Espondilite AnquilosanteA responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https:'''//www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
Atualmente, para <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o tratamento da espondilite anquilosante (M45), a SES/SC disponibiliza através financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[infliximabe]] 100 mg (ampolaCEAF), [[adalimumabe]] 40mg Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (ampolaCEAF), [[etanercepte|clique aqui]] 25mg e 50mg (ampola), [[metotrexato]] 2,5 mg (comprimido) e 25mg'''</ml (frasco-ampola) e [[sulfassalazina]] 500 mg (comprimido) (CID 10 M45, M460, M461, M468, M488)span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''