Alterações

O A prescrição do medicamento [[a base de Talidomida]] 100mg é fornecido atualmente regida pela SES para pacientes com Mieloma Múltiplo (CID 10 C90resolução [http://www.0), rejeição a transplante de medula óssea (CID 10 T86brasilsus.0) e lúpus eritematoso (CID 10 L93, L93com.0, L93br/legislacoes/rdc/107611-11.1html RDC nº 11, M32.9).A solicitação do medicamento deve ser realizada da mesma forma que são feitas as solicitações administrativas do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, ou seja, através 22 de abertura março de processo de solicitação de medicamento2011], devendo que dispõe sobre o paciente ou, na sua impossibilidadecontrole da substância Talidomida e do medicamento que a contenha. De acordo com essa resolução, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro medicamento à base de Talidomida somente poderá ser prescrito e utilizado de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.acordo com as seguintes indicações:

Para solicitação '''Programa Estratégico do medicamento Talidomida para as seguintes patologias, os usuários devem atender aos seguintes critérios de inclusão:Ministério da Saúde'''

• Mieloma múltiploa) Programas de execução pela Diretoria de Vigilância Epidemiológica: pacientes do sexo masculino, pacientes do sexo feminino (comprovadamente estéril ou que não estão em idade reprodutiva), pacientes com mieloma múltiplo refratário a quimioterapia convencional.

• Lúpus eritematoso: pacientes do sexo masculino, pacientes do sexo feminino comprovadamente inférteis, pacientes com diagnóstico de lúpus eritematoso em qualquer de suas formas clinicas com manifestações cutâneas resistentes aos tratamentos convencionaisi.Hanseníase (CID10 A30) – reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II;

• Doença do enxerto contra hospedeiro: pacientes do sexo masculino, pacientes do sexo feminino comprovadamente inférteis ou que não estejam ii. DST/AIDS (CID10 B23.8) – úlcera aftóide idiopática em idade reprodutiva, pacientes com diagnóstico portadores de doença enxerto contra hospedeiro crônica refratária à terapêutica padrãoHIV/AIDS.

Para prescrição do medicamento em indicações não contempladas nesse item, como última alternativa terapêutica, e sendo indispensável a sua utilização, o prescritor deverá solicitar autorização prévia da Vigilância Sanitária Estadual via b) Programas de execução pela Diretoria de Assistência Farmacêutica. O processo será avaliado pela ANVISA e para isso devem ser anexados os seguintes formulários:

i. Doenças crônico-degenerativas: lúpus eritematoso (CID10 L93, L93.0, L93.1, M32), doença do enxerto contra hospedeiro (Y83.0) e mieloma múltiplo (C90.0) Formulário de Justificativa de Uso de Medicamento a Base de Talidomida;

2) Anexar literatura na sua íntegra, que comprove A dispensação do medicamento ocorrerá mediante a eficácia apresentação e segurançaretenção da Notificação de Receita, por meio acompanhado do Termo de estudos publicados em revistas indexadas;Esclarecimento/Responsabilidade devidamente preenchido pelo médico e pelo paciente.

3) Notificação Qualquer outra prescrição para o uso de Talidomida, fora das doenças anteriormente previstas, somente poderá ocorrer mediante a autorização prévia da ANVISA, desde que seja caracterizada como última alternativa terapêutica e a sua utilização seja indispensável. Nestes casos, o prescritor deverá solicitar autorização mediante preenchimento de Formulário de Justificativa de Uso do Medicamento à Base de Talidomida e encaminhamento à autoridade sanitária local, que fará o envio à ANVISA. Também deverá anexar literatura na sua íntegra, que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas, apresentar notificação de receita de talidomida devidamente preenchida, assinada e datada;, termo de responsabilidade/esclarecimento completamente preenchido e após liberação pela ANVISA, para dar continuidade do tratamento, deverá ser encaminhado o relatório de evolução do caso.

4Devido aos graves efeitos teratogênicos (risco de nascimentos com malformações, especialmente focomelia ou morte fetal) Termo , a prescrição de Talidomida para mulheres em idade fértil deverá ser antecedida de avaliação médica com exclusão de gravidez através de método sensível e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, dois métodos efetivos de contracepção, sendo, pelo menos um, método de barreira. As usuárias de Talidomida devem ser adequadamente orientadas quanto aos riscos do medicamento ao feto. Os homens deverão ser orientados pelos prescritos quanto ao uso de preservativo masculino durante todo o tratamento com talidomida e após trinta dias de responsabilidade/esclarecimento completamente preenchido;seu término.

5) Após liberação pela ANVISA, para dar continuidade do tratamento, deverá ser encaminhado Tendo em vista o relatório de evolução do caso. Devido aos graves efeitos teratogênicos (risco de nascimentos com malformações, especialmente focomelia ou morte fetal)que foi anteriormente descrito, o medicamento a base Secretaria Estadual de Talidomida somente Saúde não poderá ser prescrito para mulheres disponibilizar o medicamento em idade fértil após avaliação médica com exclusão de gravidez e mediante comprovação de utilização situações distintas daquelas já previstas, sob pena dedescumprir a legislação sanitária vigente, constituindo infração sanitária, nos termos da nos termos da [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6437.htm Lei nº 6.437, no mínimo dois métodos efetivos de contracepção (pelo menos um 20 de barreira). Os homens deverão ser orientados pelos prescritos quanto ao uso agosto de preservativo masculino durante todo o tratamento com talidomida 1977], sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e após trinta dias de seu términopenal cabíveis.