<span style="font-size:small;color:red">De acordo com a [http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3091440/RDC_11_2011_COMP2.pdf/4d6addb3-d8e5-45b7-a9ea-2fe76217394b RDC da ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011], é proibido o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância talidomida ou o medicamento que a contenha, exceto para as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas. <span style=Classe terapêutica=="font-size:small;color:red'>
Derivado <span style="font-size:small;color:red">Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente. Portanto, '''a aquisição do ácido glutâmicomedicamento é feita exclusivamente de forma centralizada pela União''', por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, conforme programação anual planejada em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, e é entregue diretamente pela FUNED (laboratório responsável pela produção nacional da talidomida) aos estados <span style="font-size:small;color:red'><ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/talidomida_orientacao_para_uso_controlado.pdf Talidomida - Orientação para o uso controlado] </ref>.
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] </ref>.<span style=Nomes comerciais=="font-size:small;color:blue">
Talidomida<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html Resolução n.11, de 22 de março de 2011]</ref>
<span style==Principais informações=="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
As indicações do medicamento <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[TalidomidaPrescrições Médicas]] no Brasil são restritas às seguintes patologias:na página principal.
- HanseníaseAs substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica;assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
- Doenças Sexualmente Transmissíveis DST/HIV/AIDS;== Registro na Anvisa ==
- Doenças crônico degenerativas, como Lúpus Eritematoso e doença enxerto versus hospedeiro (rejeição de transplante) <ref> [http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/bula_talidomida.pdf Bula do Medicamento] </ref>.'''SIM'''
- Mieloma Múltiplo <ref> [http'''Categoria://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fa73c0804a7384f8ba31fe4600696f00/alerta_talidomida%5B1%5D.pdf?MOD=AJPERES Atualização sobre a Talidomida (RDC 11/2011)] </ref>.''' medicamento
O mecanismo responsável pela atividade clínica '''Classe terapêutica:''' hansenostáticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/7848?substancia=8653&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento ainda não foi completamente elucidado. talidomida - Registro ANVISA] </ref>
A [[talidomida]] esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957. Primeiramente, este medicamento foi utilizado como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinais. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo para tal doença. Em 1962, quando já havia mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida".== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
A Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AX02 <ref>[talidomida]] tem um potencial terapêutico que não pode ser desprezadohttps://atcddd. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguro. Essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticasfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AX02 Código ATC] </ref>
Portanto, hoje em dia, a [[talidomida]] é uma opção terapêutica para o tratamento da hanseníase, mieloma múltiplo, doenças crônico degenerativas e algumas doenças oportunistas que afetam pacientes com HIV/AIDS. Porém, devido ao elevado risco associado a sua utilização, seu uso só se justifica em casos de real e insubstituível benefício aos pacientes <ref> [http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/127/015a018_talidomida.pdf TALIDOMIDA: Descobertas, Possibilidades, Polêmicas, Cautela] </ref>.==Nomes comerciais==FUNED-Talidomida ®
A Talidomida, por força da Portaria nº 354, de 15 de agosto de 1997, == Indicações == O medicamento '''talidomida''' é proibida indicado para mulheres em idade fértil em todo o território nacional. Apesar : eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II; tratamento da proibição, úlcera aftoide idiopática em casos especiais, médicos receitam a droga. Entretanto são previstas sanções legais, cabendo observar pacientes que mesmo convivem com a assinatura de Termo de Esclarecimento aos Pacientes o vírus HIV; tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH); tratamento do lúpus eritematoso; tratamento do mieloma múltiplo refratário à quimioterapia e Termo de Responsabilidade Médica, ambos podem ser responsabilizados pelo mau uso tratamento da drogasíndrome mielodisplásica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112090031 Bula do medicamento FUNED – Talidomida – Bula do profissional]</ref>.
== Padronização no SUS ==
[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/rename_anexos_versao_08_08_2013.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013 (Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica)]
[httphttps://portalbvsms.saude.gov.br/portalbvs/arquivospublicacoes/pdf/portaria_cbaf_novarelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria nº 1.555, Relação Nacional de 30 de julho de 2013Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] - Dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_67.pdf Portaria SCTIE/MS nº 67, de 7 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220818_pcdt_hanseniase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hanseníase]
A prescrição do medicamento a base de Talidomida é atualmente regida pela resolução RDC [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1121, de 22 1º de março novembro de 2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha2022] - [https://www.gov. De acordo com essa resolução, o medicamento à base de Talidomida somente poderá ser prescrito de acordo com as seguintes indicações: br/conitec/pt- Programa Estratégico br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da SaúdeLúpus Eritematoso Sistêmico]
Programas de execução pela Diretoria de Vigilância Epidemiológica[https: CID10 A30 – Hanseníase e B23//bvsms.saude.gov.8 – DSTbr/AIDSbvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011. html Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de março de 2011 - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha]
Programas [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0050_11_11_2015.pdf Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de execução pela Diretoria 11 de novembro de Assistência Farmacêutica: doenças crônico2015 -degenerativas - Lúpus eritematoso (CID10 L93Dispõe sobre a atualização do Anexo III, L93.0indicações previstas para tratamento com a Talidomida, L93.1da RDC n° 11, M32), doença do enxerto contra hospedeiro (Y83.0) e mieloma Múltiplo (C90.0)de 22 de março de 2011]
==Informações sobre o medicamento[https:/alternativas==/bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.html Portaria SAS/MS nº 298, de 22 de março de 2013 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo]
O medicamento [[Talidomida]] 100mg é fornecido pela SES para pacientes com Mieloma Múltiplo (CID 10 C90https://www.0), rejeição a transplante de medula óssea (CID 10 T86gov.0) e lúpus eritematoso (CID 10 L93, L93br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n22.0pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, L93de 03 de novembro de 2022] - [https://www.1, M32gov.9)br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_mielodisplasicas_de_baixo_risco.A solicitação do medicamento deve ser realizada pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da mesma forma que são feitas as solicitações administrativas do Componente Especializado Síndrome Mielodisplásica de Assistência Farmacêutica, ou seja, através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.Baixo Risco]
Para solicitação do == Informações sobre o medicamento Talidomida para as seguintes patologias, os usuários devem atender aos seguintes critérios de inclusão:==
• Mieloma múltiploO medicamento '''talidomida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hanseníase: reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II, úlceras aftoides idiopáticas em pacientes do sexo masculinoportadores de HIV/AIDS, Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) - CID10 T86.0, Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8, Mieloma Múltiplo - CID10 C90.0 e Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4'''. O medicamento encontra-se disponível na '''apresentação 100 mg (comprimido)''', pacientes por meio do sexo feminino [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (comprovadamente estéril ou que não estão em idade reprodutivaCESAF)]], pacientes com mieloma múltiplo refratário a quimioterapia convencionalsendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
• Lúpus eritematoso: pacientes O acesso aos medicamentos do sexo masculino, pacientes CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do sexo feminino comprovadamente inférteismunicípio onde reside o paciente, pacientes com diagnóstico mediante apresentação de lúpus eritematoso em qualquer de suas formas clinicas com manifestações cutâneas resistentes aos tratamentos convencionaisreceita médica.
• Doença O CESAF destina-se à garantia do enxerto contra hospedeiroacesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http: pacientes //infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui]. *'''Mais informações sobre normativas e orientações de controle do sexo masculino, pacientes do sexo feminino comprovadamente inférteis ou que não estejam em idade reprodutiva, pacientes com diagnóstico de doença enxerto contra hospedeiro crônica refratária à terapêutica padrãomedicamento [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/talidomida-1 clique aqui]'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''