Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

'''Classe terapêutica:''' imunosupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/608261?substancia=25220&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Stelara® - Registro ANVISA] </ref>

==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

O medicamento Imunossupressores <ref>[[ustequinumabe]] é indicado https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo [[ciclosporinaGrupo ATC]], [[metotrexato]] e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA) </ref> - L04AC05 <ref> [httphttps://wwwatcddd.janssen-cilagfhi.com.brno/bulasatc_ddd_index/stelara%E2%84%A2 Bula do Medicamento?code=L04AC05 Código ATC] </ref>.

==Informações sobre o medicamento/alternativasNomes comerciais ==

O medicamento [[Ustequinumabe]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da SaúdeStelara ®, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.Wezenla ®

Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do O medicamento '''Ustequinumabeustequinumabe''' no SUS é indicado para o tratamento de Psoríase Moderada à Grave, frente à fragilidade das evidências de eficácia e segurança apresentadas até o momento, conforme <ref>[httphttps://portalsaudeconsultas.saudeanvisa.gov.br/images#/pdfbulario/2014q/janeiro/28/Biologicos?numeroRegistro=112363394 Bula do medicamento Stelara ® -Psoriase-final.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 13 - Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe e ustequinumabe) para o tratamento da Psoríase moderada a grave em adultosBula do profissional] e [http</ref>://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/PortariaSCTIEn38.pdf Portaria n°38 de 27 de setembro de 2012].

Ainda[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase] == Informações sobre o medicamento == O medicamento [[ustequinumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da artrite psoriática (CID 10 M07'''Psoríase - CID10 L40.0, M07L40.31, L40.4, L40.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 45mg/0,5mL (injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a SESRelação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC disponibiliza através . Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. == Ampliação de uso ==  A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[infliximabeCONITEC]]por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-final-no-864-ustequinumabe Relatório de Recomendação nº 864] 100 mg (ampola), aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [[adalimumabehttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-91-de-4-de-dezembro-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 91, de 04 de dezembro de 2025]] 40mg (ampola), tornou pública a decisão de '''manter a incorporação do ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [[etanerceptehttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011]] 25mg , o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e 50mg oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (ampolaCIT), para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [[metotrexatohttps://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/marco/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-no-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 3ª Reunião da CIT de março de 2024]] 2,5 mg o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (comprimidoCEAF) . - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e 25mgDiretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/ml (frascoSIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; -ampola)envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [[ciclosporina]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/portaria-sectics-ms-no-1.pdf Portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de 2024] 25, 50o medicamento ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, 100 mg (cápsulas) e 100 mgainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</ml com 50 ml (solução oral), span> == Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[leflunomidaCONITEC]] 20 mg (comprimido) e publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_ustequinumabe_artritepsoriasica.pdf Relatório de Recomendação nº 337], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [sulfassalazinahttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-3a10_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 06, de 24 de janeiro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o ustequinumabe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram resposta inadequada aos medicamentos modificadores do curso da doença, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as evidências científicas sugerem que ustequinumabe é menos eficaz e mais caro em comparação com os medicamentos subcutâneos já disponíveis no SUS.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red"> '''O medicamento ustequinumabe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] 500 mg do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (comprimidoCEAF) .'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (M071A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.0 A responsabilidade pelo armazenamento, M07distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde.3Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, M07de abrangência nacional.4, M07<ref>[https://www.5, M07gov.6br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref> <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)[[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.