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Infliximabe

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→‎Informações sobre o medicamento

== Padronização no SUS ==

[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[infliximabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríasica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 06 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

*<span style="font-size:small;color:red"> '''ConsideraçõesObs:'''Considerando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 15/2025 DIAF/SAS/SES/SC] que informou sobre a distribuição do medicamento Infliximabe 10 mg/mL pó para solução injetável, que devido à Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF) de Santa Catarina ainda apresentar estoque remanescente do infliximabe biossimilar produzido pela empresa Celltrion Healthcare, este passou a ser fornecido para os pacientes que iniciaram o tratamento com este medicamento a partir de 1° de agosto de 2025. Ainda, a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 19/2025 DIAF/SAS/SES/SC] informa que o tratamento destes pacientes para as patologias Artrite Psoríaca, Artrite Reumatoide, Artrite Idiopática Juvenil, Doença de Crohn, Espondilite Ancilosante e Retocolite Ulcerativa com a apresentação '''Infliximabe Biossimilar Celltrion será mantido por pelo menos 12 meses'''. Desta forma, com o intuito de manter o estoque deste medicamento para o atendimento destes pacientes por um ano de tratamento, comunicamos que '''a partir de 1° de novembro de 2025 todos os pacientes novos, que irão iniciar o tratamento com o Infliximabe no âmbito do CEAF/SC deverão ser cadastrados no SISMEDEX com a apresentação: INFLIXIMABE 10MG/ML BIOSSIMILAR PFIZER F.A 10ML'''. Os demais pacientes já em tratamento com o medicamento Infliximabe 10mg/mL '''irão permanecer recebendo as apresentações que já encontram-se utilizando'''. Os pacientes '''menores de 18 anos''', com indicação terapêutica para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe Originador, devido a não indicação terapêutica do medicamento Biossimilar para este grupo.

==Ampliação de uso== A Diretoria Comissão Nacional de Assistência Farmacêutica (DIAF) Incorporação de SC, Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da do [https://www.saude.sc.gov.br/index.phpconitec/pt-br/midias/relatorios/documentos2025/informacoesrelatorio-gerais/assistenciade-recomendacao-farmaceutica/componentecom-especializadodecisao-dafinal-assistenciano-farmaceutica894-ceafinfliximabe Relatório de Recomendação nº 804], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/informespt-ceafbr/informes-2022midias/relatorios/portaria/2025/20654portaria-notasectics-tecnicams-diafno-sps68-sesde-sc15-nde-37setembro-2022de-2025 Portaria SECTICS/file Nota Técnica MS nº 37/2022 - DIAF/SPS/SES/SC 68, de 15 de setembro de 07/12/20222025], divulgou informações sobre tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento infliximabe por via subcutânea para o tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a disponibilização grave que tiveram resposta inadequada às terapias convencionais, com fístula perianal complexa, conforme diretriz do medicamento Infliximabe 10 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) , no âmbito do CEAFSistema Único de Saúde - SUS.'''

O MS informou, por meio do Ofício Circular nº 2112Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/2022_ato2011-2014/CGCEAF2011/DAFdecreto/SCTIEd7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/MS2011], que manterá o atendimento da Rede prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS com o medicamento biológico biossimilar durante o primeiro semestre é de 2023 cento e voltará ao atendimento com o medicamento originador no segundo semestre de 2023oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

Dessa forma, orientou-se que: pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

1. Os usuários já cadastrados - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o medicamento Infliximabe Originador, que ainda não migraram para o medicamento Biossimilar, devem permanecer com o orientação de uso do medicamento originadorracional;

a. Usuários menores - publicação de 18 anos, com indicação terapêutica código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe Originador, devido a não indicação terapêutica do medicamento Biossimilar para este grupoque seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

2. Pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe 100 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Originador, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico - processo licitatório para Solicitação de Imunobiológicos contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDTaquisição;

3- envio efetivo da tecnologia ao Estado. Demais usuários em uso  <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-68-de-15-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 68, de 15 de setembro de 2025], o medicamento infliximabe por via subcutânea para o tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave que tiveram resposta inadequada às terapias convencionais, com fístula perianal complexa, no âmbito do medicamento Infliximabe Biossimilar deverão permanecer em uso Sistema Único de Saúde - SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do medicamento BiossimilarSUS.'''</span>

== Recomendação desfavorável da CONITEC ==

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[infliximabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 29/05/2023.</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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