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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
== Indicações==
O medicamento [[pembrolizumabe]] é indicado<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do Profissional] </ref>: *'''Melanoma''': - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável; - Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadio IIB ou IIC que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa; - Como monoterapia para o tratamento adjuvante em adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa. *'''Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP)''': - Em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso, metastático e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK; - Em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]] ou [[paclitaxel]] (ligado à albumina) para tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP escamoso e metastático; - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático; - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP em estádio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe; - Em combinação com quimioterapia a base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes com CPCNP ressecável em estádio II, IIIA ou IIIB (T3-4N2), e então continuado como monoterapia para tratamento adjuvante.''Esta indicação foi aprovada com base na análise interina do desfecho sobrevida livre de evento de um estudo clínico de Fase 3 (KEYNOTE-671) cujos os desfechos de eficácia primários foram sobrevida livre de evento e sobrevida global. A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico das próximas análises interinas e final do estudo KEYNOTE-671;'' - Como monoterapia é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com CPCNP em estádio IB (T2a ≥ 4 cm), II ou IIIA, que tenham sido submetidos à ressecção completa e quimioterapia à base de platina. *'''Mesotelioma Pleural Maligno''': - Em combinação com [[pemetrexede]] e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável avançado ou metastático. *'''Carcinoma urotelial''': - Em combinação com [[enfortumabe vedotina]], é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático; - Em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina;
- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] Em monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''câncer de pulmão bexiga não músculo-invasivo (CBNMI), de células alto risco, não pequenas responsivo ao Bacillus Calmette-Guerin (CPCNPBCG)''' não escamoso, metastático com carcinoma in-situ (CIS) com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou optaram por não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK;se submeter à cistectomia.
- como monoterapia Em combinação com fluoropirimidina e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com CPCNP não tratado anteriormenteadenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE), localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-negativo cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) PPC ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático;
- como monoterapia Em combinação com [[trastuzumabe]], quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP em estádio adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe;
- para Para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base Linfoma de [[cisplatina]] e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada Hodgkin clássico (PPCLHc) ≥ 10, conforme determinado por exame validadorefratário ou recidivado;
- para Para o tratamento de pacientes pediátricos, com '''câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI)'''idade igual ou superior a 3 anos, de alto risco, não responsivo ao ''Bacillus Calmette-Guerin'' (BCG)com LHc refratário, com carcinoma ''in-situ'' (CIS) com ou sem tumores papilares, e LHc que sejam inelegíveis recidivou após 2 ou optaram por não se submeter à cistectomia;mais linhas de terapia.
- para Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com '''Linfoma de Hodgkin clássico Grandes Células B Primário do Mediastino (LHcLCBPM)''' refratário , ou recidivado;que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Limitações de uso: pembrolizumabe não é recomendado para o tratamento de pacientes com LCBPM que precisem de terapia citorredutora urgente.
- Em combinação com [[axitinibe]], é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos e pediátricos com '''Linfoma carcinoma de Grandes Células B Primário do Mediastino células renais (LCBPMRCC)''' refratário, avançado ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Não é recomendado para o tratamento de pacientes com LCBPM que precisem de terapia citorredutora urgentemetastático;
- em Em combinação com axitinibelenvatinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma de células renais (RCC)''' avançado ou metastático;
- em combinação com lenvatinibeEm monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de primeira linha em pacientes com carcinoma RCC com riscos intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de células renais (RCC) avançado;lesões metastáticas.
- em monoterapia, para Para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com '''carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC)''' metastáticolocalmente avançado, irressecável ou recorrente e que possuam ressecável com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > ≥ 1), conforme determinado por exame validado, como tratamento neoadjuvante em monoterapia, continuado como tratamento adjuvante em combinação comradioterapia (RT) com ou sem quimioterapia à base de platina e seguindo como monoterapia;
- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[fluoruracila]]Em monoterapia, é indicado para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrentee que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1);
- em Em combinação com quimioterapia a base de platina e fluoropirimidina5-fluorouracil (5-FU), é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica''' HER2 negativode cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável, localmente avançado ou metastático, em adultos com tumores que possuem expressão de PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥10;recorrente.
- em monoterapiaEm combinação com quimioterapia a base de [[platina]] e fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR primeira linha em adultos pacientes com '''câncer colorretal''' carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica HER2 negativo, irressecável , localmente avançado ou metastático após terapia prévia , em adultos com tumores que possuem expressão de PD-L1 com pontuação positiva combinada a base de fluoropirimidina(PPC) ≥10;
- em monoterapia, para Para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em adultos pacientes com '''carcinoma endometrial''' câncer esofágico localmente avançado ou e recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio metastático cujos tumores expressam PD-L1 com terapia contendo platina em qualquer cenário pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que não são candidatos a cirurgia curativa tenham recebido uma ou radioterapia;mais linhas anteriores de terapia sistêmica.
- Em monoterapia, é indicado para o adultos com câncer colorretal MSI-H ou dMMR, conforme determinado por um teste validado, nos seguintes cenários:tratamento de primeira linha em pacientes com '''de câncer colorretal (CCR)''' metastático com instabilidade microsatélite alta (MSI-H) e tratamento de câncer colorretal irressecável ou deficiência metastático após terapia prévia combinada a base de enzimas de reparo (dMMR) do DNA;fluoropirimidina.
- em combinação com quimioterapiaEm monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com '''câncer de mama triplo negativo (TNBC)''' localmente recorrente irressecável ou metastático, cujos dos seguintes tumores expressam PDMSI-L1 com PPC ≥ 10H ou dMMR, conforme determinado por exame um teste validado, em adultos com:carcinoma endometrial avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não receberam quimioterapia são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia; câncer irressecável ou metastático gástrico, do intestino delgado ou biliar, com progressão da doença durante ou após pelo menosuma terapia prévia para doença metastática;.
- em Em combinação com quimioterapia com ou sem [[bevacizumabecarboplatina]] e [[paclitaxel]], seguido por pembrolizumabe como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer cervical, também chamado de '''câncer do colo do útero''', persistente, carcinoma endometrial primário avançado ou recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado;
- Em combinação com [[lenvatinibe[[, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer endometrial avançado, que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia. *'''Câncer de mama triplo-negativo:''' - Em combinação com quimioterapia, é indicado para tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente recorrente irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática; - Para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia. *'''Câncer Cervical, também chamado de câncer do colo do útero:''' - Em combinação com quimiorradioterapia (CRT), é indicado para o tratamento de pacientes com câncer cervical, também chamado de câncer do colo de útero, com estádio FIGO 2014 III-IVA; - Em combinação com quimioterapia com ou sem bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com câncercervical, também chamado de câncer do colo do útero, persistente, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado. *'''Carcinoma do Trato Biliar:''' - Em combinação com gencitabina e cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma do trato biliar(CTB) irressecável localmente avançado ou metastático. *'''Carcinoma cutâneo de células escamosas:''' - Para o tratamento de pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC)''' recorrente ou metastático ou localmente avançado não curável por cirurgia ou radiação <ref> . *'''Câncer de alta carga mutacional tumoral:''' - Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com alta carga mutacional tumoral (TMB-H) [https:≥10 mutações/megabase (mut/consultasMb)], conforme determinado por um teste validado, que progrediram após o tratamento anterior e que não têm opções de tratamento alternativas satisfatórias.anvisa''Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia do Estudo de Fase 2, KEYNOTE-158, com desfechos de taxa de resposta objetiva (TRO) e duração da resposta (DR) (ver item 2.govResultados de Eficácia).br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do medicamento Keytruda ® benefício clínico em estudos confirmatórios.'' *'''Câncer de ovário:''' - Bula do ProfissionalEm combinação com [[paclitaxel]], com ou sem [[bevacizumabe]] </ref>, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma epitelial de ovário, tuba uterina ou peritônio primário resistente à platina cujos tumores expressam PD-L1 (PPC ≥ 1), conforme determinado por exame validado, e que receberam pelo menos uma ou duas linhas prévias de tratamento sistêmico.
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento pembrolizumabe não está citado nos [httphttps://antigo-conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Protocolospublicacoes/livro-pcdt-oncologia-2014protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
== Avaliações da CONITEC ==
*'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>'''
*'''<span style="color:blue">Recomendações desfavoráveis:</span>'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de sugerir a '''Entretantonão incorporação do nivolumabe e do pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1, cabe salientar no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha , embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de medicamentos custo-efetividade e protocolos a serem ofertados à populaçãoimpacto orçamentário permanece.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de financiamentonegociação nacional, <span style="color:red">não fazem parte da lista a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde Média e Alta Complexidade (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFMAC)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Saúdemedicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial.''' As regras passam a observar a [httphttps://ceosbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.php212/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui2024] para obter mais informações acerca e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do financiamento do tratamento oncológico no SUSSTF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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