<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásico antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2089989?substancia=25570&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Enlutoza ® - Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
== Nomes comerciais ==
Enlutoza ®, Nindev ®, Xtandi ®
== Indicações==
O medicamento '''enzalutamida''' é indicado para o tratamento de <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=177170011 Bula do medicamento Xtandi ® - Bula do profissional] </ref>:
O medicamento *Homens adultos (com 18 anos ou mais) com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica;*Homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que tenham recebido terapia com [[enzalutamidadocetaxel]] ;*Homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração;*Homens adultos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), sem uso de docetaxel concomitante;*Em monoterapia ou em combinação com leuprolida, é indicado para o tratamento de:homens adultos com câncer de próstata não metastático sensível à castração (CPSCnm) com recidiva bioquímica (RB) de alto risco.
- homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privaçãoandrogênica;== Informações sobre o medicamento==
- homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que tenham recebido terapia com '''O medicamento enzalutamida não está citado nos [[docetaxel]https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia];do Ministério da Saúde.'''
- homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração;Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
- homens adultos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), sem uso de docetaxel concomitante;Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
- em monoterapia ou em combinação com [[leuprolida]], é indicado para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata não metastático sensível à castração (CPSCnm) com recidiva bioquímica (RB) de alto risco <ref> [https*'''Considerações://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=177170011 Bula do medicamento Xtandi ® - Bula do profissional] </ref>.'''
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task= Informações sobre TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento=='''enzalutamida indicado para o tratamento do câncer de próstata em adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração ; metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com [[docetaxel]] e para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento enzalutamida não está citado nos [http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Protocolos/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério ==Recomendação desfavorável da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''CONITEC==
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS clique em - [[Tratamento oncológico CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no SUS-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024]com a decisão final de '''não incorporar o medicamento enzalutamida para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático virgens de quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado. ''
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em A [[CONITEC]] publicou o [Endereçoshttps://Contatos CACONwww.gov.br/UNACONsconitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024]com a decisão final de '''não incorporar os medicamentos apalutamida, darolutamida e enzalutamida (associados à TPA) para pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o medicamento enzalutamida associado à TPA para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático com uso prévio de docetaxel, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''''Considerações:'A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado.''
De acordo A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/abiraterona-em-monoterapia-ou-associada-ao-docetaxel-para-o-tratamento-de-pacientes-com -cancer-de-prostata-sensivel-a -castracao-e-metastatico-cpscm Relatório de Recomendação nº 911], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.ans.gov.br/componentconitec/legislacaopt-br/midias/relatorios/portaria/2024/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa portaria- RN sectics-ms-no-32-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 46532, de 24 22 de fevereiro agosto de 20212024] com a decisão final de '''não incorporar os Planos medicamentos enzalutamida, darolutamida e apalutamida para tratamento de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiadospacientes com CPSCm, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado âmbito do Sistema Único de assistência à saúdeSaúde - SUS. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem A recomendação desfavorável à referência básica para cobertura mínima obrigatóriaincorporação da enzalutamida, encontradarolutamida e apalutamida foi justificada pelas razões de custo-se o medicamento '''enzalutamida indicado para o tratamento efetividade incrementais acima do câncer de próstata em adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração ; metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com [[docetaxel]] limiar alternativo utilizado no SUS e os altos impactos orçamentários estimados para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica, conforme disposto em bulaa incorporação dessas tecnologias. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
==Recomendação desfavorável da CONITECInformações sobre o financiamento do medicamento==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de O '''não incorporar o medicamento enzalutamida para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático virgens de quimioterapia, no âmbito do SUSAF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
A Comissão Nacional de Incorporação Nos casos de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912]negociação nacional, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://wwwa União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-A previsão orçamentária será ajustada no-33-de-22-de-agosto-Teto de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar os medicamentos apalutamida, darolutamida Média e enzalutamida Alta Complexidade (associados à TPAMAC) para pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático, conforme novos procedimentos sejam incluídos no âmbito do SUSSIGTAP.'''
A Comissão Nacional Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitecbvs/pt-brsaudelegis/midiasgm/relatorios2024/2024prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação MS nº 9126.212/2024], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da e o [https://www.govstf.jus.br/conitecarquivo/pt-brcms/midiasnoticiaNoticiaStf/relatoriosanexo/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados'''não incorporar o medicamento enzalutamida associado à TPA para pacientes com câncer , mesmo em ações ajuizadas após junho de próstata resistente à castração metastático 2024, com uso prévio possibilidade de docetaxel, no âmbito do SUSrevisão futura pela CIT.''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''