Alterações

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351308360201510/1041054?substancia=25853 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Opdivo ® - Registro ANVISA] Acesso em 05/01/2023 </ref>

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 05/01/2023</ref> - L01FF01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FF01 Código ATC] Acesso em 05/01/2023</ref>

Opdivo ®, Nivdirec ®, Imrevite ®

O medicamento [[nivolumabe]] tem as seguintes indicaçõesestá indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1041054?substancia=25853 Bula do medicamento Opdivo - Bula do Profissional]</ref>: *'''MELANOMA AVANÇADO (IRRESSECÁVEL OU METASTÁTICO):''' em monoterapia ou em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]] para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático);  *'''TRATAMENTO ADJUVANTE DE MELANOMA:''''''1.''' Tratamento adjuvante de adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada; '''2.''' Tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais) com melanoma, estadio IIB e IIC, que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa; *'''CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS (CPCNP):''' '''1.''' Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo); '''2.''' Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina como tratamento neoadjuvante, seguido de [[nivolumabe]] em monoterapia como tratamento adjuvante após ressecção cirúrgica é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CPCNP ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo), e sem mutações EGFR ou rearranjos de ALK conhecidos; '''3.''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]] e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de CPCNP metastático em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK;

- em monoterapia ou em combinação com [[ipilimumabe]] para o tratamento de '''melanoma4.''' Tratamento de CPCNP localmente avançado (irressecável ou metastático)com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber [[nivolumabe]];

- para o tratamento adjuvante de adultos com *'''CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS AVANÇADO (CCR):''''''melanoma1.''' com envolvimento Tratamento de carcinoma de linfonodos ou doença metastática completamente ressecadacélulas renais (CCR) avançado após terapia antiangiogênica prévia;

- em '''2.''' Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina [[Ipilimumabe|ipilimumabe]] é indicado para o tratamento neoadjuvante em primeira linha de pacientes adultos com '''câncer de pulmão de células não pequenas CCR avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (CPCNP)''' ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivodesfavorável);

- em '''3.''' Em combinação com [[ipilimumabeCabozantinibe|cabozantinibe]] e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de em primeira linha de '''CPCNP''' metastático em pacientes adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALKcom CCR avançado;

- para o tratamento de *'''LINFOMA DE HODGKIN CLÁSSICO (LHC):''''''CPCNP1.''' localmente avançado ou metastático Em combinação com progressão após quimioterapia à base [[Doxorrubicina|doxorrubicina]], vimblastina e dacarbazina (AVD), é indicado para o tratamento em primeira linha de platina, sendo que pacientes com mutação EGFR adultos e pediátricos (12 anos ou ALK devem ter progredido após tratamento mais) com anti-EGFR e anti-ALK antes Linfoma de receber [[Nivolumabe]]Hodgkin clássico (LHc) em estadio III ou IV;

- para o tratamento de '''carcinoma 2.''' Tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em recidiva ou refratário após transplante autólogo de células renais -tronco (CCRTACT)''' avançado após terapia antiangiogênica préviaseguido de tratamento com [[Brentuximabe vedotina|brentuximabe vedotina]];

- em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com *'''CCRCARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEÇA E PESCOÇO (CCECP):''' avançado tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recorrente ou metastático que possuem risco intermediário , com progressão da doença durante ou alto (desfavorável)após terapia à base de platina;

- em *'''CARCINOMA UROTELIAL (CU):''''''1.''' Em combinação com quimioterapia à base de [[cabozantinibeCisplatina|cisplatina]] , é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com '''CCR''' avançadocarcinoma urotelial irressecável ou metastático;

- para o tratamento de pacientes com '''Linfoma de Hodgkin2.''' clássico em recidiva Tratamento de pacientes com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado irressecável ou refratário metastático após transplante autólogo de células-tronco seguido terapia prévia à base de tratamento com [[Brentuximabe vedotina]]platina;

- para o tratamento de pacientes com '''carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço3.''' recorrente ou metastático, Tratamento adjuvante de pacientes com progressão da doença durante ou carcinoma urotelial músculo-invasivo (CUMI) que apresentam alto risco de recorrência após terapia serem submetidos à base de platinaressecção radical do tumor;

- para o tratamento de pacientes com *'''CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DO ESÔFAGO (CCEE):''''''carcinoma urotelial1.''' localmente Tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado irressecável ou metastático após terapia quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina;

- '''2.''' Em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento adjuvante em primeira linha de pacientes adultos com '''carcinoma urotelial músculoCCEE irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-invasivo (CUMI)''' que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidos à ressecção radical do tumorL1 ≥ 1%;

- para o tratamento de '''carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE)3.''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com CCEE irressecável avançado , recorrente ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%;

- em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com *'''CCEETRATAMENTO ADJUVANTE DE CÂNCER ESOFÁGICO OU DE CÂNCER DA JUNÇÃO GASTROESOFÁGICA, COMPLETAMENTE RESSECADOS (CE, CJEG):''' irressecável avançadotratamento adjuvante do câncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG), recorrente ou metastáticocompletamente ressecados, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%em pacientes que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia (QRT) neoadjuvante;

- em *'''CARCINOMA HEPATOCELULAR (CHC):''''''1.''' Em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de '''CCEE''' hepatocelular (CHC) irressecável ou avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%;

- para o tratamento adjuvante do '''câncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG),2.''' completamente ressecadosEm combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], em é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que apresentem doença patológica residual após foram tratados anteriormente com [[Sorafenibe, tosilato de|sorafenibe]] e que não são elegíveis ao tratamento com quimiorradioterapia (QRT) neoadjuvante[[Regorafenibe|regorafenibe]] ou [[Ramucirumabe|ramucirumabe]];

- *'''MESOTELIOMA PLEURAL MALIGNO (MPM):''' em combinação com [[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com '''carcinoma hepatocelular mesotelioma pleural maligno (CHCMPM)''' que foram tratados anteriormente com sorafenibe e que não são elegíveis ao tratamento com [[regorafenibe]] ou [[ramucirumabe]]irressecável;

- *'''CÂNCER GÁSTRICO, CÂNCER DA JUNÇÃO GASTROESOFÁGICA E ADENOCARCINOMA ESOFÁGICO (CG, CJEG, ACE):''' em combinação com [[ipilimumabe]] quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com '''mesotelioma pleural maligno câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (MPMACE)''' irressecável, avançado ou metastático;

- *'''CÂNCER COLORRETAL (CRC):''' em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina[[Ipilimumabe|ipilimumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com '''câncer gástrico colorretal (CGCRC), CJEG e adenocarcinoma esofágico irressecável ou metastático com alta instabilidade de microssatélites (ACEMSI-H),''' avançado ou metastáticodeficiência no reparo de DNA (dMMR). <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800408 Bula do medicamento Opdivo ® - Bula do Profissional] Acesso em 05/01/2023</ref>

'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento nivolumabe não está citado nos [httphttps://antigo-conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Protocolospublicacoes/livro-pcdt-oncologia-2014protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''

Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].

Em julho de 2020, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 541], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04 de agosto de 2020], com a decisão final de sugerir a '''incorporação da classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de ''primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático'', conforme o modelo da assistência oncológicano âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Em agosto de 2021, a A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.''' ''Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável, e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf Relatório de Recomendação nº 661], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210903_portaria_58.pdf Portaria SCTIE/MS nº 58, de 1 de setembro de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe + ipilimumabe para o tratamento de ''primeira segunda linha de câncer carcinoma de células renaismetastático''.'' '''Considerou-se que, apesar das evidências de eficácia superiores, os custos do tratamento do cabozantinibe e do nivolumabe são superiores aos tratamentos já disponibilizados, resultando em impacto orçamentário elevado ao SUS.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-918-nivolumabe-cancer-cabeca-pescoco Relatório de Recomendação nº 918], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-37-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 37, de 06 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para tratamento de adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático após quimioterapia à base de platina (i.e., segunda linha de tratamento da doença recidivado ou metastática).''' ''Considerou-se a razão de custo-efetividade incremental e o impacto orçamentário desfavoráveis estimados para a incorporação do medicamento.''

Em setembro de 2021, a A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20212025/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf relatorio-de-recomendacao-no-999-nivolumabe-para-o-tratamento-de-adultos-com-cancer-de-estomago-ou-da-juncao-esofagogastrica-avancado-ou-metastatico-nao-tratados-anteriormente Relatório de Recomendação nº 661999], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20212025/20210903_portaria_58.pdf portaria-sectics-ms-no-30-de-1o-de-maio-de-2025 Portaria SCTIESECTICS/MS nº 5830, de 1 07 de setembro maio de 20212025], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de ''segunda linha adultos com câncer de carcinoma de células renais estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastáticonão tratados anteriormente.'' '''Considerou-se que, embora uma proposta de desconto tenha sido realizada, houve manutenção da elevada razão de custo-efetividade incremental e impacto orçamentário.''

A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/20250730_Relatorio_1017_Nivolumabe_Cancer_Estomago.pdf Relatório de Recomendação nº 1017], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-55-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 55, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''Entretantonão incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com diagnóstico confirmado de carcinoma de esôfago após tratamento trimodal (quimioterapia, cabe salientar radioterapia e cirurgia).''' ''Considerou-se que os CACON mesmo após a proposta de desconto enviada pelo fabricante, permanece um alto custo na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e UNACON são os responsáveis pela escolha -pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe e protocolos a serem ofertados à populaçãoo pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1.''' ''Considerou-se que, embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário permanece.''

O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicosAF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, devido sua forma a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos especiais de Alto Custo oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do Ministério da Saúde (GRUPOS 1ASTF]. Por um ano, 1Ba União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais com possibilidade de Saúderevisão futura pela CIT. '''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''