<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicos antineoplásicos citotóxicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000091189488/3395161?substancia=2166 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Leustatin ®- Registro ANVISA] Acesso 07/05/2021 </ref>
'''Classe terapêutica:''' Agente agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351497138201717/1203911?nomeProdutosubstancia=2166&situacaoRegistro=mavenclad V Classe Terapêutica do medicamento Mavenclad ®- Registro ANVISA] Acesso 07/05/2021 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/05/2021</ref> - L01BB04 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01BB04 Código ATC] Acesso 07</ref> Imunossupressores <ref>[https:/05/2021atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AA40 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA40 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
Mavenclad Leustatin ®, Leustatin Mavenclad ®
== Indicações==
O medicamento [[cladribina]] é indicado para tratamento de Leucemia de Células Pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/250000091189488detalhe/3395161?substancianumeroRegistro=2166 158320004 Bula do medicamento Leustatin ®- Bula do profissionalProfissional] </ref>. O medicamento [[cladribina]] Acesso 03também é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com esclerose múltipla recorrente altamente ativa, conforme definido por características clínicas ou de imagem <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/09#/2020bulario/q/?numeroRegistro=100890411 Bula do medicamento Mavenclad ® - Bula do Profissional] </ref>.
O medicamento == Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [cladribina]] é indicado para o tratamento https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de-12-de-setembro-de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente altamente ativa-2024 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 08, conforme definido por características clínicas ou de imagem. <ref> 12 de dezembro de 2024] - [https://consultas.anvisawww.gov.br/#conitec/pt-br/medicamentosmidias/25351497138201717protocolos/?substancia=2166 Bula do medicamento Mavenclad ®pcdt-de-esclerose- Bula do profissionalmultipla Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla (EM)] Acesso 03/09/2020</ref>
== Informações sobre o medicamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento cladribina não está citado nos [httphttps://antigo-conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Protocolospublicacoes/livro-pcdt-oncologia-2014protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/O medicamento '''cladribina-oral-''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para-o tratamentoda '''Esclerose Multipla (EM) -de-pacientes-com-esclerose-multipla-remitente-recorrente-altamente-ativa-conforme-protocolo-CID10 G35''', por meio do-ministerio-[[Componente Especializado da-saude Relatório Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de Recomendação nº 855]10 mg (comprimido)''', aprovado sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Ministério da Saúde por meio Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/conitecindex.php/pt-br/midiasservicos/relatoriosassistencia-farmaceutica-diaf/portaria/2023/portariacomponente-especializado-secticsda-msassistencia-nofarmaceutica-62 Portaria SECTICS/MS nº 62, de 27 de outubro de 2023ceaf Clique aqui], tornou pública a decisão de '''incorporar para verificar se o medicamento compõe a cladribina oral para tratamento Relação Estadual de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, conforme protocolo Medicamentos do Ministério da Saúde e no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUSCEAF/SC.'''
Conforme determina o Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011CEAF]], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (CITexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-susOs documentos serão analisados por técnicos da SES/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-SC e-resumos/2024/marco/apresentacao-financiamento-, estando de-acordo com o protocolo, os medicamentos-no-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 3ª Reunião da CIT serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de março de 2024]saúde, conforme o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)tempo previsto para cada tratamento.
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;==Informações sobre o financiamento do medicamento==
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. *<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https'''Assistência Oncológica://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-62 Portaria SECTICS/MS nº 62, de 27 de outubro de 2023], a cladribina oral para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (CEAFMAC):'''conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Os seguintes Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Esclerose Múltipla:''' <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 16/11saudelegis/2022<gm/ref><ref>[https:2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/www.govMS nº 6.br/conitec/pt-br/midias212/20220128_rename_2022.pdf RENAME 20222024] Acesso em 16/11/2022</ref><ref>e o [https://www.govstf.jus.br/conitecarquivo/pt-brcms/midiasnoticiaNoticiaStf/protocolosanexo/20220201_portal_portaria_conjunta_1_pcdt_esclerose_multiplaRE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose MúltiplaTema 1234 do STF] Acesso . Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em 16/11/2022</ref>ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
*[[Azatioprina]] <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
*[[Betainterferona]] *[[Glatirâmer]] *[[Teriflunomida]] *[[Fumarato de dimetila]] *[[Fingolimode]] *[[Natalizumabe]] *[[Alentuzumabe]] Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''' '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
<span style="color:red"> '''O medicamento [[cladribina]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 09/04/2024</ref>
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220711_relatorio_748_cladribina.pdf Relatório de Recomendação nº 748], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_66.pdf Portaria SCTIE/MS nº 66, de 8 de julho de 2022], com a decisão final de '''não incorporar a cladribina oral para o tratamento de primeira linha de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, no âmbito do SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
