Alterações

'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicos antineoplásicos citotóxicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000091189488/3395161?substancia=2166 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Leustatin ®- Registro ANVISA] Acesso 07/05/2021 </ref>

'''Classe terapêutica:''' Agente agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351497138201717/1203911?nomeProdutosubstancia=2166&situacaoRegistro=mavenclad V Classe Terapêutica do medicamento Mavenclad ®- Registro ANVISA] Acesso 07/05/2021 </ref>

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/05/2021</ref> - L01BB04 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01BB04 Código ATC] Acesso 07</ref> Imunossupressores <ref>[https:/05/2021atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AA40 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA40 Código ATC] </ref>

Mavenclad Leustatin ®, Leustatin Mavenclad ®

O medicamento [[cladribina]] é indicado para tratamento de Leucemia de Células Pilosas (tricoleucemia) em atividade, sendo definida, clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia ou sintomas relacionados com a doença. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/250000091189488detalhe/3395161?substancianumeroRegistro=2166 158320004 Bula do medicamento Leustatin ®- Bula do profissionalProfissional] </ref>. O medicamento [[cladribina]] Acesso 03também é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com esclerose múltipla recorrente altamente ativa, conforme definido por características clínicas ou de imagem <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/09#/2020bulario/q/?numeroRegistro=100890411 Bula do medicamento Mavenclad ® - Bula do Profissional] </ref>. == Padronização no SUS ==

O medicamento [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [cladribina]] é indicado para o tratamento https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de-12-de-setembro-de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente altamente ativa-2024 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 08, conforme definido por características clínicas ou de imagem. <ref> 12 de dezembro de 2024] - [https://consultas.anvisawww.gov.br/#conitec/pt-br/medicamentosmidias/25351497138201717protocolos/?substancia=2166 Bula do medicamento Mavenclad ®pcdt-de-esclerose- Bula do profissionalmultipla Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla (EM)] Acesso 03/09/2020</ref>

'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento cladribina não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]. *<span style="color:blue"> '''Tratamento da Esclerose Múltipla:''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/cladribina-oral-para-tratamento-de-pacientes-com-esclerose-multipla-remitente-recorrente-altamente-ativa-conforme-protocolo-do-ministerio-da-saude Relatório de Recomendação nº 855], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-62 Portaria SECTICS/MS nº 62, de 27 de outubro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar a cladribina oral para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, conforme protocolo do Ministério da Saúde e no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/marco/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-no-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 3ª Reunião da CIT de março de 2024], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-62 Portaria SECTICS/MS nº 62, de 27 de outubro de 2023], a cladribina oral para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==  *<span style="color:blue"> '''Tratamento da Esclerose Múltipla:''' Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Esclerose Múltipla:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 16/11/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 16/11/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_1_pcdt_esclerose_multipla.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla] Acesso em 16/11/2022</ref> *[[Azatioprina]]  *[[Betainterferona]]  *[[Glatirâmer]]

*Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[TeriflunomidaTratamento oncológico no SUS]] .

*Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [[Fumarato de dimetila]http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui] .

*[[Fingolimode]] <span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''

*O medicamento '''cladribina''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Esclerose Multipla (EM) - CID10 G35''', por meio do [[NatalizumabeComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] , '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

*Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[AlentuzumabeAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada '''Cabe ao paciente a Relação Municipal responsabilidade de Medicamentos Essenciais de cada municípiobuscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, pois conforme o Art. 27receita, §1ºtermo de consentimento e laudo médico, do [http://www.planalto.goventre outros).br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decretoOs documentos serão analisados por técnicos da SES/D7508.htm Decreto nº 7.508SC e, estando de 28 de junho de 2011]acordo com o protocolo, os entes federativos poderão ampliar medicamentos serão disponibilizados e entregues para o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões paciente na sua respectiva unidade de saúde pública , conforme o justifiquemtempo previsto para cada tratamento.

O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica AF- CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de SaúdeOnco é integralmente financiado pela União.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

<span style="color:red"> '''O medicamento [[cladribina]] pertence ao Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://wwwbvsms.saude.gov.br/saudebvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://pt-www.stf.jus.br/composicaoarquivo/sctiecms/dafnoticiaNoticiaStf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-susanexo/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1ARE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).Por um ano, a União manterá o '''</span> A aquisição ressarcimento de 80% dos medicamentos que compõem o grupo 1A é custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de responsabilidade exclusiva da Uniãorevisão futura pela CIT.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para doenças obter mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de informações acerca do financiamento do tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo oncológico no complexo industrial da saúdeSUS.'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional *<refspan style="color:blue">[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 04/05/2021</ref>.(CEAF):'''

<span style="color:bluered">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos O medicamento cladribina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]].'''</span>A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

==Recomendação desfavorável '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da CONITEC==saúde.'''

*A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <span style="colorref>[https:blue"//www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref> '''Tratamento da Esclerose Múltipla:'''

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https<span style="color://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220711_relatorio_748_cladribina.pdf Relatório de Recomendação nº 748], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_66.pdf Portaria SCTIE/MS nº 66, de 8 de julho de 2022], com a decisão final de blue">'''não incorporar a cladribina oral para Para mais informações sobre o tratamento de primeira linha de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, no âmbito financiamento e fornecimento dos medicamentos do SUS.Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''