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Denosumabe

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→‎Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Outros outros produtos com ação no sistema músculo esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351105103201924/1311102?substancia=25309 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA do medicamento Prolia ®] Acesso 29/09/2021</ref> | Antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351105903201945/1311105?substancia=25309 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA do medicamento Xgeva ®] Acesso 29/09/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 29/09/2021</ref> - M05BX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BX04 Código ATC] Acesso 29/09/2021</ref>

==Nomes comerciais==

==Indicações==

O medicamento [[Denosumabe]], Na apresentação de '''''na apresentação 60 mg''''', é indicado para o tratamento de osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa, a fim de aumentar a densidade mineral óssea (DMO) e reduzir a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais; e para o tratamento de osteoporose em homens. Além disso, é indicado para o tratamento de perda óssea em pacientes submetidos a ablação hormonal contra câncer de próstata ou de mama, reduzindo a incidência de fraturas vertebrais, especialmente em pacientes com câncer de próstata. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351105103201924/?substancia=25309https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351105103201924/?substancia=25309 Bula do medicamento Prolia ® - Bula do profissional] Acesso 29/09/2021</ref>

O *Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa, a fim de aumentar a densidade mineral óssea (DMO) e reduzir a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais;  *Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura; *Osteoporose em homens; *Perda óssea em pacientes submetidos a ablação hormonal contra câncer de próstata ou de mama, reduzindo a incidência de fraturas vertebrais em pacientes com câncer de próstata <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102440013 Bula do medicamento [[DenosumabeProlia ® - Bula do profissional]], </ref>. Na apresentação de '''''na apresentação 120 mg''''', é indicado para prevenção o tratamento de: *Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientes com metástase óssea de tumores sólidos. ; *Tratamento de hipercalcemia associada à malignidade refratária a bisfosfonato intravenoso; *Tratamento de adolescentes esqueleticamente maduros e adultos com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou onde a ressecção cirúrgica pode resultar em morbidade grave <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351105903201945q/?substancianumeroRegistro=25309 102440014 Bula do medicamento Xgeva ® - Bula do profissional] Acesso 29/09/2021</ref>.

==Informações sobre o medicamento==

O medicamento ''' denosumabe não pertence''' ao elenco da [https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitecbvs/pt-brpublicacoes/midias/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (RENAME2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose:''' <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 05/03/2024</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 05/03/2024</ref><ref>[https:/relatorios/www.gov.br2025/conitec/ptpcdt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporoseosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso em 05/03/2024</ref>:

*[[Ácido zoledrônico]] (CEAF)

*[[Cálcio, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + Vitamina D]] (CBAF)

 

*[[Carbonato de Cálcio]] (CBAF)

*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)

*[[Risedronato]] (CEAF)

*[[Romosozumabe]] (CEAF) '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

==Recomendação desfavorável da CONITEC==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220711_relatorio_740_denosumabe_osteoporose_drc.pdf Relatório de Recomendação nº 740], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_64.pdf Portaria SCTIE/MS nº 64, de 7 de julho de 2022,] com a decisão final de '''não incorporar o denosumabe para o tratamento de osteoporose e doença renal crônica em estágios 4 e 5, no âmbito do SUS.'''

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220722_relatorio_denosumabe_teriparatida_osteoporose_742_final2022.pdf Relatório de Recomendação nº 742], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220721_portarias-sctie-ms-n-62.pdf Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de julho de 2022,] com a decisão final de '''não incorporar o denosumabe para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, no âmbito do SUS.'''

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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