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→Aflibercepte em alta dosagem
EYLEA HD (afliberceptaflibercepte) injeção de 8 mg para o tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI), edema macular diabético (EMD) e retinopatia diabética (RD). A dose recomendada para EYLEA HD é de 8 mg (0,07 mL de solução de 114,3 mg/mL) a cada 4 semanas (mensalmente) durante os primeiros 3 meses em todas as indicações, seguida de 8 mg a cada 8 a 16 semanas (2 a 4 meses) em DMRI e EMD e a cada 8 a 12 semanas (2 a 3 meses) para RD.
A aprovação do FDA é baseada nos resultados de 48 semanas do PULSAR e do PHOTON – dois ensaios principais duplo-cegos e controlados por ativos que avaliam EYLEA HD em comparação com EYLEA (aflibercept) injeção 2 mg. Tanto o ensaio PULSAR em wAMD (N=1.009) quanto o ensaio PHOTON em DME (N=658) atingiram seu objetivo primário, com EYLEA HD demonstrando ganhos de visão não inferiores e clinicamente equivalentes em 48 semanas com dosagem de 12 e 16 semanas regimes após apenas 3 doses mensais iniciais, em comparação com um regime posológico de 8 semanas de EYLEA após doses mensais iniciais (3 no PULSAR e 5 no PHOTON). A grande maioria dos pacientes randomizados no início do estudo para regimes posológicos de 12 ou 16 semanas de EYLEA HD (após 3 doses mensais iniciais) foram capazes de manter esses intervalos posológicos durante 48 semanas.
Os pacientes tratados com EYLEA HD em ambos os ensaios receberam 3 doses iniciais mensais, e os pacientes tratados com EYLEA receberam 3 doses iniciais no PULSAR e 5 no PHOTON. No primeiro ano, os pacientes dos grupos EYLEA HD poderiam ter seus intervalos de dosagem reduzidos para um intervalo a cada 8 semanas se fossem observados os critérios definidos pelo protocolo para progressão da doença. Os intervalos não puderam ser estendidos até o segundo ano do estudo. Os pacientes de todos os grupos EYLEA mantiveram um regime posológico fixo de 8 semanas durante toda a sua participação nos ensaios. Os resultados de um ano foram apresentados pela primeira vez noAcademia Americana de Oftalmologiareunião anual emSetembro de 2022. Os resultados principais de dois anos para PHOTON e PULSAR foram compartilhados em 2023.
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