Alterações

- para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com um peso corporal de 10 kg ou acima com '''hemoglobinúria paroxística noturna (HPN)''': em pacientes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença; e em pacientes clinicamente estáveis após terem sido tratados com [[eculizumabe]] por no mínimo os últimos 6 meses;

- no tratamento de pacientes com um peso corporal de 10 kg ou acima com '''síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) ''' não tratados anteriormente com inibidor do complemento ou que receberam [[eculizumabe]] por no mínimo 3 meses e possuem evidência de resposta a [[eculizumabe]];

- no tratamento de pacientes adultos com '''Miastenia Gravis generalizada (MGg) ''' positivo para anticorpo anti-receptor de acetilcolina (AChR) incluindo aqueles com sintomatologia remanescente apesar do uso de terapia imunomoduladora;

- no tratamento de pacientes adultos com '''doença do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) ''' positivos para anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP4+). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=198110004 Bula do medicamento Ultomiris ® - Bula do Profissional] Acesso em 11/08/2023</ref>

A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, o uso do '''ravulizumabe''' aumenta a susceptibilidade à infecção/sepse meningocócica ('''Neisseria meningitidis'''). Pode ocorrer doença meningocócica decorrente de qualquer sorogrupo. Para reduzir este risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados contra infecções meningocócicas antes ou no momento de iniciar o uso do ravulizumabe. Pacientes que iniciam o tratamento com ravulizumabe menos de 2 semanas depois de ter recebido a vacina meningocócica devem receber tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas depois da vacinação. As vacinas contra os sorogrupos A, C, Y, W135 e B são recomendadas para prevenir os sorogrupos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as atuais diretrizes nacionais para vacinação. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. É preciso considerar a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos. Casos de infecções/sepse meningocócicas graves ou fatais foram relatados em pacientes tratados com ravulizumabe e outros inibidores de complemento terminal. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais iniciais de infecção e sepse meningocócica, avaliados imediatamente se houver suspeita de infecção e tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre esses sinais, sintomas e medidas que devem ser tomadas para buscar tratamento médico imediatamente. Os médicos devem orientar seus pacientes sobre o uso seguro do medicamento. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=198110004 Bula do medicamento Ultomiris ® - Bula do Profissional] Acesso em 11/08/2023</ref>