'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antidiabéticosantidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351012411201702/1158210?substancia=25304 32834&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Forxiga Dapagle ® – Registro ANVISA] Acesso em 03/12/2021 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 03/12/2021</ref> - A10BK01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BK01 Código ATC] Acesso em 03/12/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Forxiga Dapagle ®, Dapagle Edistride ®, Edistride Forxiga ®, Juglint ®
==Indicações==
O medicamento '''dapagliflozina''' é indicado para<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=167730668 Bula do medicamento Dapagle ® - Bula do Profissional] </ref>:
* '''1. Diabetes ''mellitus '' tipo 2''':
- *Em monoterapia como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus '' tipo 2;*Em combinação, em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2 para melhora do controle glicêmico, com: [[metformina, cloridrato|metformina]]; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]]); [[metformina, cloridrato|metformina]] e uma sulfonilureia; ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado;*Em terapia de combinação inicial com [[metformina, cloridrato|metformina]], como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2, quando ambas as terapias com [[dapagliflozina]] e [[metformina, cloridrato|metformina]] são apropriadas;*Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2;
- Em combinação, em pacientes com diabetes mellitus tipo '''2 para melhora do controle glicêmico, com. Insuficiência cardíaca''': [[metformina, cloridrato|metformina]]; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (Para o tratamento de insuficiência cardíaca com ou sem [[metformina, cloridrato|metformina]]); [[metformina, cloridrato|metformina]] e uma sulfonilureia; ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequadofração de ejeção reduzida em pacientes adultos;
- Em terapia '''3. Doena Renal Crônica''': Para o tratamento de combinação inicial com [[metformina, cloridrato|metformina]], como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico doença renal crônica em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com [[dapagliflozina]] e [[metformina, cloridrato|metformina]] são apropriadasadultos;
- Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e '''O medicamento dapagliflozina NÃO é indicado para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em uso por pacientes com diabetes ''mellitus '' tipo 2;1 e não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética'''.
* '''Insuficiência cardíaca''': - Para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos;== Padronização no SUS ==
* '''Doença renal crônica'''[https: //bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004- Para o tratamento 2006/2004/decreto/d5090.htm Decreto nº 5.090, de doença renal crônica em pacientes adultos;20 de maio de 2004 - Programa Farmácia Popular do Brasil]
* O medicamento '''dapagliflozina''' '''''não é indicado''''' para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética. <ref>[https://consultas.anvisawww.gov.br/#conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/PORTARIASECTICSMSN7.pdf Portaria SECTICS/MS nº 7, de 28 de fevereiro de 2024] - [https://medicamentoswww.gov.br/25351012411201702conitec/?substancia=25304 Bula do medicamento Forxiga ® pt- Bula do Profissional ] Acesso em 03br/12midias/2021<protocolos/ref>PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]
== Padronização no SUS ==[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_63.pdf Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_106.pdf Relação Nacional Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de setembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022estrategias-para-atenuar-a-progressao-da-doenca-renal-cronica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201113_portaria_sctie_54.pdf Portaria SCTIE/MS nº 54, de 11 de novembro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_diabete_melito_tipo_2_29_10_2020_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 2]==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[dapagliflozina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Diabete Melito tipo 2 - CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9''' para pacientes <span style="color:red">'''acima de 40 anos'''</span>, '''Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida - CID10 I50.0, I50.1, I50.9''' e para '''Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5''' para pacientes <span style=Informações sobre "color:red">'''acima de 18 anos'''</span>, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o medicamento==preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
O medicamento [[dapagliflozina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Diabete Melito tipo 2 - CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 65 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
== Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220711_relatorio_734_dapagliflozina_ic.pdf Relatório de Recomendação nº 734], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_63.pdf Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022], tornou pública a decisão de O medicamento '''incorporar a dapagliflozina para o tratamento adicional de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE≤40%), NYHA II-IV e sintomáticos apesar do uso de terapia padrão com inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) ou Antagonista do Receptor da Angiotensina II (ARA II), com betabloqueadores, diuréticos e antagonista do receptor de mineralocorticoides, conforme Diretrizes do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina também integra o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é elenco de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: medicamentos disponibilizados <span style="color:bluered">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/dezembro/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-do-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220711_portaria_63.pdf Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022], o medicamento dapagliflozina para o tratamento adicional de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE≤40%), NYHA II-IV e sintomáticos apesar do uso de terapia padrão com inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) ou Antagonista do Receptor da Angiotensina II (ARA II), com betabloqueadores, diuréticos e antagonista do receptor de mineralocorticoides, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.gratuitamente'''</span> A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_773_dapagliflozina_doenca_renal_cronica_final.pdf Relatório de Recomendação nº 773], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_106.pdf Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de programa '''incorporar a dapagliflozina para o tratamento de adultos com doença renal crônica em uso de terapia padrão no SUS e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito "Farmácia Popular do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blueBrasil">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/dezembro/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-do-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. pacientes <span style="color:bluered">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_106.pdf Portaria SCTIE/MS nº 106, de 26 de setembro de 2022], o medicamento dapagliflozina para o tratamento de adultos com doença renal crônica em uso de terapia padrão no SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230405_Relatorio_820_dapagliflozina_final.pdf Relatório de Recomendação nº 802], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230405_Portaria_DOU_09.pdf Portaria SECTICS/MS nº 9, de 4 de abril de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar a dapagliflozina para o tratamento de diabete melito tipo 2 (DM2) em pacientes com necessidade acima de segunda intensificação de tratamento e alto risco para desenvolver doença cardiovascular (DCV) ou com DCV já estabelecida e idade entre 40-64 65 anos, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-[Programa Farmácia Popular do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2023/maio/apresentacao-2013-financiamento-de-medicamentos-do-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 5ª Reunião da CIT de maio de 2023Brasil|Clique aqui], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230405_Portaria_DOU_09.pdf Portaria SECTICS/MS nº 9, de 4 de abril de 2023], o medicamento dapagliflozina para mais informações sobre o tratamento de diabete melito tipo 2 (DM2) em pacientes com necessidade de segunda intensificação de tratamento e alto risco para desenvolver doença cardiovascular (DCV) ou com DCV já estabelecida e idade entre 40-64 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUSPrograma Farmácia Popular.'''</span>
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''