==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Insulina'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
Insulina Lantus'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/977529?substancia=5536&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Basaglar ® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
As insulinas são indicadas para o tratamento do Medicamentos usados no diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 (não-responsivo à combinação de dieta, exercícios e antidiabéticos orais)<ref>[https://atcddd.fhi. Geralmente associano/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> -se a utilização de uma insulina de ação intermediária ou lenta (A10AE04 <ref>[[Insulina Glargina]https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AE04 Código ATC], [[Insulina detemir]] ou [[Insulina NPH]]) com uma insulina de ação rápida ([[Insulina Regular]], [[Insulina Asparte]], [[Insulina glulisina]] ou [[Insulina Lispro]]), para controlar a glicemia pós-prandial (após a alimentação). </ref>
A insulina glargina é uma insulina humana análoga de absorção lenta e previsível, com duração de 24 horas, o que permite injeção única ao dia, sendo produzida por tecnologia de DNA-recombinante <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2== Nomes comerciais == Basaglar ®, N° 8Basaglar ® Kwikpen ®, BrasíliaGlatus ®, Jul. 2005] </ref>. Mudanças estruturais na molécula de insulina humanaGlargilin ®, utilizando a tecnologia do DNA-recombinanteLantus ®, foram feitas para desenvolver análogos de ação prolongadaLantus ® Solostar ®, representados pelas [[Insulina Glargina|insulinas glargina]] e [[insulina detemir|detemir]], com o objetivo de estender a duração do efeito e diminuir a variação intra-individual. São consideradas alternativas terapêuticas para o controle glicêmico basal, possuindo o mesmo objetivo da insulina NPH <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/18629980474577348523d53fbc4c6735/BRATS_13_1.pdf?MOD=AJPERES Insulina Glargina e Insulina Detemir no controle da Diabetes Mellitus tipo 1. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano V nº 13 | Dezembro de 2010] </ref>.Toujeo ®
Cabe salientar que estudos comparando a utilização de insulina glargina e insulina NPH no tratamento do diabetes mellitus tipo 1 concluíram que uma dose diária de insulina glargina é tão efetiva quanto duas doses de insulina NPH no controle da glicemia <ref> [HERSHON KS, BLEVINS TC, BLEVINS TC, BLEVINS TC. Once-daily insulin glargine compared with twice-daily NPH insulin in patients with type 1 diabetes. Endocr Pract. 2004 Jan-Feb;10(1):10-7]</ref> <ref> [MASSI BENEDETTI M, HUMBURG E, DRESSLER A, ZIEMEN M. A one-year, randomised, multicentre trial comparing insulin glargine with NPH insulin in combination with oral agents in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2003 Mar;35(3):189-96.] </ref>.== Indicações ==
As evidências disponíveis não permitem identificar vantagens significativas O medicamento '''insulina glargina ''' é indicado para o tratamento de diabetes ''mellitus'' tipo 2 em relação a utilização dos diferentes tipos adultos e também é indicado para o tratamento de insulinas, considerando eficácia, segurança diabetes ''mellitus'' tipo 1 em adultos e comodidade <ref> [WANNMACHERem crianças, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional com 2 anos de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2idade ou mais, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>. Apesar dos resultados indicarem superioridade das insulinas análogas quanto à redução do risco que necessitam de hipoglicemia, os vieses identificados nos estudos podem comprometer a validade desses achados insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia <ref> [httphttps://portalconsultas.anvisa.gov.br/wps#/wcmbulario/connectq/18629980474577348523d53fbc4c6735/BRATS_13_1.pdf?MODnumeroRegistro=AJPERES Insulina Glargina e Insulina Detemir no controle da Diabetes Mellitus tipo 1. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano V nº 13 | Dezembro de 2010] </ref>. Diante 112600194 Bula do exposto, as insulinas fornecidas pelo Ministério da Saúde (regular e a NPH) podem suprir as necessidades dos pacientes insulinomedicamento Basaglar ® -dependentes, desde que administradas corretamente. Ainda não foi confirmada a real relevância clínica das novas insulinas em relação as insulinas convencionais (NPH e Regular) <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005Bula do Profissional] </ref>.
Como as evidências clínicas atualmente disponíveis não suportam a superioridade clínica das insulinas análogas em relação à NPH, e como os custos associados às primeiras são superiores, os recursos financeiros devem ser direcionados para a estruturação de programas que visem a maximização dos benefícios do tratamento atualmente disponível no SUS para == Informações sobre o controle da Diabetes Mellitus tipo 1 <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/18629980474577348523d53fbc4c6735/BRATS_13_1.pdf?MODmedicamento ==AJPERES Insulina Glargina e Insulina Detemir no controle da Diabetes Mellitus tipo 1. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano V nº 13 | Dezembro de 2010] </ref>.
O medicamento '''insulina análoga de ação prolongada''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
'''A CONITEC, em sua 21ª reunião ordinária, em 4 disponibilidade do tipo de dezembro de 2013insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, recomendou a não incorporação podendo ser uma das três padronizadas no SUS das insulinas análogas de longa ação PCDT do Diabete Melito Tipo 1 ([[Insulina Glargina|glargina]] e [[Insulina detemir|detemir]], Degludeca ou Detemir) e das insulinas análogas de ação rápida ([[Insulina Lispro|lispro]]. <span style="color:red"> Atualmente, [[a Insulina Aspart|aspart]] Glargina e [[Insulina glulisina|glusilina]]) para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 e diabetes tipo 2degludeca estão disponíveis no CEAF. Considerou-se que as evidências científicas disponíveis não comprovaram a superioridade do tratamento com estes agentes </span>''' As solicitações deverão estar em relação ao tratamento conformidade com o tipo de insulina NPH e insulina regular, nos principais parâmetros de controle ofertada pelo Ministério da doença. Além do alto custo destas insulinas análogasSaúde, as diferenças observadas mostraram-se incertas quanto à sua relevância clínica, e a falta sem possibilidade de estudos mais robustos corroboram para a recomendação supracitada. Seguem os links dos referidos relatórios [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/24/Relatorio-Insulina-diabetestipoI-CP.pdf Relatório escolha de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias marca e quando houver troca no SUS – CONITEC 114 - Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo I] e [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/24/Relatorio-Insulina-diabetestipoII-CP.pdf Relatório de Recomendação insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC 103 - Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo II]solicitação (LME e receita).
==Informações sobre o medicamento/alternativas==O medicamento *'''Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina glarginadisponibilizada pelo CEAF.''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
Como alternativa terapêutica*<span style="color:red">'''Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 02/2025 - DIAF/SAS/SES/SC], a insulina análoga de ação prolongada fornecida atualmente é a [[Insulina Glargina]], para pacientes que possuam mais de 2 anos de idade. Para pacientes de 1 a 2 anos de idade, a insulina fornecida atualmente é a [[Insulina degludeca]]</span>. *'''Vale lembrar que, a aquisição tanto da insulina análoga de ação rápida quanto das agulhas para sua aplicação, são de responsabilidade do Ministério da Saúde.''' '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as Unidades Locais solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-948-insulinas-acao-prolongada Relatório de Recomendação nº 948], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-59-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 59, de 28 de novembro de 2024], tornou pública a decisão de incorporar ''' os análogos de insulina de ação prolongada para tratamento do diabetes ''mellitus'' tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde municipais - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (postos CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/fevereiro/resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-cit.pdf/view Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 2025], <span style="color:red">o medicamento insulina de saúdeação prolongada ([[Insulina Glargina|insulina glargina]]) devem disponibilizar estará disponível por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]] para pacientes com idade igual ou maior a 70 anos de idade. - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-59-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 59, de 28 de novembro de 2024], os análogos de insulina de ação prolongada para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span> == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''insulina NPHestão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]</ref>: *[[Glibenclamida]] (CBAF) *[[Gliclazida]] (CBAF) *[[Metformina, cloridrato]] (CBAF) *[[Dapagliflozina]] (CEAF) - ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT'' *[[Insulina Humana NPH]] (CBAF) *[[Insulina Humana Regular]] (CBAF) '''''Importante:''insulina humana regular'''As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, pois são integrantes e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Nacional Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''As Insulinas análogas de ação prolongada (RENAMEdegludeca, detemir ou glargina) pertencem ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) 2012. '''</span> A aquisição e distribuição destes dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade dos municípiosexclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os quais recebem recursos financeiros casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das três esferas em gestãoSecretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''