<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351541212202045/2012918?substancia=30612 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Enhertu ® - Registro ANVISA] Acesso em 13/03/2023</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 13/03/2023</ref> - L01FD04 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FD04 Código ATC] Acesso em 13/03/2023</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento [[trastuzumabe deruxtecana]] é indicado para o <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=104540191 Bula do medicamento Enhertu ® - Bula do Profissional] </ref>:*'''Câncer de mama metastático HER2-positivo''': tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou não ressecável, que tenham recebido um regime de tratamento baseado em anti-HER2: '''1)''' no cenário metastático, ou; '''2)''' no cenário neoadjuvante ou adjuvante, e desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento.*'''Câncer de mama de baixa expressão''': tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) metastático ou não ressecável que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia: '''1)''' no cenário metastático, ou; '''2)''' desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão de quimioterapia adjuvante. '''Obs''': Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) devem também ter recebido ou ser inelegíveis a terapia endócrina.
- no cenário *'''Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável ou metastático; ''': tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não ressecável ou metastático cujos tumores tenham mutações HER2 (ERBB2) ativadoras e que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia.
- no cenário neoadjuvante *'''Câncer Gástrico Localmente Avançado ou Metastático''': tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou adjuvante, e que desenvolveram recorrência da doença durante junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado ou dentro metastático HER2-positivo que receberam regime anterior à base de 6 meses após a conclusão do tratamentotrastuzumabe.
O ==Informações sobre o medicamento [[trastuzumabe deruxtecana]] também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) metastático ou não ressecável que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia:==
- no cenário metastático, ou;'''O medicamento trastuzumabe deruxtecana não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
- que desenvolveram recorrência Para mais informações acerca do fluxo da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão de quimioterapia adjuvanterede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) devem também ter recebido ou Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser inelegíveis a terapia endócrina. <ref> consultados [httpshttp://consultasinfosus.anvisasaude.sc.gov.br/#index.php/bularioEndere%C3%A7os/qContatos_CACON/?numeroRegistro=104540191 Bula do medicamento Enhertu ® - Bula do ProfissionalUNACONs aqui] Acesso em 13/03/2023</ref>.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento trastuzumabe deruxtecana não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis AF-Onco é integralmente financiado pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoUnião.'''
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no SUS clique em [[Tratamento oncológico Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SUS]]SIGTAP.
Os endereços Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em o [[Endereçoshttps://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/Contatos CACONanexo/UNACONs]RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. ==Informações sobre Por um ano, a União manterá o financiamento do medicamento=='''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''