Alterações

'''Classe terapêutica:''' imunomoduladores imunomodulador <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189487201920/1324521?substancia=26064&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dupixent ® - Registro ANVISA] Acesso 21/01/2021</ref>

Outras preparações dermatológicas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=D11&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 21/01/2021</ref> - D11AH05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=D11AH05 Código ATC] Acesso 21/01/2021</ref>

O medicamento '''dupilumabe''' é indicado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias do tipo 2<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260335 Bula do medicamento Dupixent ® - Bula do Profissional] </ref>:

'''- Dermatite atópicaDERMATITE ATÓPICA'''*'''Adultos e adolescentes:'''para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.

*''Adultos e adolescentes'Crianças de 6 meses a 11 anos de idade:''' para o tratamento de pacientes crianças de 6 meses a partir 11 anos de 12 anos idade com dermatite atópica moderada a grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.

''Crianças de 6 a 11 anos de idade:'ASMA''' para o tratamento de crianças de 6 a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

*'''- AsmaAdultos e adolescentes:'''para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. Também é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.*'''Crianças de 6 a 11 anos de idade:''' como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.

''Adultos e adolescentes'RINOSSINUSITRE CRÔNICA COM PÓLIPO NASAL (RSCcPN):'' para pacientes a partir de 12 anos como ' Como tratamento de manutenção complementar para asma rinossinusite crônica grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO pólipo nasal (fração exalada de óxido nítricoRSCcPN) aumentadaem adultos que falharam à tratamentos prévios, ou que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção. Também é indicado como terapia de manutenção para pacientes são intolerantes ou com asma grave contraindicação à corticosteroides sistêmicos e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2/ou cirurgia.

''Crianças de 6 a 11 anos de idade'PRURIGO NODULAR (PN):'' como ' para o tratamento de manutenção complementar para asma grave pacientes adultos (18 anos ou mais) cominflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO prurigo nodular (fração exalada de óxido nítricoPN) aumentada, que estão inadequadamente controlados cuja doença não é adequadamente controlada com doses médias tratamentos tópicos ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro quando estes tratamentos não são aconselhados. O medicamento para tratamento de manutençãopode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.

'''- Rinossinusite Crônica com pólipo nasal ESOFAGITE EOSINOFÍLICA (RSCcPNEEo):'''para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 12 anos de idade com peso corporal igual ou superior a 40 Kg.

Como tratamento complementar '''DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA:''' para rinossinusite pacientes adultos (18 anos ou mais) com doença pulmonar obstrutiva crônica grave com pólipo nasal (RSCcPNDPOC) em adultos que falharam não controlada associada à tratamentos préviosinflamação do tipo 2 (caracterizada por eosinófilos elevados no sangue), ou como um tratamento de manutenção adicional à terapia de base de tratamento padrão de antimuscarínico de longa ação (LAMA) + β2-agonista de longa ação (LABA) + corticoides inalatórios (CIS), a menos que são intolerantes ou com contraindicação à corticosteroides sistêmicos eCIS tenham sido contraindicados. ==Padronização no SUS== [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/ou cirurgiarelacao_nacional_medicamentos_2024. <ref>pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://consultas.anvisawww.gov.br/#conitec/medicamentospt-br/25351189487201920midias/?substancia=26064&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Dupixent ® – Bula do Profissionalrelatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 28, de 27 de novembro de 2025] Acesso em 15- [https://www.gov.br/07conitec/2022<pt-br/ref>midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica]

O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-931-abrocitinibe-dupilumabe-e-upadacitinibe-para-o-tratamento-de-adolescentes-com-dermatite-atopica Relatório de Recomendação nº 931], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-48-de-3-de-outubro-de-2024 Portaria nº 48, de 03 de outubro de 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o dupilumabe não pertencepara o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''  Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao elenco SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/conitecsaude/pt-br/midiasacesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/dezembro/20220128_rename_2022resumo-executivo-12a-reuniao-ordinaria-da-cit-2025.pdf Relação Nacional /view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Medicamentos Essenciais Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (RENAMEPCDT)para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27 de novembro de 2025], que contempla os medicamentos foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e insumos disponíveis no Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica]. - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUSpara que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. Também  <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-48-de-3-de-outubro-de-2024 Portaria nº 48, de 03 de outubro de 2024], o medicamento dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, ainda não se encontra na disponível para a população por meio do SUS.'''</span>  A [[CONITEC]] por meio do [httphttps://ceoswww.saudegov.scbr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-963-dupilumabe-omalizumabe Relatório de Recomendação nº 963], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/index.phpconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/Elenco_de_Medicamentos_portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-_CEAF lista 2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, de medicamentos especiais 31 de janeiro de 2025], tornou pública a decisão de Alto Custo '''incorporar o dupilumabe para o tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do uso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde'''. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], não existindo nenhum protocolo específico o prazo máximo para sua liberação pelas Secretarias Estaduais efetivar a oferta ao SUS é de Saúdecento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/dezembro/resumo-executivo-12a-reuniao-ordinaria-da-cit-2025.pdf/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==- processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes<span style="color:blue">Portanto, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado apesar da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma:''' <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20210830_PCDT_Asma_PT14.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas publicação da Asma] Acesso em 15/07/2022</ref><ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 15/07/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 15relatorios/portaria/2025/07portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/2022MS nº 03, de 31 de janeiro de 2025], o medicamento dupilumabe para o tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do uso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</refspan>

<span style="color:blue">'''Dermatite atópica:'''</span>= Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

* [[Dexclorfeniramina, maleato]] Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref>:

* <span style="color:blue">'''Dermatite atópica'''</span> <ref>[[Dexametasona, acetato]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-saes-sectics-no-34-pcdt-dermatite-atopica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica] (CBAF)</ref>:

* [[LoratadinaHidrocortisona, acetato|Acetato de hidrocortisona]] (CBAF)

* [[PrednisolonaDexametasona, fosfato sódicoacetato|Acetato de dexametasona]] (CBAF)

* [[PrednisonaCiclosporina]] (CBAFCEAF)

<span style="color:blue">'''Asma:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]</ref>:

<span style="color:blue">'''DPOC'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211123_portal_portaria_conjunta_19_pcdt_dpoc.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica]</ref>:  *[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF) *[[Beclometasona + formoterol + glicopirrônio|Beclometasona + formoterol + glicopirrônio]] (CEAF) *[[Brometo de Ipratrópio]] (CBAF) *[[Tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato|Brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol]] (CEAF) *[[Umeclidínio + vilanterol|Brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol]] (CEAF) *[[Budesonida]] (CBAF e CEAF) *[[Fluticasona, furoato de + umeclidínio, brometo de + vilanterol, trifenatato de|Fluticasona + umeclidínio + vilanterol]] (CEAF) *[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF) *[[Formoterol + budesonida]] (CEAF) *[[Hidrocortisona, succinato sódico de|Hidrocortisona]] (CBAF) *[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF) *[[Prednisona]] (CBAF) *[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF) '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-931-abrocitinibe-dupilumabe-e-upadacitinibe-para-o-tratamento-de-adolescentes-com-dermatite-atopica Relatório de Recomendação nº 931], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-48-de-3-de-outubro-de-2024 Portaria nº 48, de 03 de outubro de 2024] com a decisão de '''não incorporar o abrocitinibe e dupilumabe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_930_biologicos_da_adulto.pdf Relatório de Recomendação nº 930], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-53-de-24-de-outubro-de-2024 Portaria nº 53, de 24 de outubro de 2024] com a decisão de '''não incorporar os medicamentos abrocitinibe, baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red"> '''O medicamento dupilumabe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''