Alterações

'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351456304201563/1076787?substancia=25459 &substanciaDescricao=esilato%20de%20nintedanibe&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Ofev ® - Registro ANVISA] Acesso 16/06/2021</ref>

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 16/06/2021</ref> - L01EX09 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EX09 Código ATC] Acesso 16/06/2021</ref>

Nidhi ®, Nindaxef ®, Ofev ®, Oksana ®

O medicamento '''esilato de nintedanibe''' é indicado para<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670173 Bula do medicamento Ofev ® - Bula do Profissional]</ref>:*Para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática (FPI);*Para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES);*Para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo;*É também indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina.

*Demais indicações'''O medicamento nintedanibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''

- Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática (FPI); oncológico no SUS]].

- Tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo <ref>[https*'''Considerações://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351456304201563/?substancia=25459 Bula do medicamento Ofev ® – Bula do profissional] Acesso 16/06/2021</ref>.'''

De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task= Informações sobre TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento=='''esilato de nintedanibe indicado em associação ao [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''

*<span style="color:blue"> '''Assistência OncológicaDemais indicações de uso:''':

O medicamento '''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma nintedanibe não integram a pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME ([[RENAME2024)]]), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Em relação a assistência oncológica, o medicamento nintedanibe Também não está citado nos se encontra na [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde. Entretanto], os Centros não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoSaúde.'''

Para maiores informações acerca do fluxo == Recomendação desfavorável da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. CONITEC==

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [Endereçoshttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/Contatos CACONrelatorios/UNACONs2018/relatorio_nintedanibe_fpi.pdf Relatório de Recomendação nº 419], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 86, de 24 de dezembro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do SUS'''. ''Considerou-se que a evidência presente no momento da análise não demonstra um benefício claro ao paciente, associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento.

De acordo com a [http*<span style="color://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] blue"> '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''esilato de nintedanibe indicado em associação ao [[docetaxel]] para o tratamento depacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúdeAssistência Oncológica:'''.

*<span style="color:blue"> O '''Informações para as demais indicações de usoAF-Onco é integralmente financiado pela União.''':

O medicamento '''nintedanibe não pertence''' ao elenco da [https://wwwNos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Medicamentos Essenciais Média e Alta Complexidade (RENAMEMAC)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis conforme novos procedimentos sejam incluídos no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de SaúdeSIGTAP.

== Recomendação desfavorável Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CONITEC==CIT.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio [http<span style="color://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Nintedanibe_FPI.pdf Relatório de Recomendação nº 419] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE nº 86 de 24 de dezembro de 2018] com a decisão final de red">'''não incorporar o nintedanibe para o tratamento O prazo de implementação do Componente da fibrose pulmonar idiopática Assistência Farmacêutica em Oncologia (FPIAF-ONCO) no âmbito do Sistema Único será de Saúde - SUSnoventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. Considerou-se que a evidência presente no momento da análise não demonstra um benefício claro ao paciente associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento.

==Informações sobre o '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do medicamento==tratamento oncológico no SUS.'''

*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''':=Referências==

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''