Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

'''Classe terapêutica:''' enzima para reposição<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1324800?substancia=23139&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Aldurazyme® - Registro ANVISA] </ref>

==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

[[Laronidase]] é uma enzima, aprovada pela ANVISA para terapia de substituição enzimática em doentes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose I - MPS-1 (deficiência de alfa-L-iduronidase) para tratar sintomas não neurológicos da doença (não relacionados com o cérebro ou os nervos Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref> [httphttps://portalsaude.saudeatcddd.govfhi.brno/portalsaudeatc_ddd_index/arquivos?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] </pdfref> - A16AB05 <ref>[https:/2013/Out/23/laronidase(Aldurazyme%C2%AE)(atualizadaem15_10_2013)atcddd.pdf Ministério da Saúdefhi. Nota Técnica ABS N° 29no/ 2012atc_ddd_index/?code=A16AB05 Código ATC] </ref>.

Segundo a EMA (European Medicines Agency), uma das Agências de registro de medicamentos mais respeitadas do mundo, trata-se de medicamento cuja segurança e eficácia ainda não foram cabalmente comprovadas, devido à raridade da condição a que se destina, o limitado conhecimento científico na área em causa, ou considerações éticas envolvidas na coleta dos dados para estudos científicos <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Out/23/laronidase(Aldurazyme%C2%AE)(atualizadaem15_10_2013).pdf Ministério da Saúde. Nota Técnica ABS N° 29/ 2012] </ref>.®

==Informações sobre o medicamento/alternativasIndicações ==

O medicamento [['''laronidase]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério ''' é indicado a pacientes com as formas ''Hurler'' e ''Hurler-Scheie'' da Saúde, o qual é responsável pela seleção doença Mucopolissacaridose I (MPS I) e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete pacientes com a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia forma ''Scheie'' que acomete o pacienteapresentam sintomas de moderados a graves <ref>[https://consultas.anvisa.gov. Sendo assim, cumpre ser informado que o br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260344 Bula do medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo EstadoAldurazyme ® - Bula do profissional] </ref>.

Até == Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dou-portaria-conjunta-n-12-11-de-abril-de-2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 12, de 11 de abril de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/mucopolissacaridose-tipo-i.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do tipo I] == Informações sobre o momentomedicamento == O medicamento [[laronidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Mucopolissacaridose do tipo I – CID10 E76.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 0,58 mg/mL (injetável), não há um tratamento eficaz ''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e curativo Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para todas as manifestações clínicas solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da doençaAssistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, limitandoconforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento laronidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se a medidas gerais incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de suporteabrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.