<span style="font-size:small;color:blue"> '''Medicamento Sujeito a Controle Especial''' - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/controlados/lista-substancias Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] </ref>. <span style=Classe terapêutica"font-size:small;color:blue">'''Validade da receita:''' 30 dias. <span style="font-size:small;color:blue">'''Prescrição máxima:''' medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses. <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
Antiepilético== Registro na Anvisa ==
==Nomes comerciais=='''SIM'''
Keppra'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1347679?substancia=5873&situacaoRegistro=Principais informações==V Classe Terapêutica do medicamento Antara ® - Registro ANVISA] </ref>
[[Levetiracetam]] não possui registro na ANVISA.== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Antiepilépticos<ref>[[Levetiracetam]] é um medicamento antiepilépticohttps://atcddd. Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam ainda não esteja totalmente esclarecido, pensa-se que interfere com uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que é encontrada nos intervalos existentes entre os nervos e está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosasfhi. Este processo parece ajudar a estabilizar a atividade eléctrica no cérebro e a prevenir as crises epilépticas /atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - N03AX14 <ref> [httphttps://portalsaudeatcddd.saudefhi.gov.br/portalsaude/arquivosno/levetiracetam.pdf Ministério da Saúde. Nota Técnica N° 37 atc_ddd_index/2012?code=N03AX14 Código ATC] </ref>.
A EMA – European Medicines Agency- indica esse medicamento para utilização em monoterapia em pacientes a partir dos 16 anos de idade com um diagnóstico recente de epilepsia o tratamento de crises epilépticas parciais (convulsões) com ou sem generalização secundária. == Nomes comerciais ==
Também pode ser utilizado como terapêutica adjuvante a outros medicamentos antiepilépticos para tratar: Antara ®, Etira ®, Frontlev ®, Iludral ®, Keppra ®, Spark ®, Tam ®, Veepi ®
- Crises epilépticas parciais, com ou sem generalização, em doentes a partir de um mês de idade; == Indicações ==
- Crises mioclônicas (movimentos espasmódicos curtos O medicamento '''levetiracetam, em monoterapia''', é indicado para o tratamento de um músculo crises focais/parciais, com ou grupo de músculos) sem generalização secundária em doentes pacientes a partir dos 12 16 anos com diagnóstico recente de idade com epilepsia mioclônica juvenil; .
- Crises generalizadas tônico-clônicas primárias (convulsões graves incluindo perda de consciência) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (Como '''terapia adjuvante''', o tipo de epilepsia que se crê ter uma causa genética). medicamento '''levetiracetam''' é indicado para:
* Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;
* Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;
* Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100431279 Bula do medicamento Antara ® - Bula do Profissional] </ref>.
Estudo realizado pela Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde-Portugal) relata que o [[levetiracetam]] apresenta um perfil de eficácia e segurança comparativa muito próxima do [[topiramato]]. Análise de estudos conclui que: == Padronização no SUS ==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Não há diferença entre o [[topiramato]] e o [[levetiracetam]RENAME 2024] no que respeita aos doentes sem convulsões durante os curtos períodos dos ensaios clínicos;
[https://www.gov.br/conitec/pt- A eficácia do [[levetiracetambr/midias/relatorios/portaria/2018/portaria_17_pcdt_de_epilepsia.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 17, de 21 de junho de 2018]] não é superior à do - [[topiramato]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia];
- A terapêutica concomitante com antiepilépticos difere em quantidade e qualidade nos ensaios com [[topiramato]] e com [[levetiracetam]], havendo nestes últimos a inclusão de doentes já tratados com novos antiepiléticos <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/levetiracetam.pdf Ministério da Saúde. Nota Técnica N° 37 /2012] </ref>.== Informações sobre o medicamento ==
==Informações sobre O medicamento [[levetiracetam]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Epilepsia – CID10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 100 mg/mL (por frasco de 100 mL), 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamentocompõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/alternativas==SC.
''*Associações não permitidas vide [[Levetiracetam]] não está padronizado em nenhum dos programas https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/epilepsia-1/12644-resumo-epilepsia/file Resumo do Ministério PCDT da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.Epilepsia]''
Alternativamente, Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para portadores as solicitações de epilepsia refratária (CID 10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8) são disponibilizados os medicamentos do CEAF clique em [[topiramato]], [[gabapentina]], [[clobazam]], [[etossuximida]], [[lamotrigina]], [[primidona]] e [[vigabatrina]] através do Acesso ao Componente Especializado de da Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.- CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
'''[[Ausência de Registro na ANVISA|Medicamento sem registro na ANVISA]]'''==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O fornecimento, <bspan style="color:red">por via judicial'''O medicamento levetiracetam pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</bspan>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando A aquisição dos medicamentos que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia e a qualidade de um determinado medicamento, bem como impossibilita compõem o exercício de poder polícia regular ou em casos grupo 1A é de urgência;responsabilidade exclusiva da União.
Ademais, '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o fornecimentoComponente, <b>por via judicial<aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/b>, ou segunda linha de medicamento tratamento e por aqueles que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento incluem em ações de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço desenvolvimento produtivo no complexo industrial da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileirosaúde'''.
O próprio Poder judiciárioA responsabilidade pelo armazenamento, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de saúdediagnóstico, concluiu expressamenteindicação de tratamento, por meio da <b>Recomendação Nº 31inclusão e exclusão de pacientes, DE 30 DE MARÇO DE 2010esquemas terapêuticos, art. Imonitoramento, b.2acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ</b>estabelecidos pelo Ministério da Saúde, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar abrangência nacional <bref>evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</bref>, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa natureza.
Por fim, determinar judicialmente a dispensação de medicamento e insumos para a saúde sem <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o devido registro na ANVISA, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidos, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode ser apreciada financiamento e decidida mediante a suscitação de incidente de inconstitucionalidade, sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (art. 97, CRFBCEAF)|clique aqui]]'''</1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelsospan>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''