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Anticorpo monoclonal'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
Soliris'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3600132?substancia=25890&substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Epysqli ® - Registro ANVISA]</ref>
[[Eculizumabe]] não possui registro na ANVISA.== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
- Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A evidência do benefício clínico de Soliris no tratamento de doentes com HPN é limitada a doentes com história de transfusões. == Nomes comerciais ==
- Síndrome hemolítico uremico atípico <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000791/WC500054208.pdf Relatório do EMEA - European Medicines Agency] </ref>.Soliris ®, Bekemv ®, Epysqli ®
Hemoglobinúria O medicamento '''eculizumabe''' é indicado em adultos e crianças, para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (ou HPN) é uma anemia hemolítica crônica causada por um defeito na membrana das hemácias , sendo a evidência do benefício clínico do '''eculizumabe''' demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(deficiência na proteína CD59s), caracterizada pela presença de hemácias na urina indicativo(hematúrias). O termo noturno se refere a crença de que a hemólise era causada pela acidose que ocorre durante o sono mas a hemólise ocorre continuamente. Como resultadoalta atividade da doença, os pacientes sofrem independente do histórico de anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos)transfusões. Além disso, trombose é indicado para o tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneosSHUa) e urina escura. Esta doença rara atinge igualmente ambos os sexosO medicamento eculizumabe '''NÃO''' é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina Shiga de ''Escherichia coli''.
Os tratamentos disponíveis atualmente no país são de suporte, ou seja, que diminuem os sintomas da doença, mas não impedem a hemólise das hemácias. O único tratamento curativo para a HPN é o transplante de células tronco hematopoiéticas.
Pacientes com HPN são com frequência ferropênicos (baixos níveis '''IMPORTANTE:''' A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ferro no sangue)ação, pela perda constante a utilização de ferro na urina. Assim, muitas vezes é necessária '''eculizumabe''' aumenta a reposição deste elemento, já que suscetibilidade dos pacientes a deficiência infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis'') de ferro limita a eritropoesequalquer um dos sorotipos. Além dissoNo sentido de reduzir o risco de infecção, recomenda-se também a reposição todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de folatosreceber '''eculizumabe''', a menos que diminuem pela eritropoiese aumentada secundária à hemólise crônica. Anticoagulação pode ser indicada profilaticamente para pacientes o risco de atrasar a terapia com grandes clones e outros fatores '''eculizumabe''' ultrapasse os riscos de risco para complicações trombóticadesenvolver uma infecção meningocócica. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A associação entre hemólise contínua , C, Y, W135 e hematopoese ineficaz pode levar à dependência transfusional. <ref> [http://www.scielo.br/pdf/ramb/v56n2/a22v56n2.pdf ArrudA MMAS et Al. Hemoglobinúria paroxística noturna: da fisiopatologia ao tratamentoB onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. Rev Assoc Med Bras 2010; 56(2): 214-21] </ref>
[[Eculizumabe]] é um medicamento órfão (única opção A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica, podendo ser complementadas com o uso adequado de medicamento utilizado em doenças raras)agentes antibacterianos.
Pacientes Os pacientes que iniciaram o tratamento com HPN tem uma deficiência '''eculizumabe''' em uma proteína (denominada CD59) que se encontra na superfície dos glóbulos vermelhos e que, habitualmente, impede o sistema complemento (que faz parte do sistema menos de defesa do organismo) de atacar essas células. Essa deficiência faz 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com que o sistema complemento ataque os próprios glóbulos vermelhos. [[Eculizumabe]] liga-se à proteína C5 do sistema complemento, e, ao bloqueá-la, impede o complemento de atacar os glóbulos vermelhos, reduzindo sua destruição e reduzindo os sintomas da doença <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pf01_soliris.pdf Ministério da Saúde. Parecer farmacêutico n°1/2011] </ref>antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
O [[eculizumabe]] já foi avaliado em dois estudos fase IIITodos os pacientes devem ser monitorizados para a detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, o estudo TRIUMPH (multicêntircoexaminados de imediato no caso de suspeita de infecção e, internacionalse necessário, duplo cego, randomizado) tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e o ensaio SHEPHERD (open label sintomas e não controlado), que foram as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os estudos que levaram o medicamento ser aprovado pelo Food and Drug Administration - FDA benefícios e European Medicines Agency - EMEA. Porém, o primeiro é o único ensaio clínico controlado randomizado realizado os riscos da terapia com '''eculizumabe''' com esse medicamento, os pacientes e possui limitações importantes que podem comprometer a confiabilidade dos resultados (pequeno tamanho da amostra que limita a demonstração de diferença estatística, curto tempo fornecer-lhes um cartão de seguimento e diferença entre os grupos), além de ser financiado pela indústria fabricante segurança do medicamento paciente <ref> [httphttps://portalsaudeconsultas.saudeanvisa.gov.br/portalsaude#/arquivosbulario/pf01_soliris.pdf Ministério da Saúde. Parecer farmacêutico n°1q/2011?numeroRegistro=116180304 Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional] </ref>.
O fármaco [[Eculizumabe]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programashttps://bvsms.saude.gov. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momentobr/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
Os tratamentos disponíveis atualmente no país são de suporte[https: como opção de reposição de ferro e folatos, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam o [[Sulfato ferroso]] 40mg, solução oral/gotas 25mg/ml e xarope 5mgwww.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariaconjunta_n18_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/ml e [[ácido fólico]] 5mg e solução oral 0,2 mgSCTIE/mLMS nº 18, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta20 de novembro de 2019] -se que a disponibilização deste fármaco é obrigatória, de acordo com a [httphttps://portalses.saude.scwww.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=4895&Itemid=128 Deliberação 192conitec/pt-br/midias/CIBprotocolos/11 de 22 de julho de 2011], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos pcdt__hpn.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.da Hemoglobinúria Paroxística Noturna]
Como opção de anticoagulação, a [[heparina sódica]] 5000UI/0,25ml solução injetável para aplicação subcutânea e [[Varfarina]], nas concentrações 1mg e 5mg estão disponíveis nas Unidades locais de saúde (postos de saúde), pois está inserida no Componente Básico da Assistência Farmacêutica, após pactuação realizada pela [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gidInformações sobre o medicamento=4895&Itemid=128 Deliberação 192/CIB/11 de 22 de julho de 2011]. De acordo com esta Deliberação, a aquisição e a disponibilização deste medicamento são de responsabilidade dos Municípios, que recebem o repasse financeiro do Estado, havendo obrigatoriedade de fornecimento desde de Janeiro de 2010.
'''Medicamento sem registro na ANVISA'''Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
O fornecimento'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, <b>termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por via judicial<técnicos da SES/b>SC e, estando de medicamento que não possua acordo com o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISAprotocolo, vulnera os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia e a qualidade paciente na sua respectiva unidade de um determinado medicamentosaúde, bem como impossibilita conforme o exercício de poder polícia regular ou em casos de urgência;tempo previsto para cada tratamento.
Ademais, o fornecimento, <b>'''Observação:''' ''A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por via judicial<-assunto/diaf/b>, notas-tecnicas-ceaf-2023?start=20 NOTA TÉCNICA CONJUNTA nº 01/2023 DIAF/SPS/SUR/SUH/SES/SC] estabelece o '''fluxo de acesso ao medicamento que não possua eculizumabe''' para o devido registro na Agência Nacional tratamento de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) por meio do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço Componente Especializado da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Assistência Farmacêutica no Estado brasileirode Santa Catarina.''
O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio == Recomendação desfavorável da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da <b>Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, art. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ</b>, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar <b>evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA</b>, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa natureza.CONITEC ==
Por fimA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_eculizumabe_shua.pdf Relatório de Recomendação nº 483], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_56_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 56, determinar judicialmente de 18 de novembro de 2019], tornou pública a dispensação decisão de medicamento '''não incorporar o eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se que as evidências disponíveis sobre a eficácia e insumos a segurança do eculizumabe para a saúde sem o devido registro na ANVISAtratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da eficácia, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidossendo disponíveis apenas ensaios de fase II e coorte retrospectivas, com tamanho amostral pequeno, matéria jurídica sem comparador e de baixa qualidade metodológica.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento [[eculizumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos quecompõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, nos Tribunaispor aqueles indicados para doenças mais complexas, apenas pode ser apreciada para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e decidida mediante a suscitação /ou segunda linha de incidente tratamento e por aqueles que se incluem em ações de inconstitucionalidadedesenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, sob pena o fornecimento de ofensa à cláusula constitucional medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de reserva tratamento, inclusão e exclusão de plenário pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (artPCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www. 97, CRFBgov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</1988ref> <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelso[[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3727830?substancia=25890&substanciaDescricao=Principais informações=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Soliris ® - Registro ANVISA]</ref>
Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L04AJ01 <ref>[Eculizumabehttps://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AJ01 Código ATC]] é indicado, na União Européia, em adultos e crianças para o tratamento de doentes com:</ref>
== Indicações ==
A vacinação pode ativar o sistema complemento. Dessa forma, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise (HPN) e MAT (SHUa). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas da doença após a vacinação recomendada.
==Informações sobre o medicamento/alternativasPadronização no SUS ==
O medicamento [[eculizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) - CID10 D59.5''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL solução injetável''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''