== Registro na Anvisa ==
'''A melatonina não possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como medicamento, e, portanto, não é produzida e comercializada em território nacional.'''
O medicamento [[melatonina]] possui registro na agência da Europa '''Melatonina é um hormônio produzido naturalmente no cérebro humano''', que auxilia no ciclo vigília-sono (EMAtambém chamado de “relógio biológico”) <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/slenyto EMA] Acesso '''Essa substância pode ser encontrada em 09/03/2022</ref>pequenas concentrações nos alimentos''', incluindo morango, cereja, uva, banana, abacaxi, laranja, mamão papaia, manga, tomate, azeitona, cereais, vinhos, do Reino Unido carne (NICEfrango, carneiro, porco) , leite de vaca e outros produtos alimentícios. A melatonina também pode ser produzida sinteticamente. Em outubro de 2021, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade, o uso da substância melatonina para a formulação de suplementos alimentares, '''destinados exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior que 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg. '' <ref>[https://www.medicines.orggov.ukbr/emcanvisa/filespt-br/pil.2809.pdf NICE] Acesso em 09assuntos/03noticias-anvisa/2022<2021/ref> anvisa-autoriza-a-melatonina-na-forma-de-suplemento-alimentar]'''Os suplementos de melatonina deverão conter advertência de que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e da Austrália (TGA)pessoas envolvidas em atividades que requerem atenção constante. <ref>[https://www Pessoas com enfermidades ou que usem medicamentos deverão consultar seu médico antes de consumir a substância.ebs '''Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares à base de melatonina.tga''' A partir da decisão da Anvisa, a melatonina poderá estar disponível, sem receita, como um suplemento alimentar, uma categoria de produtos destinada à complementação da dieta de pessoas saudáveis com substâncias presentes nos alimentos, incluindo nutrientes e substâncias bioativas, onde se enquadra a melatonina.gov Por ser encontrada em alimentos e ter funções metabólicas bem caracterizadas, a melatonina atende a definição de substância bioativa estabelecida no art.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 243, de 2018.nsf&docid=83D527F74DCEBD99CA258219003CACB5&agid= A melatonina possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (PrintDetailsPublicANVISA)&actionid=1 TGA] Acesso em 09/03/2022</ref>como produto para saúde, na classificação de risco II - Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e ou baixo risco à saúde pública
''Em outubro de 2021, a ANVISA aprovou o uso da substância melatonina para a '''formulação de suplementos alimentares,''' destinados exclusivamente a pessoas com '''idade igual ou maior que 19 anos''' e para o '''consumo diário máximo de 0,21 mg.''' Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares à base de melatonina. A partir da decisão da ANVISA, a melatonina poderá estar disponível como suplemento alimentar, uma categoria de produtos destinada à complementação da dieta de pessoas saudáveis com substâncias presentes nos alimentos, incluindo nutrientes e substâncias bioativas, onde se enquadra a melatonina.'' <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-a-melatonina-na-forma-de-suplemento-alimentar Notícia "Anvisa autoriza melatonina na forma de suplemento alimentar"] Acesso em 09/03/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/proposta-de-consulta-publica-inclui-a-melatonina-como-constituinte-autorizado/analise-da-seguranca-e-eficacia-da-melatonina_versao-para-publicacao.pdf Análise da ANVISA de informações sobre segurança e eficácia da melatonina] Acesso em 09/03/2022</ref>
