Alterações

O Edema Macular Diabético (EMD) é causado por uma complicação do diabetes chamada Retinopatia Diabética (RD), que é a doença ocular diabética mais comum. A RD está entre as principais causas de perda de visão em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complicação microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM). A retina é o tecido sensível à luz na parte posterior do olho e a mácula é a parte da retina responsável pela visão aguda e direta. No edema macular ocorre um acúmulo de líquido na mácula, o que distorce a visão. O principal sintoma do edema macular é a visão borrada ou ondulada perto ou no centro do campo de visão, além de distorções na percepção das cores, que parecem desbotadas. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 01/02/2022</ref><ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabeticorelatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético] Acesso em 01/02/2022</ref>

A conduta terapêutica depende da gravidade clínica da doença, assim classificada: <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/20211220_Portal_Retinopatia_Diabeticaprotocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 01/02/2022</ref>

Fotocoagulação ''a laser'' (disponível no SUS): usa o calor de um ''laser'' para selar os vasos sanguíneos na retina. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabeticorelatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético] Acesso em 01/02/2022</ref>

A fotocoagulação por laser é inferior ao tratamento farmacológico no EMD que acomete o centro da fóvea. Entretanto, sua utilização é justificada na prática médica por sua maior conveniência (redução da necessidade de visitas de acompanhamento e menor número de aplicações) e evidências que demonstram seu significativo benefício na redução da perda visual. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/20211220_Portal_Retinopatia_Diabeticaprotocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 01/02/2022</ref>

O tratamento com '''medicamentos anti-VEGF de uso intravítreo''' no '''EMD que acomete o centro da mácula ''' é superior ao laser, possibilitando ganho de acuidade visual. O uso do '''aflibercepte''' ou do '''ranibizumabe''' é indicado como primeira opção de tratamento nesses casos. Tanto o '''aflibercepte''' como o '''ranibizumabe''' foram incorporados no '''SUS ''' para o tratamento de pacientes com edema macular diabético. O implante biodegradável de dexametasona é destinado ao tratamento de pacientes com edema macular diabético que não obtiveram melhora com o uso de anti-VEGF. ==Monitoramento e esquema terapêutico==  Para o seguimento dos pacientes, do ponto de vista prático, deve-se realizar no mínimo medida da acuidade visual, mapeamento de retina e tomografia de coerência óptica (TCO). '''Retinopatia diabética:''' 1. Diabetes sem ou com RD até grau moderado e sem EMD:  Recomenda-se, após o primeiro exame, a reavaliação oftalmológica em 12 meses, de acordo com os critérios diagnósticos e exames complementares já definidos (retinografia, angiografia fluorescente e tomografia de coerência óptica (TCO)).  2. RD grau maior ou igual a grave sem EMD (grave, muito grave e RDP):  Após a conclusão do tratamento com fotocoagulação e/ou panfotocoagulação ou estabilização do quadro, recomenda-se a reavaliação oftalmológica entre 4 a 6 meses ou em intervalo de tempo a critério médico, de acordo com os critérios diagnósticos e exames complementares.  3. Qualquer grau de RD com EMD  '''De acordo com os esquemas terapêuticos:'''  3.1. Anti-VEGF  Sugere-se o uso preferencial de esquemas terapêuticos que incluem um menor número de comparecimentos e injeções, minimizando o risco de eventos adversos e evitando o excesso de tratamentos invasivos.  '''3.1.1. Esquema fixo'''  O tratamento com antiangiogênico intravítreo em esquema fixo é eficaz quanto ao ganho na acuidade visual e redução na espessura macular. No entanto, pode haver piora em pacientes seletos, tratamento excessivo e portanto não é o mais recomedável.  '''3.1.2. Regime Pro Re Nata - PRN (se necessário):'''  O esquema PRN utiliza uma fase inicial de carregamento ou indução com aplicações mensais consecutivas de uma a cinco injeções, de acordo com o critério médico, e novas aplicações em caso de piora constatadas em consultas e TCO apenas em caso de piora. Pode-se permitir piora eventualmente ireeversível, sendo este esquema terapêutico menos eficiente que o esquema Tratar e Estender (do Inglês, treat-and-extend) em estudos de eficiência (“mundo real”).  '''3.1.3. Regime Tratar e Estender:''' A bula dos antiangiogênicos prevê que, em caso de estabilização monitorada por resultados visuais ou anatômicos, o tratamento possa ser estendido. O esquema Tratar e Estender permite que os intervalos sejam gradativamente aumentados para manter estáveis os resultados visuais ou anatômicos. Se os resultados visuais ou anatômicos se deteriorarem, o intervalo de tratamento pode ser diminuído conforme necessário. Por ser um esquema proativo (não se espera a piora do quadro clínico), pode-se conseguir o controle do EMD com menor número de comparecimentos. O intervalo de tratamento deve ser estendido por um mês de cada vez para o EMD. Se a atividade da doença é recorrente, o intervalo de tratamento deve ser reduzido adequadamente. Sugere-se a realização de exames de monitoramento do esquema Tratar e Estender, que podem ser solicitados de acordo com critérios médicos: Mapeamento de retina, a cada comparecimento; TCO, a cada comparecimento; Avaliação da acuidade visual, a cada comparecimento.

'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o os [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabeticorelatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatório Relatórios de Recomendação nº 478] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200921_relatorio_ranibizumabe_emd_549.pdf nº 549], aprovado aprovados pelo Ministério da Saúde por meio da das [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019portariasctie_50_2019.pdf Portaria Portarias MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200921_portaria_sctie_39.pdf nº 39, de 18 de setembro de 2020], com a decisão de incorporar o os medicamentos aflibercepte e ranibizumabe, respectivamente, para o tratamento de pacientes com edema macular diabéticodo Edema Macular Diabético (EMD) no âmbito do SUS, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, e Assistência Oftalmológica no âmbito do SUS.

Conforme determina o A [https://www.planaltoin.gov.br/ccivil_03web/dou/_ato2011-2014/2011portaria-gm/decretoms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/d7646MS nº 638, de 28 de março de 2022] incluiu o procedimento '''03.htm Art03. 25 do Decreto 705.646/2011]023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', o prazo máximo que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para efetivar a oferta ao SUS é de cento tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e oitenta dias Diretrizes Terapêuticas (180 diasPCDT) a partir da publicação [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da portariaSaúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

''O medicamento '''aflibercepte''' para o tratamento Na reunião de março de '''Edema Macular Diabético 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (EMDCIB)''' havia sido pactuado na 11º reunião da CIT, em 12 de dezembro de 2019Santa Catarina, como pertencente ao Grupo 1A (responsabilidade ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de aquisição e financiamento da União). PorémCirurgias Eletivas, houve retificando a publicação da [https://www.insaude.sc.gov.br/enindex.php/weblegislacao/doudeliberacoes-cib/deliberacoes-/portaria2021-gmcib/ms17780-n008-3.61102-de2021-15campanha-de-dezembrocirurgias-deeletivas-2021-368997776 Portaria GMretificada-em-23-06-2022/MS file Deliberação CIB nº 3.611, de 15 de dezembro de 08/2021], a qual inclui o . O procedimento deverá ser processado por meio de '''03.03.05.024-1 Tratamento Medicamentoso Autorização de Procedimentos de Doença da Retina IIAlta Complexidade (APAC)'''com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que consiste na estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação intravítrea de deste medicamento antiangiogênico para tratamento , '''o que inclui também o fornecimento do edema macular associado à retinopatia diabéticamedicamento''', que deverá ser realizado conforme [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica.pdf PCDT poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da retinopatia diabética] do Ministério apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (já publicadoCNES). O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo o Serviço de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera o valor Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do procedimentoAparelho da Visão.''

'''A Comissão Nacional == Implante biodegradável de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20200921_Relatorio_Ranibizumabe_EMD_549.pdf Relatório de Recomendação nº 549], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_39.pdf Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020], tornou pública a decisão de incorporar o ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), no âmbito do SUS, conforme protocolo do Ministério da Saúde e a assistência oftalmológica no SUS.dexametasona ==

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 A Portaria nº 53, de 5 de outubro de 2023, do Decreto 7.646/2011]Ministério da Saúde, incorporou o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é implante biodegradável de dexametasona no Sistema Único de cento e oitenta dias Saúde (180 diasSUS) a partir da publicação da portariapara o tratamento do edema macular diabético em pacientes acima de 18 anos. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

''A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-3.611-de-15-de-dezembro-de-2021-368997776 Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021], incluiu o procedimento '''03.03.05.024-1 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina II''', Esta incorporação é direcionada aos casos que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento do '''edema macular associado não respondem bem à retinopatia diabética''', que deverá ser realizado conforme [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica.pdf PCDT da retinopatia diabética] do Ministério da Saúde (já publicado). O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhosterapia inicial com anti-VEGF, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho buscando oferecer uma alternativa terapêutica eficaz e outro, mas não altera o valor do procedimentoacessível para esses pacientes.''

'''Por se tratar Porém, este tratamento ainda não está sendo oferecido pelo SUS pois há pendência administrativa de procedimento, a definição pactuação na Comissão Intergestores Tripartite;elaboração ou atualização do fluxo Protocolo Clínico e o fornecimento do medicamento será realizado pelos Centros de Referência e serviços Diretrizes Terapêuticas (PCDT); publicação de oftalmologia contratualizadoscódigo na tabela SIGTAP/pactuados para tal. Desta forma, a avaliação das solicitações dos medicamentos conforme PCDT do Ministério da Saúde será realizada pelo centroSIA/serviço aplicador, conforme fluxo estabelecido. Visto que estes serviços devem garantir não só a aplicação dos medicamentos angiogênicos e instalações adequadas para tal, como também o diagnóstico, o acompanhamento e o monitoramento dos pacientes, incluindo a realização SUS; abertura de exames específicos, a rede processo licitatório para atendimento dos pacientes que necessitam de aplicação de medicamentos angiogênicos está sendo definidaaquisição; envio efetivo da tecnologia ao Estado.'''

* '''Considerações: '''

De acordo com o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética], o '''aflibercepte''' e o '''ranibizumabe''' são preconizados '''apenas para pacientes com edema macular diabético que envolve o centro da fóvea com qualquer grau de retinopatia diabética.''' O envolvimento do centro da fóvea é caracterizado por espessura do subcampo central foveal ≥ 275μm medido por tomografia de coerência óptica. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/20211220_Portal_Retinopatia_Diabetica20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 01/02/2022</ref>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''