'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Outros outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1201444?substancia=26074 Classe Terapêutica do medicamento Spinraza ® - Registro ANVISA] Acesso 26/08/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M09&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 26/08/2020</ref> - M09AX07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M09AX07 Código ATC] Acesso 26/08/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento Nusinersena '''nusinersena''' é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME)<ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2657552019&pIdAnexonumeroRegistro=11101424 169930008 Bula do profissional do medicamento Spinraza ®- Bula do Profissional] Acesso em 23/10/2019</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20222023/20220131_Portaria_Conjunta_320230522_portaria_dou_06-pdf.pdf Portaria Conjunta SCTIESAES/SAESSECTICS/MS nº 36, de 18 15 de janeiro maio de 20222023] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/2022protocolos/20220201_Relatorio_-691_PCDT_Atrofia_Muscular_Espinhal_5q_Tipo-IeII20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2]
== Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[nusinersena]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de da '''atrofia muscular espinhal Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipo 1 – e 2 - CID10 G12.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 2,4 mg/mL solução injetável (injetávelfrasco ampola 5mL)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*''Nota'''Observação: O Fluxo ''''' o '''fluxo de acesso ao medicamento nusinersena''' para fornecimento administrativo o tratamento de '''AME 5q tipos I e II''', por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, do medicamento nusinersena para o tratamento no Estado de Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo ISanta Catarina, pode ser consultado na [httphttps://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentospt/legislacao/vigilancialegislacao-empor-saudeassunto/assistencia-farmaceuticadiaf/componente-especializadonotas-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informestecnicas-ceaf/informes-2020/16881-nota-tecnica-n-15-2020-diaf-sps-ses-sc/file 2025 Nota Técnica 15nº 13/2020 2025 DIAF/SPSSAS/SES/SC]. Enquanto que, informações sobre a oferta do medicamento nusinersena para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (da '''AME) 5q tipo tipos II e III ''' pelo Ministério da Saúde na modalidade compartilhamento de risco, deve ser consultada pela [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/16880-nota-informativa-n-04-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 04/2020 DIAF/SPS/SES/SC].
==Informações sobre o financiamento=Recomendação desfavorável da CONITEC =<span style="color:red">'''O medicamento [[nusinersena]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o Componente[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_595_nusinersena_ame5q_2e3_p_26.pdf Relatório de Recomendação nº 595], aprovado pelo Ministério da Saúde por aqueles indicados para doenças mais complexasmeio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_26.pdf Portaria SCTIE/MS nº 26, para os casos de refratariedade ou intolerância 1º de junho de 2021], com a primeira e/ou segunda linha decisão final de '''não incorporar o nusinersena para tratamento e por aqueles que se incluem em ações da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do Sistema Único de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúdeSaúde - SUS.'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, ==Informações sobre o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.financiamento==
<span style==Recomendação "color:red">'''O medicamento nusinersena pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de incorporação pela Conitec==responsabilidade exclusiva da União.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]]'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210602_Relatorio_595_nusinersena_AME5Q_2e3_P_26.pdf Relatório aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de Recomendação nº 595 refratariedade ou intolerância a primeira e da Portaria MS/SCTIE nº 26, ou segunda linha de 1º de junho de 2021] tornou pública a decisão tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.
Conforme determina A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.planalto.gov.br/ccivil_03saude/_ato2011pt-2014br/2011composicao/decretosctie/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646daf/2011ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria</ref>. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?vReferências=7uhbEke4J-Y 7ª Reunião da CIT de julho de 2021], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).''' - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220131_Portaria_Conjunta_3.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 3, de 18 de janeiro de 2022] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220201_Relatorio_-691_PCDT_Atrofia_Muscular_Espinhal_5q_Tipo-IeII.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2]
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 26, de 1º de junho de 2021, o medicamento Nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
==Recomendação desfavorável pela Conitec==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210602_Relatorio_595_nusinersena_AME5Q_2e3_P_26.pdf Relatório de Recomendação nº 595], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210602_Portaria_26.pdf Portaria SCTIE/MS nº 26, de 1 de junho de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''