Alterações

'''Classe terapêutica:''' imunossupressoresimunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351481888201000/708403?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lifaltacrolimus ® - Registro ANVISA] Acesso 13/01/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351374125201072/?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tarfic ® - Registro ANVISA] Acesso 13/01/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351056680201351/?substancia=25313 Classe terapêutica do medicamento Prograf ® - Registro ANVISA] Acesso 04/11/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351560608201796/?substancia=25313 Classe terapêutica do medicamento Tacrofort ® - Registro ANVISA] Acesso 04/11/2021</ref> '''Classe terapêutica:''' imunomoduladores<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351151320201706/?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Protopic ® - Registro ANVISA] Acesso 13/01/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351005998201078/?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tacroz ® - Registro ANVISA] Acesso 13/01/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351751589200990/?substancia=25313 Classe terapêutica do medicamento Tacrolil ® - Registro ANVISA] Acesso 04/11/2021</ref>

Agentes '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351077320201755/1270841?substancia=25313 Classe terapêutica do medicamento Atobach ® - Registro ANVISA] Acesso 04/11/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351120961201737/?substancia&situacaoRegistro=25313 V Classe terapêutica do medicamento Cropoc ® - Registro ANVISA] Acesso 04/11/2021</ref>

Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 13/01/2021</ref> - L04AD02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AD02 Código ATC] Acesso 13</ref> Outras preparações dermatológicas <ref>[https:/01/2021atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - D11AH01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11AH01 Código ATC] </ref>

'''''Apresentação de cápsulagelatinosa:''''' Lifaltacrolimus ®, Prograf ®, Tacrolil ®, Tarfic ®, Tacrofort ®

'''''Apresentação de pomada dermatológica:''''' Protopic ®, Tacroz ®, Tarfic ®, Atobach ®, Cropoc ® '''''Apresentação de solução injetável:''''' Prograf ®

O medicamento *''' tacrolimo, ''na apresentação cápsulaApresentações de cápsulas e solução injetável:''''' é indicado estão indicados para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes submetidos a transplantes alogênicos de fígado, rins e coração. Recomenda-se que o tacrolimo seja utilizado concomitantemente com corticosteroides adrenais. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351056680201351q/?substancianumeroRegistro=25313 177170007 Bula do medicamento Prograf ® - Bula do profissional] Acesso 04/11/2021</ref>.

O medicamento *'''tacrolimo, ''na apresentação Apresentação pomada dermatológica:''''' é indicado no tratamento de dermatite atópica (também chamada eczema) em pacientes (com dois anos ou mais) que não possuem uma boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais. Além disso, pode ser utilizado na manutenção do tratamento da dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e para prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de exacerbação da doença (isto é, 4 ou mais vezes por ano) que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351151320201706q/?substancianumeroRegistro=22634 105830934 Bula do medicamento Protopic Atobach ® - Bula do profissional] Acesso 04/11/2021</ref>.

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentosconitec/informacoespt-geraisbr/assistencia-farmaceuticamidias/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafrelatorios/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formulariosportaria/transplante-renal2021/1284820210111_portaria_conjunta_02-portaria-ms-sas-n-712-de-13-08-2014/file 1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 12, de 05 5 de janeiro de 2021 ] - [https://www.gov.br/conitec/pt- Aprova o br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da para Imunossupressão no Transplante RenalCardíaco]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2017/PortariaConjuntaSASportariaconjuntasas-SCTIE4e5sctie4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 5, de 27 22 de junho de 2017] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/protocolos/PCDT_Imunossupressaopcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20182019/PortariasConjuntasportariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-01e02_20181.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 14, de 10 de janeiro de 20182019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT_SindromeNefroticaPrimaria_CriancasAdolescentespcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária para Imunossupressão no Transplante Hepático em Crianças e AdolescentesPediatria]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20192021/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_201920210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/SAS/MS nº 41, de 10 05 de janeiro de 20192021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PCDT_ImunossupressonoTransplantehepaticoempediatriamidias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no em Transplante Hepático em PediatriaRenal]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20212018/20210111_Portaria_Conjunta_02portariasconjuntas-01e02_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 201, de 5 10 de janeiro de 2021 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_sindromenefroticaprimaria_criancasadolescentes- 1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no Transplante Cardíaco-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 28, de 27 de novembro de 2025]- [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica]

O medicamento '''tacrolimo''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes - – CID10 N040 a N048; para N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8, Imunossupressão no Transplante Renal - – CID10 Z940 e T861; para Z94.0, T86.1, Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) - – CID10 Z944Z94.4, T86.4 e T864 e para Imunossupressão do no Transplante Cardíaco – CID10 Z941 e T862Z94.1, T86.2'''. Encontra-se disponível , por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 5 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

==Recomendação Ampliação de incorporação da CONITECuso ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2016/Relatorio_Everolimorelatorio_everolimo-Sirolimosirolimo-Tacrolimo_finaltacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação nº 200] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sctieportaria/2016/prt0003_14_01_2016portariasctie_1a5_2016.html pdf Portaria SCTIE/MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o tacrolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate''' e conforme estabelecido em Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://antigo.saude.gov.br/images/pdf/2020/September/30/Resumo-CIT-Setembro.pdf 7ª Reunião da CIT de setembro de 2020], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).''';

<span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sctieportaria/2016/prt0003_14_01_2016portariasctie_1a5_2016.html pdf Portaria SCTIE/MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016], o medicamento tacrolimo como imunossupressor no transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

'''<span style="color:red">Conforme informado, por meio eletrônico, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, o PCDT de imunossupressão pós transplante de pulmão não publicado representa uma lacuna para o acesso ao medicamento. Entretanto, entende-se que está pendente de resolução uma etapa anterior ao PCDT, que é a decisão acerca de medicamentos de uso off label no tratamento dessa condição clínica. Por fim, informaInformou-se que, além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão.</span>'''  A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-966-tacrolimo Relatório de Recomendação nº 966], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica''' conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;  - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27 de novembro de 2025] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica]. - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, de 27 de maio de 2025], o medicamento tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2018/Relatorio_Tacrolimo_Transplante_Renalrelatorio_tacrolimo_transplante_renal.pdf Relatório de Recomendação n. nº 421] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE n. /MS nº 81 , de 17 14 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante renal no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.'''''. Considerou-se que não foi demonstrada superioridade desse medicamento em relação à forma de liberação imediata já incorporada e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante.'' A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_tacrolimo_transplante-hepatico.pdf Relatório de Recomendação nº 422], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 80, de 14 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante hepático no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se que o medicamento é não-inferior à forma de liberação imediata já incorporada, não se demonstrando a superioridade, e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante.''

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2018midias/Relatorio_Tacrolimo_Transplanterelatorios/2025/relatorio-Hepatico.pdf de-recomendacao-no-1043-tacrolimo-de-liberacao-prolongada Relatório de Recomendação n. 422nº 1043] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20182025/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf portaria-sectics-ms-no-81-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SCTIE n. 80SECTICS/MS nº 81, de 17 07 de dezembro outubro de 20182025] , tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição o tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático , no âmbito do Sistema Único de Saúde - – SUS.''''' Considerou-se que o medicamento é não-inferior à forma a necessidade de liberação imediata já incorporadaesclarecimentos adicionais sobre os preços, não se demonstrando a superioridade, capacidade de produção e que, dessa forma, não se justifica a proposta possibilidade de preço superior submetida pelo demandanteuso direcionado para pacientes com baixa adesão.''

<span style="color:red">'''O medicamento tacrolimo pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''