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== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[Sirolimosirolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''imunossupressão no transplante renal - – CID10 Z940 Z94.0 e T861T86.1; e imunossupressão no transplante hepático em pediatria – CID 10 Z944Z94.4, T864 T86.4'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágea),''' , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Avaliação pela CONITEC==
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210820_Portaria_Conjunta_13.pdf Portaria Conjunta nº 13, de 12 de agosto de 2021] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210820_PCDT_LAM_629_Final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Linfangioleiomiomatose].
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">.
- processo licitatório para aquisição;
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE_24_05_08_2020.pdf Portaria MS/SCTIE nº 24, de 04 de agosto de 2020], o medicamento sirolimo para o tratamento de linfangioleiomiomatose, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatorio_Everolimo-Sirolimo-Tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação nº 200] e da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2016/prt0003_14_01_2016.html Portaria MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o sirolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate''' e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
''Conforme informado pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), por meio eletrônico em 21/05/2020, não há indicação de uso prevista em bula para o transplante pulmonar e cardíaco, além disso, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso ''off label'' de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210111_Portaria_Conjunta_02.pdf Portaria Conjunta nº 2, de 5 de janeiro de 2021 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] que excluiu o medicamento sirolimo do PCDT, pois o mesmo não tem indicação em bula para a imunossupressão em caso de transplante cardíaco. Para o transplante pulmonar não há PCDT publicado.''
<span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2016/prt0003_14_01_2016.html Portaria MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016], o medicamento sirolimo em transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==